- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06690411
Efficacia delle tecniche di rilascio miofasciale e concetto Mulligan in pazienti con cefalea cervicogenica
Efficacia del rilascio miofasciale e delle tecniche del concetto Mulligan in pazienti con cefalea cervicogenica: un singolo studio clinico randomizzato in cieco
L’International Headache Society classifica la cefalea cervicogenica come una cefalea secondaria causata da un disturbo del rachide cervicale e delle sue componenti. Mulligan Concept (SNAG) è una terapia manuale delicata che può essere applicata alla zona del collo. La tecnica di rilascio miofasciale è anche una tecnica di terapia manuale simile al massaggio, ampiamente utilizzata in fisioterapia per alleviare il dolore e la tensione nel gruppo muscolare interessato.
Questo studio clinico mira a studiare l'efficacia del concetto Mulligan e della tecnica di rilascio miofasciale in pazienti con cefalea cervicogenica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il concetto Mulligan migliora la forza della presa della mano, la soglia del dolore pressorio, l’ampiezza di movimento, la frequenza del dolore, l’intensità del dolore, la durata del dolore, il numero di farmaci utilizzati, le attività della vita quotidiana e la disabilità nei pazienti con cefalea cervicogenica?
- La tecnica di rilascio miofasciale migliora la forza della presa della mano, la soglia del dolore pressorio, l’ampiezza di movimento, la frequenza del dolore, l’intensità del dolore, la durata del dolore, il numero di farmaci utilizzati, le attività della vita quotidiana e la disabilità nei pazienti con cefalea cervicogenica?
I ricercatori confronteranno il concetto Mulligan con una tecnica di rilascio miofasciale per vedere quale metodo fisioterapico ha risultati più significativi nel trattamento del mal di testa cervicogenico.
I partecipanti:
- Sottoporsi alle valutazioni sopra menzionate prima e dopo gli interventi
- Sottoporsi ad applicazioni Mulligan Concept o alla tecnica di rilascio miofasciale 3 volte a settimana per 4 settimane
- Tieni un diario dei loro sintomi e del numero di volte in cui usano un farmaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il mal di testa sia uno dei sintomi neurologici più comuni, non è ancora completamente riconosciuto e trattato in tutto il mondo. L’International Headache Society divide le cefalee in categorie primarie e secondarie. L’International Headache Society classifica la cefalea cervicogenica come una cefalea secondaria causata da un disturbo del rachide cervicale e delle sue componenti. Si stima che la prevalenza nella popolazione generale sia compresa tra lo 0,17% e il 4,1%.
Le caratteristiche del mal di testa cervicogenico sono le seguenti;
- osservato in età adulta,
- unilaterale e non cambia schieramento,
- che si irradia dalla parte posteriore della testa e del collo fino all'orecchio e allo zigomo,
- può essere attivato meccanicamente mediante manovre,
- caratterizzato da dolore compressivo che inizia pochi secondi o 30 minuti dopo la manovra e dura da diversi giorni a settimane
I criteri diagnostici per la cefalea cervicogenica sono i seguenti:
- Il mal di testa si è sviluppato in un momento simile all'esordio del disturbo cervicale o alla comparsa della lesione
- Il mal di testa è significativamente diminuito o scomparso parallelamente alla regressione o alla completa guarigione del disturbo o della lesione cervicale
- Il range di movimento cervicale si riduce e il mal di testa peggiora significativamente con manovre di stimolazione
- Il mal di testa scompare dopo che la struttura cervicale o la fonte nervosa sono state bloccate per la diagnosi
Gli studi dimostrano che gli approcci fisioterapici e riabilitativi come la terapia manuale, l’allenamento fisico e il dry needling sono efficaci nel trattamento del mal di testa.
Gli studi hanno dimostrato che le persone con mal di testa cervicogenico hanno un alto tasso di disfunzione C1-C2. Il meccanismo della tecnica di mobilizzazione del movimento di Mulligan (SNAG) si basa sulla correzione della posizione articolare. La tecnica SNAG di Mulligan è un metodo di terapia manuale delicato. Alcuni studi hanno dimostrato che la mobilizzazione di Mulligan aumenta il range di movimento e riduce significativamente l’intensità e la frequenza del dolore nei pazienti con cefalea cervicogenica
Un'altra forma di terapia manuale di tipo massaggio, il rilascio miofasciale, è ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Studi precedenti hanno scoperto che i punti trigger miofasciali attivi spesso innescano mal di testa di tipo tensivo ed emicrania con la palpazione. Pertanto, il trattamento di questi punti trigger miofasciali può rappresentare un’efficace gestione del mal di testa.
Alla luce dei dati della letteratura, questo studio si propone di indagare e confrontare l'efficacia dei metodi fisioterapici come le applicazioni del Mulligan Concept e la tecnica di rilascio miofasciale sulla forza della presa della mano, soglia del dolore pressorio, range di movimento, frequenza del dolore, intensità del dolore, durata del dolore, numero di uso di farmaci, attività della vita quotidiana e disabilità nei pazienti con cefalea cervicogenica.
Le ipotesi di questo studio sono;
H0: Non vi è alcuna differenza significativa a favore della tecnica di rilascio miofasciale o delle applicazioni del concetto Mulligan in termini di soglia del dolore pressorio, range di movimento dell'articolazione del collo, forza della presa, intensità del dolore, frequenza e durata, numero di farmaci utilizzati, disabilità e attività della vita quotidiana tra la tecnica di rilascio miofasciale e le applicazioni del concetto Mulligan nella cefalea cervicogenica.
H1: Esiste una differenza significativa a favore della tecnica di rilascio miofasciale tra la tecnica di rilascio miofasciale e le applicazioni del concetto Mulligan in termini di soglia del dolore pressorio, range di movimento dell'articolazione del collo, forza della presa, intensità del dolore, frequenza e durata, numero di farmaci utilizzati, disabilità e le attività della vita quotidiana tra la tecnica di rilascio miofasciale e le applicazioni del concetto di Mulligan nella cefalea cervicogenica.
H2: Esiste una differenza significativa a favore delle applicazioni del concetto Mulligan tra la tecnica di rilascio miofasciale e le applicazioni del concetto Mulligan in termini di soglia del dolore pressorio, ampiezza di movimento dell'articolazione del collo, forza della presa, intensità del dolore, frequenza e durata, numero di farmaci utilizzati, disabilità e le attività della vita quotidiana.
Per determinare se l'approccio fisioterapico produca risultati più significativi nel trattamento del mal di testa cervicogenico, i ricercatori confronteranno il concetto Mulligan con una tecnica di rilascio miofasciale.
I 40 individui, costituiti da donne e uomini, che parteciperanno allo studio saranno divisi casualmente in due gruppi. Questi gruppi saranno costituiti da individui che ricevono il metodo di rilascio miofasciale o la tecnica del concetto Mulligan. Dopo le valutazioni iniziali, entrambi i gruppi verranno applicati ad un programma di trattamento di 4 settimane composto da 3 sessioni a settimana e le valutazioni verranno ripetute alla fine delle 4 settimane. Il ricercatore che effettua le valutazioni non saprà quale trattamento hanno ricevuto i singoli individui, in altre parole, sarà cieco nei confronti dei gruppi.
I partecipanti verranno valutati in base all'ampiezza di movimento dell'articolazione del collo, alla soglia del dolore pressorio, alla forza della presa della mano, al mal di testa, alla funzionalità e alla disabilità dovuta a problemi al collo. Inoltre, verranno valutati la frequenza, l'intensità e la durata del dolore. I partecipanti terranno un diario dei loro sintomi e del numero di volte in cui utilizzano un farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
- Sefakoy Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere ricevuto diagnosi di cefalea cervicogenica secondo i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale del Disturbo della Cefalea-III
- Diagnosi di cefalea cervicogenica da più di 3 mesi
- Avere mal di testa accompagnato da dolore al collo
- Avere un movimento limitato dell'articolazione del collo secondo il test di flessione-rotazione
- Avere un dolore compreso tra 3 e 8 secondo la scala analogica visiva
- Avere tra i 25 ed i 60 anni
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico cervicale
- Pregresso trauma cervicale
- Aver ricevuto fisioterapia correlata alla diagnosi negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi di tumore o cancro
- Avere altri tipi di mal di testa
- Grave malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, ematologica, metabolica, neurologica o mentale
- Essere incinta o allattare
- Avere segnali d'allarme per la terapia manuale
- Vertigini con mal di testa, disturbi visivi
- Disturbo cervicale congenito
- Artrite reumatoide, spondilolistesi cervicale, instabilità cervicale, infezioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di rilascio miofasciale
Venti partecipanti che saranno randomizzati nel gruppo di rilascio miofasciale verranno sottoposti alla tecnica di rilascio miofasciale da un fisioterapista esperto 3 volte a settimana per 4 settimane.
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La terapia miofasciale può essere descritta come terapia manuale di tipo massaggio.
I partecipanti al Myofascial Release Group verranno sottoposti alla tecnica di rilascio miofasciale.
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Sperimentale: Gruppo Mulligan SNAG
Venti partecipanti che saranno randomizzati nel gruppo Mulligan SNAG verranno sottoposti alla tecnica Mulligan SNAG da un fisioterapista esperto 3 volte a settimana per 4 settimane.
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I partecipanti al gruppo Mulligan SNAG verranno sottoposti alla tecnica Mulligan SNAG.
La tecnica SNAG di Mulligan è un metodo di terapia manuale delicato.
Questa tecnica si basa sulla correzione della posizione articolare.
Ci sono 3 tecniche specificate per il mal di testa; SNAG cefalea, SNAG cefalea inversa e SNAG C1-C2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Headache Impact Test-6
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Headache Impact Test-6 (HIT-6) evaluates the effects of headaches on daily living activities.
HIT-6 shows good internal consistency, retest reliability, validity and responsiveness.
A total score of 36 is the best in terms of headache, and 78 is the worst.
In this study, HIT-6 will be used to evaluate how headache affects individuals' daily living activities.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Muscle Tone Measurement
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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In this study, MyotonPro will be used to evaluate the effect of physiotherapy techniques on muscle tone.
MyotonPRO offers a non-invasive, reliable and accurate solution for digital palpation of soft biological tissues.
The device measures superficial skeletal muscles, tendons, ligaments, adipose tissue and skin.
MyotonPRO is a hand-held, smartphone-sized device which is quick and easy to use.
Scientific research has proven its practicality and versatility.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Cervical Range of Motion Measurement
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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A reduction in the cervical joint range of motion is frequently observed in cervicogenic headaches.
A digital goniometer is a valid and reliable tool for measuring joint range of motion in individuals.
In this study, digital goniometer; C1-C2 Flexion-Rotation Test will be used to evaluate flexion-extension, right and left rotation neck joint range of motion.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Hand Grip Strength Measurement
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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To the best of our knowledge, no previous study has evaluated the effect of headache on handgrip strength.
However, studies have shown a negative correlation between neck pain and handgrip strength.
The Jamar Hand Dynamometer is the gold standard tool for handgrip strength assessment in clinical and research settings with its validity and reliability.
In this study, Jamar dynamometer will be used to evaluate the hand grip strength of patients on the affected side.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Pain Pressure Threshold Measurement
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Pain pressure threshold measurement will be performed to assess pain sensitivity and determine pressure perception.
The algometer is the gold standard tool for pain pressure threshold measurement.
In this study, pressure pain threshold assessment will be performed on the trapezius muscle and suboccipital muscles on the affected side of the patients.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Neck Disability Index
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Neck Disability Index is a ten-part test that determines how neck pain affects daily living activities.
The Neck Disability Index is a self-scored disability instrument used in patients with cervical musculoskeletal disorders but is increasingly being used to assess neck pain-related disability in individuals with headaches.
In this study, NDI will be used to evaluate how patients' neck problems affect their daily living activities.
The minimum score is 0, maximum score is 100.
High scores show worse results, while low scores show better results.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Diary
Lasso di tempo: During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
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The diary helps both users and healthcare professionals assess the impact of headaches, make diagnoses, and inform healthcare decision-making.
In this study, a headache diary will be used to assess patients' headache intensity, frequency, duration, and medication use.
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During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
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Postural Examination
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Anterior translations of the head or shoulder may contribute to pain in the upper half of the body.
In this study, head and neck translations will be evaluated by measuring the wall-tragus distance and the craniovertebral angle (C7-tragus horizontal angle).
Optimal angle of the craniovertebral angle is 48-50.
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Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Corum M, Aydin T, Medin Ceylan C, Kesiktas FN. The comparative effects of spinal manipulation, myofascial release and exercise in tension-type headache patients with neck pain: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101319. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101319. Epub 2021 Jan 24.
- Correll S, Field J, Hutchinson H, Mickevicius G, Fitzsimmons A, Smoot B. RELIABILITY AND VALIDITY OF THE HALO DIGITAL GONIOMETER FOR SHOULDER RANGE OF MOTION IN HEALTHY SUBJECTS. Int J Sports Phys Ther. 2018 Aug;13(4):707-714.
- Liang Z, Thomas L, Jull G, Treleaven J. The Neck Disability Index Reflects Allodynia and Headache Disability but Not Cervical Musculoskeletal Dysfunction in Migraine. Phys Ther. 2022 May 5;102(5):pzac027. doi: 10.1093/ptj/pzac027.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Male alla testa
- Cefalea post-traumatica
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Massaggio
- Terapia di rilascio miofasciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-4329
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