- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06690411
Efectividad de las técnicas de liberación miofascial y concepto de Mulligan en pacientes con cefalea cervicogénica
Efectividad de las técnicas de liberación miofascial y concepto de Mulligan en pacientes con cefalea cervicogénica: un ensayo clínico único, ciego y aleatorizado
La Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza clasifica la cefalea cervicogénica como una cefalea secundaria causada por un trastorno de la columna cervical y sus componentes. Mulligan Concept (SNAG) es una terapia manual suave que se puede aplicar en la zona del cuello. La técnica de liberación miofascial es también una técnica de terapia manual de tipo masaje muy utilizada en fisioterapia para aliviar el dolor y la tensión en el grupo muscular correspondiente.
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la eficacia del concepto Mulligan y la técnica de liberación miofascial en pacientes con dolores de cabeza cervicogénicos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El concepto Mulligan mejora la fuerza de prensión manual, el umbral del dolor por presión, la amplitud de movimiento, la frecuencia del dolor, la intensidad del dolor, la duración del dolor, la cantidad de medicamentos utilizados, las actividades de la vida diaria y la discapacidad en pacientes con cefalea cervicogénica?
- ¿La técnica de liberación miofascial mejora la fuerza de agarre de la mano, el umbral del dolor por presión, la amplitud de movimiento, la frecuencia del dolor, la intensidad del dolor, la duración del dolor, la cantidad de medicamentos utilizados, las actividades de la vida diaria y la discapacidad en pacientes con cefalea cervicogénica?
Los investigadores compararán el concepto Mulligan con una técnica de liberación miofascial para ver qué método de fisioterapia tiene resultados más significativos en el tratamiento de los dolores de cabeza cervicogénicos.
Los participantes:
- Someterse a las evaluaciones mencionadas anteriormente antes y después de las intervenciones.
- Realice aplicaciones de Mulligan Concept o la técnica de liberación miofascial 3 veces por semana durante 4 semanas.
- Lleve un diario de sus síntomas y del número de veces que consume una droga.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el dolor de cabeza es uno de los síntomas neurológicos más comunes, todavía no se reconoce ni se trata completamente en todo el mundo. La Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza divide los dolores de cabeza en categorías primarias y secundarias. La Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza clasifica la cefalea cervicogénica como una cefalea secundaria causada por un trastorno de la columna cervical y sus componentes. Se estima que la prevalencia en la población general es aproximadamente del 0,17% al 4,1%.
Las características de la cefalea cervicogénica son las siguientes;
- observado en la edad adulta,
- unilateral y no cambia de bando,
- irradiando desde la parte posterior de la cabeza y el cuello hasta la oreja y el pómulo,
- puede activarse mecánicamente mediante maniobras,
- Se caracteriza por dolor compresivo que comienza segundos o 30 minutos después de la maniobra y dura varios días o semanas.
Los criterios diagnósticos de cefalea cervicogénica son los siguientes:
- El dolor de cabeza se desarrolló en un momento similar al inicio del trastorno cervical o la aparición de la lesión.
- El dolor de cabeza ha disminuido o desaparecido significativamente en paralelo con la regresión o curación completa del trastorno o lesión cervical.
- La amplitud de movimiento cervical se reduce y el dolor de cabeza empeora significativamente con maniobras estimulantes.
- El dolor de cabeza desaparece después de bloquear la estructura cervical o la fuente nerviosa para el diagnóstico.
Los estudios demuestran que los enfoques de fisioterapia y rehabilitación, como la terapia manual, el entrenamiento físico y la punción seca, son eficaces para tratar los dolores de cabeza.
Los estudios han demostrado que las personas con dolores de cabeza cervicogénicos tienen una alta tasa de disfunción C1-C2. El mecanismo de la técnica de movilización del movimiento de Mulligan (SNAG) se basa en la corrección de la posición articular. La técnica SNAG de Mulligan es un método de terapia manual suave. Algunos estudios han demostrado que la movilización de Mulligan aumenta el rango de movimiento y reduce significativamente la intensidad y frecuencia del dolor en pacientes con cefaleas cervicogénicas.
Otra forma de terapia manual tipo masaje, la liberación miofascial, se utiliza ampliamente en la práctica clínica. Estudios anteriores han encontrado que los puntos gatillo miofasciales activos a menudo desencadenan dolores de cabeza de tipo tensional y migrañas con la palpación. Por lo tanto, el tratamiento de estos puntos gatillo miofasciales puede ser un tratamiento eficaz para el dolor de cabeza.
A la luz de los datos de la literatura, este estudio tiene como objetivo investigar y comparar la efectividad de los métodos de fisioterapia como las aplicaciones de Mulligan Concept y la técnica de liberación miofascial en la fuerza de agarre de la mano, umbral de dolor por presión, rango de movimiento, frecuencia del dolor, intensidad del dolor, duración del dolor, número de uso de medicamentos, actividades de la vida diaria y discapacidad en pacientes con cefalea cervicogénica.
Las hipótesis de este estudio son;
H0: No hay diferencias significativas a favor de la técnica de liberación miofascial o las aplicaciones del concepto de Mulligan en términos de umbral de dolor por presión, rango de movimiento de la articulación del cuello, fuerza de prensión de la mano, intensidad, frecuencia y duración del dolor, número de medicamentos utilizados, discapacidad y actividades de la vida diaria. entre la técnica de liberación miofascial y las aplicaciones del concepto de Mulligan en la cefalea cervicogénica.
H1: Existe una diferencia significativa a favor de la técnica de liberación miofascial entre la técnica de liberación miofascial y las aplicaciones del concepto de Mulligan en términos de umbral de dolor por presión, rango de movimiento de la articulación del cuello, fuerza de prensión de la mano, intensidad del dolor, frecuencia y duración, número de medicamentos utilizados, discapacidad. y actividades de la vida diaria entre la técnica de liberación miofascial y las aplicaciones del concepto de Mulligan en la cefalea cervicogénica.
H2: Existe una diferencia significativa a favor de las aplicaciones del concepto de Mulligan entre la técnica de liberación miofascial y las aplicaciones del concepto de Mulligan en términos de umbral de dolor por presión, rango de movimiento de la articulación del cuello, fuerza de prensión de la mano, intensidad del dolor, frecuencia y duración, número de medicamentos utilizados, discapacidad. y actividades de la vida diaria.
Para determinar si el enfoque de fisioterapia produce resultados más significativos para el tratamiento de los dolores de cabeza cervicogénicos, los investigadores compararán el concepto Mulligan con una técnica de liberación miofascial.
Los 40 individuos, formados por mujeres y hombres, que participarán en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Estos grupos estarán formados por personas que recibirán el método de liberación miofascial o la técnica del concepto Mulligan. Después de las evaluaciones iniciales, ambos grupos se aplicarán a un programa de tratamiento de 4 semanas que consta de 3 sesiones por semana y las evaluaciones se repetirán al final de las 4 semanas. El investigador que realice las evaluaciones no sabrá qué tratamiento recibieron los individuos, es decir, estará ciego a los grupos.
Los participantes serán evaluados según el rango de movimiento de las articulaciones del cuello, el umbral de dolor por presión, la fuerza de agarre de la mano, el dolor de cabeza y la funcionalidad, y la discapacidad debido a problemas del cuello. Además, serán evaluados según la frecuencia, intensidad y duración del dolor. Los participantes llevarán un diario de sus síntomas y la cantidad de veces que usan un medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
- Sefakoy Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con cefalea cervicogénica según los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de Cefalea III.
- Haber sido diagnosticado con cefalea cervicogénica durante más de 3 meses.
- Tener dolor de cabeza que acompaña al dolor de cuello.
- Tener movimiento restringido de la articulación del cuello según el Test de Flexión-Rotación
- Tener dolor entre 3 y 8 según la Escala Visual Analógica
- Tener entre 25 y 60 años
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Cirugía cervical previa
- Traumatismo cervical previo
- Haber recibido fisioterapia relacionada con el diagnóstico en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de tumor o cáncer.
- Tener otros tipos de dolor de cabeza
- Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, hematológica, metabólica, neurológica o mental grave
- Estar embarazada o amamantando
- Tener señales de alerta para la terapia manual
- Mareos con dolor de cabeza, alteración visual.
- Trastorno cervical congénito
- Artritis reumatoide, espondilolistesis cervical, inestabilidad cervical, infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de liberación miofascial
Veinte participantes que serán asignados al azar al grupo de liberación miofascial se someterán a la técnica de liberación miofascial por parte de un fisioterapeuta experimentado 3 veces por semana durante 4 semanas.
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La terapia miofascial puede describirse como terapia manual de tipo masaje.
Los participantes del Grupo de Liberación Miofascial se someterán a la técnica de liberación miofascial.
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Experimental: Grupo Mulligan SNAG
Veinte participantes que serán asignados al azar al grupo Mulligan SNAG se someterán a la técnica Mulligan SNAG por parte de un fisioterapeuta experimentado 3 veces por semana durante 4 semanas.
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Los participantes del grupo Mulligan SNAG se someterán a la técnica Mulligan SNAG.
La técnica SNAG de Mulligan es un método de terapia manual suave.
Esta técnica se basa en la corrección de la posición articular.
Hay 3 técnicas especificadas para el dolor de cabeza; Dolor de cabeza SNAG, Dolor de cabeza inverso SNAG y C1-C2 SNAG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Headache Impact Test-6
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Headache Impact Test-6 (HIT-6) evaluates the effects of headaches on daily living activities.
HIT-6 shows good internal consistency, retest reliability, validity and responsiveness.
A total score of 36 is the best in terms of headache, and 78 is the worst.
In this study, HIT-6 will be used to evaluate how headache affects individuals' daily living activities.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muscle Tone Measurement
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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In this study, MyotonPro will be used to evaluate the effect of physiotherapy techniques on muscle tone.
MyotonPRO offers a non-invasive, reliable and accurate solution for digital palpation of soft biological tissues.
The device measures superficial skeletal muscles, tendons, ligaments, adipose tissue and skin.
MyotonPRO is a hand-held, smartphone-sized device which is quick and easy to use.
Scientific research has proven its practicality and versatility.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Cervical Range of Motion Measurement
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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A reduction in the cervical joint range of motion is frequently observed in cervicogenic headaches.
A digital goniometer is a valid and reliable tool for measuring joint range of motion in individuals.
In this study, digital goniometer; C1-C2 Flexion-Rotation Test will be used to evaluate flexion-extension, right and left rotation neck joint range of motion.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Hand Grip Strength Measurement
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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To the best of our knowledge, no previous study has evaluated the effect of headache on handgrip strength.
However, studies have shown a negative correlation between neck pain and handgrip strength.
The Jamar Hand Dynamometer is the gold standard tool for handgrip strength assessment in clinical and research settings with its validity and reliability.
In this study, Jamar dynamometer will be used to evaluate the hand grip strength of patients on the affected side.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Pain Pressure Threshold Measurement
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Pain pressure threshold measurement will be performed to assess pain sensitivity and determine pressure perception.
The algometer is the gold standard tool for pain pressure threshold measurement.
In this study, pressure pain threshold assessment will be performed on the trapezius muscle and suboccipital muscles on the affected side of the patients.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Neck Disability Index
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Neck Disability Index is a ten-part test that determines how neck pain affects daily living activities.
The Neck Disability Index is a self-scored disability instrument used in patients with cervical musculoskeletal disorders but is increasingly being used to assess neck pain-related disability in individuals with headaches.
In this study, NDI will be used to evaluate how patients' neck problems affect their daily living activities.
The minimum score is 0, maximum score is 100.
High scores show worse results, while low scores show better results.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Diary
Periodo de tiempo: During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
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The diary helps both users and healthcare professionals assess the impact of headaches, make diagnoses, and inform healthcare decision-making.
In this study, a headache diary will be used to assess patients' headache intensity, frequency, duration, and medication use.
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During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
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Postural Examination
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Anterior translations of the head or shoulder may contribute to pain in the upper half of the body.
In this study, head and neck translations will be evaluated by measuring the wall-tragus distance and the craniovertebral angle (C7-tragus horizontal angle).
Optimal angle of the craniovertebral angle is 48-50.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corum M, Aydin T, Medin Ceylan C, Kesiktas FN. The comparative effects of spinal manipulation, myofascial release and exercise in tension-type headache patients with neck pain: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101319. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101319. Epub 2021 Jan 24.
- Correll S, Field J, Hutchinson H, Mickevicius G, Fitzsimmons A, Smoot B. RELIABILITY AND VALIDITY OF THE HALO DIGITAL GONIOMETER FOR SHOULDER RANGE OF MOTION IN HEALTHY SUBJECTS. Int J Sports Phys Ther. 2018 Aug;13(4):707-714.
- Liang Z, Thomas L, Jull G, Treleaven J. The Neck Disability Index Reflects Allodynia and Headache Disability but Not Cervical Musculoskeletal Dysfunction in Migraine. Phys Ther. 2022 May 5;102(5):pzac027. doi: 10.1093/ptj/pzac027.
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
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- Masaje
- Terapia de liberación miofascial
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-202.3.02-4329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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