- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06690411
Skuteczność rozluźniania mięśniowo-powięziowego i technik koncepcji Mulligana u pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy
Skuteczność rozluźniania mięśniowo-powięziowego i technik koncepcji Mulligana u pacjentów z szyjnym bólem głowy: pojedyncze, randomizowane badanie kliniczne prowadzone metodą ślepej próby
Międzynarodowe Towarzystwo Bólu Głowy klasyfikuje szyjnopochodny ból głowy jako wtórny ból głowy spowodowany chorobą odcinka szyjnego kręgosłupa i jego składników. Mulligan Concept (SNAG) to delikatna terapia manualna, którą można zastosować na obszarze szyi. Technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego jest również techniką terapii manualnej typu masażu, szeroko stosowaną w fizjoterapii w celu łagodzenia bólu i napięcia w odpowiedniej grupie mięśni.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności koncepcji Mulligana i techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego u pacjentów z szyjnopochodnymi bólami głowy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy koncepcja Mulligana poprawia siłę uścisku dłoni, próg bólu uciskowego, zakres ruchu, częstotliwość bólu, intensywność bólu, czas trwania bólu, liczbę stosowanych leków, codzienne czynności i niepełnosprawność u pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy?
- Czy technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego poprawia siłę uścisku dłoni, próg bólu uciskowego, zakres ruchu, częstotliwość bólu, intensywność bólu, czas trwania bólu, liczbę stosowanych leków, codzienne czynności życiowe i niepełnosprawność u pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy?
Naukowcy porównają koncepcję Mulligana z techniką rozluźniania mięśniowo-powięziowego, aby sprawdzić, która metoda fizjoterapii daje bardziej znaczące wyniki w leczeniu szyjno-powięziowych bólów głowy.
Uczestnicy będą:
- Należy poddać się wyżej wymienionym ocenom przed i po interwencjach
- Poddaj się aplikacjom Mulligan Concept lub technice rozluźniania mięśniowo-powięziowego 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
- Prowadź dziennik, w którym zapisuje objawy i liczbę przypadków zażywania narkotyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż ból głowy jest jednym z najczęstszych objawów neurologicznych, nadal nie jest w pełni rozpoznawany i leczony na całym świecie. Międzynarodowe Towarzystwo Bólu Głowy dzieli bóle głowy na kategorie pierwotne i wtórne. Międzynarodowe Towarzystwo Bólu Głowy klasyfikuje szyjnopochodny ból głowy jako wtórny ból głowy spowodowany chorobą odcinka szyjnego kręgosłupa i jego składników. Częstość występowania w populacji ogólnej szacuje się na około 0,17–4,1%.
Cechy szyjnego bólu głowy są następujące;
- obserwowane w wieku dorosłym,
- jednostronny i nie zmienia stron,
- promieniujący od tyłu głowy i szyi do ucha i kości policzkowych,
- może być uruchamiany mechanicznie poprzez manewry,
- charakteryzuje się uciskowym bólem, który pojawia się w ciągu kilku sekund lub 30 minut po manewrze i trwa od kilku dni do tygodni
Kryteria diagnostyczne szyjnopochodnego bólu głowy są następujące:
- Ból głowy pojawił się w czasie podobnym do wystąpienia choroby szyjki macicy lub pojawienia się zmiany
- Ból głowy znacznie się zmniejszył lub zniknął wraz z regresją lub całkowitym wygojeniem choroby lub zmiany szyjki macicy
- Podczas wykonywania manewrów stymulujących zakres ruchu odcinka szyjnego ulega zmniejszeniu, a ból głowy znacznie się nasila
- Ból głowy znika po zablokowaniu struktury szyjnej lub źródła nerwów w celu diagnozy
Badania pokazują, że metody fizjoterapii i rehabilitacji, takie jak terapia manualna, trening fizyczny i igłowanie na sucho, są skuteczne w leczeniu bólów głowy.
Badania wykazały, że u osób z szyjnopochodnymi bólami głowy występuje wysoki wskaźnik dysfunkcji C1-C2. Mechanizm techniki mobilizacji ruchu Mulligana (SNAG) opiera się na korekcie pozycji stawu. Technika SNAG Mulligana jest delikatną metodą terapii manualnej. Niektóre badania wykazały, że mobilizacja Mulligana zwiększa zakres ruchu i znacząco zmniejsza intensywność i częstotliwość bólu u pacjentów z szyjnopochodnymi bólami głowy
W praktyce klinicznej szeroko stosowana jest inna forma terapii manualnej o charakterze masażu, rozluźnianie mięśniowo-powięziowe. Poprzednie badania wykazały, że aktywne mięśniowo-powięziowe punkty spustowe często wywołują napięciowe bóle głowy i migreny z palpacją. Dlatego leczenie tych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych może być skuteczną metodą leczenia bólu głowy.
Celem tego badania, w świetle danych literaturowych, jest zbadanie i porównanie skuteczności metod fizjoterapii, takich jak aplikacje Mulligan Concept i technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego, w zakresie siły uścisku dłoni, progu bólu uciskowego, zakresu ruchu, częstotliwości bólu, intensywności bólu, czasu trwania bólu, liczba zażywanych leków, codzienne czynności i niepełnosprawność u pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy.
Hipotezy tego badania są następujące;
H0: Nie ma znaczącej różnicy na korzyść techniki rozluźniania mięśniowo-powięziowego lub zastosowań koncepcji Mulligana pod względem progu bólu ciśnieniowego, zakresu ruchu stawu szyi, siły uścisku dłoni, intensywności bólu, częstotliwości i czasu trwania, liczby stosowanych leków, niepełnosprawności i codziennych czynności życiowych pomiędzy techniką uwalniania mięśniowo-powięziowego a zastosowaniami koncepcji Mulligana w leczeniu szyjnego bólu głowy.
H1: Istnieje znacząca różnica na korzyść techniki rozluźniania mięśniowo-powięziowego pomiędzy techniką rozluźniania mięśniowo-powięziowego a zastosowaniami koncepcji Mulligana pod względem progu bólu ciśnieniowego, zakresu ruchu stawu szyi, siły uścisku dłoni, intensywności bólu, częstotliwości i czasu trwania, liczby stosowanych leków, niepełnosprawności i codziennymi czynnościami życiowymi pomiędzy techniką rozluźniania mięśniowo-powięziowego a zastosowaniami koncepcji Mulligana w leczeniu szyjnego bólu głowy.
H2: Istnieje znacząca różnica na korzyść zastosowań koncepcji Mulligana pomiędzy techniką rozluźniania mięśniowo-powięziowego a zastosowaniami koncepcji Mulligana pod względem progu bólu ciśnieniowego, zakresu ruchu stawu szyi, siły uścisku dłoni, intensywności bólu, częstotliwości i czasu trwania, liczby stosowanych leków, niepełnosprawności i czynności życia codziennego.
Aby ustalić, czy podejście fizjoterapeutyczne daje większe, znaczące wyniki w leczeniu szyjno-powięziowych bólów głowy, badacze porównają Koncepcję Mulligana z techniką rozluźniania mięśniowo-powięziowego.
40 osób, w tym kobiety i mężczyźni, które wezmą udział w badaniu, zostanie losowo podzielone na dwie grupy. Grupy te będą składać się z osób, które otrzymają metodę rozluźniania mięśniowo-powięziowego lub technikę koncepcji Mulligana. Po wstępnej ocenie obie grupy zostaną poddane 4-tygodniowemu programowi leczenia składającemu się z 3 sesji tygodniowo, a oceny zostaną powtórzone pod koniec 4 tygodni. Badacz dokonujący oceny nie będzie wiedział, jakiemu leczeniu poddano dane osoby, innymi słowy, będzie ślepy na grupy.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie zakresu ruchu stawu szyi, progu bólu uciskowego, siły uścisku dłoni, bólu głowy i funkcjonalności oraz niepełnosprawności spowodowanej problemami z szyją. Ponadto zostaną one ocenione pod kątem częstotliwości, intensywności i czasu trwania bólu. Uczestnicy będą prowadzić dziennik, w którym będą zapisywać objawy i liczbę przyjmowanych leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34295
- Sefakoy Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano szyjnopochodny ból głowy zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólu Głowy-III
- Zdiagnozowano szyjnopochodny ból głowy trwający dłużej niż 3 miesiące
- Ból głowy towarzyszący bólowi szyi
- Mając ograniczony ruch stawu szyi zgodnie z testem zginania-rotacji
- Ból od 3 do 8 według skali wizualno-analogowej
- Będąc w wieku 25-60 lat
- Wyrażenie zgody na dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja szyjki macicy
- Poprzedni uraz szyjki macicy
- Odbycie fizjoterapii związanej z diagnozą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza guza lub raka
- Występowanie innego rodzaju bólu głowy
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, hematologiczna, metaboliczna, neurologiczna lub psychiczna
- Będąc w ciąży lub karmiąc piersią
- Posiadanie czerwonych flag do terapii manualnej
- Zawroty głowy z bólem głowy, zaburzenia widzenia
- Wrodzona wada szyjki macicy
- Reumatoidalne zapalenie stawów, kręgozmyk szyjny, niestabilność szyjki macicy, infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rozluźniania mięśniowo-powięziowego
Dwudziestu uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy rozluźniania mięśniowo-powięziowego, będzie poddawanych technice rozluźniania mięśniowo-powięziowego prowadzonej przez doświadczonego fizjoterapeutę 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Terapię mięśniowo-powięziową można określić jako terapię manualną typu masażu.
Uczestnicy Grupy Uwalniania Mięśniowo-Powięziowego zostaną poddani technice rozluźniania mięśniowo-powięziowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Mulligan SNAG
Dwudziestu uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy Mulligan SNAG, będzie poddawanych terapii Mulligan SNAG przez doświadczonego fizjoterapeutę 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy grupy Mulligan SNAG zostaną poddani technice Mulligan SNAG.
Technika SNAG Mulligana jest delikatną metodą terapii manualnej.
Technika ta polega na korekcie położenia stawu.
Istnieją 3 techniki stosowane w leczeniu bólu głowy; SNAG bólu głowy, SNAG odwrotnego bólu głowy i SNAG C1-C2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test-6
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) evaluates the effects of headaches on daily living activities.
HIT-6 shows good internal consistency, retest reliability, validity and responsiveness.
A total score of 36 is the best in terms of headache, and 78 is the worst.
In this study, HIT-6 will be used to evaluate how headache affects individuals' daily living activities.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Muscle Tone Measurement
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
In this study, MyotonPro will be used to evaluate the effect of physiotherapy techniques on muscle tone.
MyotonPRO offers a non-invasive, reliable and accurate solution for digital palpation of soft biological tissues.
The device measures superficial skeletal muscles, tendons, ligaments, adipose tissue and skin.
MyotonPRO is a hand-held, smartphone-sized device which is quick and easy to use.
Scientific research has proven its practicality and versatility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Cervical Range of Motion Measurement
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
A reduction in the cervical joint range of motion is frequently observed in cervicogenic headaches.
A digital goniometer is a valid and reliable tool for measuring joint range of motion in individuals.
In this study, digital goniometer; C1-C2 Flexion-Rotation Test will be used to evaluate flexion-extension, right and left rotation neck joint range of motion.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Hand Grip Strength Measurement
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
To the best of our knowledge, no previous study has evaluated the effect of headache on handgrip strength.
However, studies have shown a negative correlation between neck pain and handgrip strength.
The Jamar Hand Dynamometer is the gold standard tool for handgrip strength assessment in clinical and research settings with its validity and reliability.
In this study, Jamar dynamometer will be used to evaluate the hand grip strength of patients on the affected side.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Pain Pressure Threshold Measurement
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Pain pressure threshold measurement will be performed to assess pain sensitivity and determine pressure perception.
The algometer is the gold standard tool for pain pressure threshold measurement.
In this study, pressure pain threshold assessment will be performed on the trapezius muscle and suboccipital muscles on the affected side of the patients.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Neck Disability Index
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Neck Disability Index is a ten-part test that determines how neck pain affects daily living activities.
The Neck Disability Index is a self-scored disability instrument used in patients with cervical musculoskeletal disorders but is increasingly being used to assess neck pain-related disability in individuals with headaches.
In this study, NDI will be used to evaluate how patients' neck problems affect their daily living activities.
The minimum score is 0, maximum score is 100.
High scores show worse results, while low scores show better results.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Diary
Ramy czasowe: During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
The diary helps both users and healthcare professionals assess the impact of headaches, make diagnoses, and inform healthcare decision-making.
In this study, a headache diary will be used to assess patients' headache intensity, frequency, duration, and medication use.
|
During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
|
Postural Examination
Ramy czasowe: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Anterior translations of the head or shoulder may contribute to pain in the upper half of the body.
In this study, head and neck translations will be evaluated by measuring the wall-tragus distance and the craniovertebral angle (C7-tragus horizontal angle).
Optimal angle of the craniovertebral angle is 48-50.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corum M, Aydin T, Medin Ceylan C, Kesiktas FN. The comparative effects of spinal manipulation, myofascial release and exercise in tension-type headache patients with neck pain: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101319. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101319. Epub 2021 Jan 24.
- Correll S, Field J, Hutchinson H, Mickevicius G, Fitzsimmons A, Smoot B. RELIABILITY AND VALIDITY OF THE HALO DIGITAL GONIOMETER FOR SHOULDER RANGE OF MOTION IN HEALTHY SUBJECTS. Int J Sports Phys Ther. 2018 Aug;13(4):707-714.
- Liang Z, Thomas L, Jull G, Treleaven J. The Neck Disability Index Reflects Allodynia and Headache Disability but Not Cervical Musculoskeletal Dysfunction in Migraine. Phys Ther. 2022 May 5;102(5):pzac027. doi: 10.1093/ptj/pzac027.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból głowy
- Pourazowy ból głowy
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia, tkanka miękka
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Masaż
- Terapia uwalniania mięśniowo -powięziowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-4329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .