- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06690411
Effektiviteten av myofascial frigjøring og Mulligan konseptteknikker hos pasienter med cervikogen hodepine
Effektiviteten av myofascial frigjøring og Mulligan-konseptteknikker hos pasienter med cervikogen hodepine: en enkelt blind-randomisert klinisk studie
The International Headache Society klassifiserer cervikogen hodepine som en sekundær hodepine forårsaket av en lidelse i cervikal ryggraden og dens komponenter. Mulligan Concept (SNAG) er en skånsom manuell terapi som kan påføres nakkeområdet. Myofascial release-teknikken er også en manuell terapiteknikk av massasjetypen som er mye brukt i fysioterapi for å lindre smerter og spenninger i den aktuelle muskelgruppen.
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til Mulligan Concept og myofascial frigjøringsteknikk hos pasienter med cervikogen hodepine. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer Mulligan-konseptet håndgrepsstyrke, trykksmerteterskel, bevegelsesområde, smertefrekvens, smerteintensitet, smertevarighet, antall medisiner som brukes, daglige aktiviteter og funksjonshemming hos pasienter med cervikogen hodepine?
- Forbedrer myofascial frigjøringsteknikk håndgrepsstyrke, trykksmerteterskel, bevegelsesområde, smertefrekvens, smerteintensitet, smertevarighet, antall medisiner som brukes, daglige aktiviteter og funksjonshemming hos pasienter med cervikogen hodepine?
Forskere vil sammenligne Mulligan-konseptet med en myofascial frigjøringsteknikk for å se hvilken fysioterapimetode som har mer signifikante resultater ved behandling av cervikogen hodepine.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå evalueringene nevnt ovenfor før og etter intervensjoner
- Gjennomgå Mulligan Concept-applikasjoner eller myofascial frigjøringsteknikk 3 ganger i uken i 4 uker
- Hold en dagbok over symptomene deres og antall ganger de bruker et stoff
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om hodepine er et av de vanligste nevrologiske symptomene, er det fortsatt ikke fullt ut gjenkjent og behandlet over hele verden. The International Headache Society deler hodepine inn i primære og sekundære kategorier. The International Headache Society klassifiserer cervikogen hodepine som en sekundær hodepine forårsaket av en lidelse i cervikal ryggraden og dens komponenter. Prevalensen i den generelle befolkningen er estimert til å være omtrent 0,17 % til 4,1 %.
Cervicogenic hodepine funksjoner er som følger;
- observert i voksen alder,
- ensidig og bytter ikke side,
- stråler fra bakhodet og nakken til øret og kinnbenet,
- kan utløses mekanisk ved manøvrer,
- preget av trykksmerte som starter sekunder eller 30 minutter etter manøveren og varer i flere dager til uker
De diagnostiske kriteriene for cervikogen hodepine er som følger:
- Hodepinen utviklet seg på et tidspunkt som ligner på begynnelsen av livmorhalslidelsen eller utseendet til lesjonen
- Hodepinen er betydelig redusert eller forsvunnet parallelt med regresjon eller fullstendig helbredelse av livmorhalslidelsen eller lesjonen
- Det cervikale bevegelsesområdet reduseres og hodepinen forverres betydelig med stimulerende manøvrer
- Hodepinen forsvinner etter at den cervikale strukturen eller nervekilden er blokkert for diagnose
Studier viser at fysioterapi og rehabiliteringsmetoder som manuell terapi, treningstrening og dry needling er effektive i behandling av hodepine.
Studier har vist at personer med cervikogen hodepine har en høy grad av C1-C2-dysfunksjon. Mekanismen til Mulligans bevegelsesmobiliseringsteknikk (SNAG) er basert på korrigering av leddposisjon. Mulligans SNAG-teknikk er en skånsom manuell terapimetode. Noen studier har vist at Mulligan-mobilisering øker bevegelsesområdet og reduserer smerteintensiteten og frekvensen betydelig hos pasienter med cervikogen hodepine
En annen form for massasje-type manuell terapi, myofascial release, er mye brukt i klinisk praksis. Tidligere studier har funnet at aktive myofasciale triggerpunkter ofte utløser spenningshodepine og migrene ved palpasjon. Derfor kan behandling av disse myofascial triggerpunktene være en effektiv hodepinebehandling.
I lys av litteraturdata, har denne studien som mål å undersøke og sammenligne effektiviteten til fysioterapimetoder som Mulligan Concept-applikasjoner og myofascial frigjøringsteknikk på håndgrepsstyrke, trykksmerteterskel, bevegelsesområde, smertefrekvens, smerteintensitet, smertevarighet, antall medikamentbruk, daglige aktiviteter og funksjonshemming hos pasienter med cervikogen hodepine.
Hypotesene til denne studien er;
H0: Det er ingen signifikant forskjell i favør av myofascial frigjøringsteknikk eller Mulligan-konseptapplikasjoner når det gjelder trykksmerteterskel, nakkeleddets bevegelsesområde, håndgrepsstyrke, smerteintensitet, frekvens og varighet, antall medisiner brukt, funksjonshemming og daglige aktiviteter mellom myofascial frigjøringsteknikk og Mulligan-konseptapplikasjoner ved cervikogen hodepine.
H1: Det er en betydelig forskjell i favør av myofascial release-teknikk mellom myofascial release-teknikk og Mulligan-konseptapplikasjoner når det gjelder trykksmerteterskel, nakkeleddets bevegelsesområde, håndgrepsstyrke, smerteintensitet, frekvens og varighet, antall medisiner brukt, funksjonshemming og dagliglivsaktiviteter mellom myofascial frigjøringsteknikk og Mulligan-konseptapplikasjoner ved cervikogen hodepine.
H2: Det er en betydelig forskjell i favør av Mulligan-konseptapplikasjoner mellom myofascial release-teknikk og Mulligan-konseptapplikasjoner når det gjelder trykksmerteterskel, nakkeleddets bevegelsesområde, håndgrepsstyrke, smerteintensitet, frekvens og varighet, antall medisiner brukt, funksjonshemming og daglige aktiviteter.
For å avgjøre om fysioterapitilnærmingen gir større signifikante resultater for behandling av cervikogen hodepine, vil forskere sammenligne Mulligan-konseptet med en myofascial frigjøringsteknikk.
De 40 personene, bestående av kvinner og menn, som skal delta i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Disse gruppene vil bestå av individer som mottar myofascial release-metoden eller Mulligan konseptteknikken. Etter de innledende evalueringene vil begge gruppene bli brukt på et 4-ukers behandlingsprogram bestående av 3 økter per uke, og evalueringene vil bli gjentatt på slutten av de 4 ukene. Forskeren som gjør evalueringene vil ikke vite hvilken behandling individene fikk, med andre ord vil være blind for gruppene.
Deltakerne vil bli evaluert på nakkeleddets bevegelsesområde, trykksmerteterskel, håndgrepsstyrke, hodepine og funksjonalitet, og funksjonshemming på grunn av nakkeproblemer. I tillegg vil de bli evaluert på smertefrekvens, intensitet og varighet. Deltakerne vil føre en dagbok over symptomene sine og antall ganger de bruker en medisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34295
- Sefakoy Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med cervikogen hodepine i henhold til diagnosekriteriene International Classification of Headache Disorder-III
- Etter å ha blitt diagnostisert med cervikogen hodepine i mer enn 3 måneder
- Å ha hodepine som følger med nakkesmerter
- Har begrenset nakkeleddsbevegelse i henhold til fleksjon-rotasjonstesten
- Har smerter mellom 3 og 8 i henhold til Visual Analog Scale
- Å være mellom 25-60 år
- Godta å delta i studien frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere livmorhalskirurgi
- Tidligere livmorhalstraumer
- Har fått diagnoserelatert fysioterapi siste 6 måneder
- Diagnose av svulst eller kreft
- Har andre typer hodepine
- Alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær, hematologisk, metabolsk, nevrologisk eller mental sykdom
- Å være gravid eller ammende
- Å ha røde flagg for manuell terapi
- Svimmelhet med hodepine, synsforstyrrelser
- Medfødt cervical lidelse
- Revmatoid artritt, cervikal spondylolistese, cervikal ustabilitet, infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myofascial Release Group
Tjue deltakere som vil bli randomisert inn i myofascial release-gruppen vil gjennomgå myofascial release-teknikken av en erfaren fysioterapeut 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Myofascial terapi kan beskrives som massasje-type manuell terapi.
Deltakerne i Myofascial Release Group vil gjennomgå myofascial release-teknikken.
|
|
Eksperimentell: Mulligan SNAG-gruppe
Tjue deltakere som vil bli randomisert inn i Mulligan SNAG-gruppen vil gjennomgå Mulligan SNAG-teknikken av en erfaren fysioterapeut 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Deltakerne i Mulligan SNAG-gruppen vil gjennomgå Mulligan SNAG-teknikken.
Mulligans SNAG-teknikk er en skånsom manuell terapimetode.
Denne teknikken er basert på korrigering av leddposisjonen.
Det er 3 teknikker spesifisert for hodepine; Hodepine SNAG, Reverse Headache SNAG og C1-C2 SNAG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test-6
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) evaluates the effects of headaches on daily living activities.
HIT-6 shows good internal consistency, retest reliability, validity and responsiveness.
A total score of 36 is the best in terms of headache, and 78 is the worst.
In this study, HIT-6 will be used to evaluate how headache affects individuals' daily living activities.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muscle Tone Measurement
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
In this study, MyotonPro will be used to evaluate the effect of physiotherapy techniques on muscle tone.
MyotonPRO offers a non-invasive, reliable and accurate solution for digital palpation of soft biological tissues.
The device measures superficial skeletal muscles, tendons, ligaments, adipose tissue and skin.
MyotonPRO is a hand-held, smartphone-sized device which is quick and easy to use.
Scientific research has proven its practicality and versatility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Cervical Range of Motion Measurement
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
A reduction in the cervical joint range of motion is frequently observed in cervicogenic headaches.
A digital goniometer is a valid and reliable tool for measuring joint range of motion in individuals.
In this study, digital goniometer; C1-C2 Flexion-Rotation Test will be used to evaluate flexion-extension, right and left rotation neck joint range of motion.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Hand Grip Strength Measurement
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
To the best of our knowledge, no previous study has evaluated the effect of headache on handgrip strength.
However, studies have shown a negative correlation between neck pain and handgrip strength.
The Jamar Hand Dynamometer is the gold standard tool for handgrip strength assessment in clinical and research settings with its validity and reliability.
In this study, Jamar dynamometer will be used to evaluate the hand grip strength of patients on the affected side.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Pain Pressure Threshold Measurement
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Pain pressure threshold measurement will be performed to assess pain sensitivity and determine pressure perception.
The algometer is the gold standard tool for pain pressure threshold measurement.
In this study, pressure pain threshold assessment will be performed on the trapezius muscle and suboccipital muscles on the affected side of the patients.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Neck Disability Index is a ten-part test that determines how neck pain affects daily living activities.
The Neck Disability Index is a self-scored disability instrument used in patients with cervical musculoskeletal disorders but is increasingly being used to assess neck pain-related disability in individuals with headaches.
In this study, NDI will be used to evaluate how patients' neck problems affect their daily living activities.
The minimum score is 0, maximum score is 100.
High scores show worse results, while low scores show better results.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Diary
Tidsramme: During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
The diary helps both users and healthcare professionals assess the impact of headaches, make diagnoses, and inform healthcare decision-making.
In this study, a headache diary will be used to assess patients' headache intensity, frequency, duration, and medication use.
|
During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
|
Postural Examination
Tidsramme: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Anterior translations of the head or shoulder may contribute to pain in the upper half of the body.
In this study, head and neck translations will be evaluated by measuring the wall-tragus distance and the craniovertebral angle (C7-tragus horizontal angle).
Optimal angle of the craniovertebral angle is 48-50.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corum M, Aydin T, Medin Ceylan C, Kesiktas FN. The comparative effects of spinal manipulation, myofascial release and exercise in tension-type headache patients with neck pain: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101319. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101319. Epub 2021 Jan 24.
- Correll S, Field J, Hutchinson H, Mickevicius G, Fitzsimmons A, Smoot B. RELIABILITY AND VALIDITY OF THE HALO DIGITAL GONIOMETER FOR SHOULDER RANGE OF MOTION IN HEALTHY SUBJECTS. Int J Sports Phys Ther. 2018 Aug;13(4):707-714.
- Liang Z, Thomas L, Jull G, Treleaven J. The Neck Disability Index Reflects Allodynia and Headache Disability but Not Cervical Musculoskeletal Dysfunction in Migraine. Phys Ther. 2022 May 5;102(5):pzac027. doi: 10.1093/ptj/pzac027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hodepine
- Posttraumatisk hodepine
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Massasje
- Myofascial frigjøringsterapi
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-4329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .