- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06690411
Effectiviteit van myofasciale release- en Mulligan-concepttechnieken bij patiënten met cervicogene hoofdpijn
Effectiviteit van myofasciale release- en Mulligan-concepttechnieken bij patiënten met cervicogene hoofdpijn: een enkele, blinde, gerandomiseerde klinische studie
De International Headache Society classificeert cervicogene hoofdpijn als een secundaire hoofdpijn veroorzaakt door een aandoening van de cervicale wervelkolom en zijn componenten. Mulligan Concept (SNAG) is een zachte manuele therapie die op het nekgebied kan worden toegepast. De myofasciale releasetechniek is eveneens een manuele therapietechniek van het massagetype die veel wordt gebruikt in de fysiotherapie om pijn en spanning in de betreffende spiergroep te verlichten.
Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit van het Mulligan Concept en de myofasciale release-techniek bij patiënten met cervicogene hoofdpijn te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert het Mulligan Concept de handgreepsterkte, de drukpijndrempel, het bewegingsbereik, de pijnfrequentie, de pijnintensiteit, de pijnduur, het aantal gebruikte medicijnen, de dagelijkse activiteiten en de invaliditeit bij patiënten met cervicogene hoofdpijn?
- Verbetert de myofasciale release-techniek de sterkte van de handgreep, de drukpijndrempel, het bewegingsbereik, de pijnfrequentie, de pijnintensiteit, de pijnduur, het aantal gebruikte medicijnen, de dagelijkse activiteiten en de invaliditeit bij patiënten met cervicogene hoofdpijn?
Onderzoekers zullen het Mulligan Concept vergelijken met een myofasciale release-techniek om te zien welke fysiotherapiemethode significantere resultaten heeft bij de behandeling van cervicogene hoofdpijn.
Deelnemers zullen:
- Onderga de hierboven genoemde evaluaties voor en na de interventies
- Onderga Mulligan Concept-toepassingen of de myofasciale release-techniek 3 keer per week gedurende 4 weken
- Houd een dagboek bij van hun symptomen en het aantal keren dat ze een medicijn gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel hoofdpijn een van de meest voorkomende neurologische symptomen is, wordt het wereldwijd nog steeds niet volledig herkend en behandeld. De International Headache Society verdeelt hoofdpijn in primaire en secundaire categorieën. De International Headache Society classificeert cervicogene hoofdpijn als een secundaire hoofdpijn veroorzaakt door een aandoening van de cervicale wervelkolom en zijn componenten. De prevalentie in de algemene bevolking wordt geschat op ongeveer 0,17% tot 4,1%.
Cervicogene hoofdpijnkenmerken zijn als volgt;
- waargenomen op volwassen leeftijd,
- eenzijdig en verandert niet van kant,
- uitstralend van de achterkant van het hoofd en de nek naar het oor en jukbeen,
- kan mechanisch worden geactiveerd door manoeuvres,
- gekenmerkt door drukpijn die seconden of 30 minuten na de manoeuvre begint en enkele dagen tot weken aanhoudt
De diagnostische criteria voor cervicogene hoofdpijn zijn als volgt:
- De hoofdpijn ontwikkelde zich op een tijdstip dat vergelijkbaar was met het begin van de cervicale aandoening of het verschijnen van de laesie
- De hoofdpijn is aanzienlijk verminderd of verdwenen, parallel met de regressie of volledige genezing van de cervicale aandoening of laesie
- Het cervicale bewegingsbereik wordt verminderd en de hoofdpijn verergert aanzienlijk bij stimulerende manoeuvres
- De hoofdpijn verdwijnt nadat de cervicale structuur of zenuwbron is geblokkeerd voor diagnose
Studies tonen aan dat fysiotherapie en revalidatiebenaderingen zoals manuele therapie, bewegingstraining en dry needling effectief zijn bij de behandeling van hoofdpijn.
Studies hebben aangetoond dat mensen met cervicogene hoofdpijn een hoge mate van C1-C2-disfunctie hebben. Het mechanisme van Mulligan's bewegingsmobilisatietechniek (SNAG) is gebaseerd op de correctie van de gewrichtspositie. Mulligan's SNAG-techniek is een zachte manuele therapiemethode. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat Mulligan-mobilisatie het bewegingsbereik vergroot en de pijnintensiteit en -frequentie aanzienlijk vermindert bij patiënten met cervicogene hoofdpijn
Een andere vorm van manuele massagetherapie, myofascial release, wordt in de klinische praktijk veel gebruikt. Eerdere studies hebben aangetoond dat actieve myofasciale triggerpoints vaak spanningshoofdpijn en migraine veroorzaken bij palpatie. Daarom kan de behandeling van deze myofasciale triggerpoints een effectief hoofdpijnmanagement zijn.
In het licht van de literatuurgegevens heeft dit onderzoek tot doel de effectiviteit van fysiotherapiemethoden, zoals Mulligan Concept-toepassingen en myofasciale releasetechniek, te onderzoeken en te vergelijken op de sterkte van de handgreep, de drukpijndrempel, het bewegingsbereik, de pijnfrequentie, de pijnintensiteit en de pijnduur. aantal medicatiegebruik, dagelijkse levensactiviteiten en invaliditeit bij patiënten met cervicogene hoofdpijn.
Hypotheses van dit onderzoek zijn;
H0: Er is geen significant verschil ten gunste van de myofasciale releasetechniek of Mulligan-concepttoepassingen in termen van drukpijndrempel, bewegingsbereik van het nekgewricht, sterkte van de handgreep, pijnintensiteit, frequentie en duur, aantal gebruikte medicijnen, handicap en dagelijkse activiteiten tussen myofasciale releasetechniek en Mulligan-concepttoepassingen bij cervicogene hoofdpijn.
H1: Er is een significant verschil ten gunste van de myofasciale releasetechniek tussen de myofasciale releasetechniek en de Mulligan-concepttoepassingen in termen van drukpijndrempel, bewegingsbereik van het nekgewricht, handgreepsterkte, pijnintensiteit, frequentie en duur, aantal gebruikte medicijnen, invaliditeit en dagelijkse levensactiviteiten tussen myofasciale releasetechniek en Mulligan-concepttoepassingen bij cervicogene hoofdpijn.
H2: Er is een significant verschil ten gunste van Mulligan-concepttoepassingen tussen myofasciale releasetechniek en Mulligan-concepttoepassingen in termen van drukpijndrempel, bewegingsbereik van het nekgewricht, handgreepsterkte, pijnintensiteit, frequentie en duur, aantal gebruikte medicijnen, invaliditeit en dagelijkse levensactiviteiten.
Om te bepalen of de fysiotherapieaanpak significantere resultaten oplevert bij de behandeling van cervicogene hoofdpijn, zullen onderzoekers het Mulligan Concept vergelijken met een myofasciale releasetechniek.
De 40 personen, bestaande uit vrouwen en mannen, die aan het onderzoek zullen deelnemen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Deze groepen zullen bestaan uit individuen die de myofasciale release-methode of de Mulligan-concepttechniek ontvangen. Na de eerste evaluaties zullen beide groepen worden toegepast op een behandelprogramma van 4 weken, bestaande uit 3 sessies per week, en de evaluaties zullen aan het einde van de 4 weken worden herhaald. De onderzoeker die de evaluaties maakt, weet niet welke behandeling de individuen hebben gekregen, met andere woorden, hij zal blind zijn voor de groepen.
De deelnemers worden beoordeeld op het bewegingsbereik van hun nekgewricht, drukpijngrens, handgreepsterkte, hoofdpijn en functionaliteit, en invaliditeit als gevolg van nekproblemen. Daarnaast worden ze beoordeeld op hun pijnfrequentie, intensiteit en duur. Deelnemers houden een dagboek bij van hun symptomen en het aantal keren dat ze een medicijn gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34295
- Sefakoy Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met cervicogene hoofdpijn volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorder-III
- Er is al meer dan 3 maanden de diagnose cervicogene hoofdpijn gesteld
- Hoofdpijn hebben die gepaard gaat met nekpijn
- Beperkte beweging van het nekgewricht volgens de flexie-rotatietest
- Pijn hebben tussen 3 en 8 volgens de visueel-analoge schaal
- Tussen de 25 en 60 jaar oud zijn
- Akkoord gaan met vrijwillige deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cervicale operatie
- Eerder cervicaal trauma
- In de afgelopen 6 maanden diagnosegerelateerde fysiotherapie hebben ontvangen
- Diagnose van tumor of kanker
- Andere soorten hoofdpijn hebben
- Ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, hematologische, metabolische, neurologische of psychische aandoeningen
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Rode vlaggen hebben voor manuele therapie
- Duizeligheid met hoofdpijn, visuele stoornissen
- Congenitale cervicale aandoening
- Reumatoïde artritis, cervicale spondylolisthesis, cervicale instabiliteit, infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myofasciale Releasegroep
Twintig deelnemers die gerandomiseerd worden in de myofascial release groep, zullen gedurende 4 weken 3 keer per week de myofascial release techniek ondergaan door een ervaren fysiotherapeut.
|
Myofasciale therapie kan worden omschreven als manuele massagetherapie.
De deelnemers van de Myofascial Release Group ondergaan de myofascial release techniek.
|
|
Experimenteel: Mulligan SNAG-groep
Twintig deelnemers die gerandomiseerd worden in de Mulligan SNAG-groep, zullen gedurende 4 weken 3 keer per week de Mulligan SNAG-techniek ondergaan door een ervaren fysiotherapeut.
|
De deelnemers van de Mulligan SNAG groep ondergaan de Mulligan SNAG techniek.
Mulligan's SNAG-techniek is een zachte manuele therapiemethode.
Deze techniek is gebaseerd op de correctie van de gewrichtspositie.
Er zijn 3 technieken gespecificeerd voor hoofdpijn; Hoofdpijn SNAG, omgekeerde hoofdpijn SNAG en C1-C2 SNAG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test-6
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) evaluates the effects of headaches on daily living activities.
HIT-6 shows good internal consistency, retest reliability, validity and responsiveness.
A total score of 36 is the best in terms of headache, and 78 is the worst.
In this study, HIT-6 will be used to evaluate how headache affects individuals' daily living activities.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Muscle Tone Measurement
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
In this study, MyotonPro will be used to evaluate the effect of physiotherapy techniques on muscle tone.
MyotonPRO offers a non-invasive, reliable and accurate solution for digital palpation of soft biological tissues.
The device measures superficial skeletal muscles, tendons, ligaments, adipose tissue and skin.
MyotonPRO is a hand-held, smartphone-sized device which is quick and easy to use.
Scientific research has proven its practicality and versatility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Cervical Range of Motion Measurement
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
A reduction in the cervical joint range of motion is frequently observed in cervicogenic headaches.
A digital goniometer is a valid and reliable tool for measuring joint range of motion in individuals.
In this study, digital goniometer; C1-C2 Flexion-Rotation Test will be used to evaluate flexion-extension, right and left rotation neck joint range of motion.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Hand Grip Strength Measurement
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
To the best of our knowledge, no previous study has evaluated the effect of headache on handgrip strength.
However, studies have shown a negative correlation between neck pain and handgrip strength.
The Jamar Hand Dynamometer is the gold standard tool for handgrip strength assessment in clinical and research settings with its validity and reliability.
In this study, Jamar dynamometer will be used to evaluate the hand grip strength of patients on the affected side.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Pain Pressure Threshold Measurement
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Pain pressure threshold measurement will be performed to assess pain sensitivity and determine pressure perception.
The algometer is the gold standard tool for pain pressure threshold measurement.
In this study, pressure pain threshold assessment will be performed on the trapezius muscle and suboccipital muscles on the affected side of the patients.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Neck Disability Index
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Neck Disability Index is a ten-part test that determines how neck pain affects daily living activities.
The Neck Disability Index is a self-scored disability instrument used in patients with cervical musculoskeletal disorders but is increasingly being used to assess neck pain-related disability in individuals with headaches.
In this study, NDI will be used to evaluate how patients' neck problems affect their daily living activities.
The minimum score is 0, maximum score is 100.
High scores show worse results, while low scores show better results.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
|
Diary
Tijdsspanne: During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
The diary helps both users and healthcare professionals assess the impact of headaches, make diagnoses, and inform healthcare decision-making.
In this study, a headache diary will be used to assess patients' headache intensity, frequency, duration, and medication use.
|
During the 2-week pretreatment period, during the 4-week treatment period, and during the 4 weeks preceding the 24-week follow-up assessment.
|
|
Postural Examination
Tijdsspanne: Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Anterior translations of the head or shoulder may contribute to pain in the upper half of the body.
In this study, head and neck translations will be evaluated by measuring the wall-tragus distance and the craniovertebral angle (C7-tragus horizontal angle).
Optimal angle of the craniovertebral angle is 48-50.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment period, and 24 weeks after treatment completion.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Corum M, Aydin T, Medin Ceylan C, Kesiktas FN. The comparative effects of spinal manipulation, myofascial release and exercise in tension-type headache patients with neck pain: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 May;43:101319. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101319. Epub 2021 Jan 24.
- Correll S, Field J, Hutchinson H, Mickevicius G, Fitzsimmons A, Smoot B. RELIABILITY AND VALIDITY OF THE HALO DIGITAL GONIOMETER FOR SHOULDER RANGE OF MOTION IN HEALTHY SUBJECTS. Int J Sports Phys Ther. 2018 Aug;13(4):707-714.
- Liang Z, Thomas L, Jull G, Treleaven J. The Neck Disability Index Reflects Allodynia and Headache Disability but Not Cervical Musculoskeletal Dysfunction in Migraine. Phys Ther. 2022 May 5;102(5):pzac027. doi: 10.1093/ptj/pzac027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hoofdpijn
- Posttraumatische hoofdpijn
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Therapie, zacht weefsel
- Musculoskeletale manipulaties
- Massage
- Myofasciale afgifte therapie
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-4329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .