Technologie CT pro počítání fotonů nové generace: Vývoj a klinické hodnocení (CT-DACE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol si klade za cíl zhodnotit diagnostické přínosy systému počítačové tomografie s počítáním fotonů (PCCT) nové generace u pacientů podstupujících rutinní CT zobrazování.
Nábor bude proveden mezi pacienty naplánovanými na CT vyšetření (s kontrastní látkou nebo bez ní) v Perelmanově centru pokročilé medicíny. Pacienti ve studii podstoupí abdominální, kardiovaskulární, hrudní, muskuloskeletální a neurozobrazovací vyšetření.
Návrh zahrnuje 50 účastníků na oblast těla, aby shromáždili předběžná data a vyhodnotili diagnostické přínosy pro budoucí výzkum a klinický překlad.
To bylo celkem 250 pacientů pro počáteční studii.
Analýzy budou prováděny podle potřeby na základě specifické validace nebo kvantitativních měření požadovaných pro každé klinické CT vyšetření. Tato studie bude zahrnovat tři radiology pro každou kohortu, vybrané na základě jejich školení ve specifické anatomické oblasti zájmu, analyzující snímky z PCCT skenování. Budou interpretovat jak konvenční řezy CT, tak další spektrální data a data s vysokým rozlišením poskytovaná PCCT. Snímky budou prohlíženy na nejmodernější pracovní stanici s monitorem s vysokým rozlišením. Výkonnostní metriky budou nastaveny individuálně pro každou anatomickou oblast.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Schubert
- Telefonní číslo: 215-573-6569
- E-mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hannah Straughn
- Telefonní číslo: 443-739-4971
- E-mail: hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania - Center for Advanced Computed Tomography Imaging Services (CACTIS)
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonní číslo: 215-573-6569
-
Kontakt:
- Hannah Straughn
- Telefonní číslo: 443-739-4971
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Noel, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Rekrutovaní pacienti mají podstoupit rutinní CT vyšetření (s kontrastem nebo bez něj) v Perelmanově centru pokročilé medicíny.
Pacienti ve studii podstoupí abdominální, kardiovaskulární, hrudní, muskuloskeletální a neurozobrazovací vyšetření. Návrh zahrnuje 50 účastníků na oblast těla, aby shromáždili předběžná data a vyhodnotili diagnostické přínosy pro budoucí výzkum a klinický překlad.
To bylo celkem 250 pacientů pro počáteční studii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 až 89.
- Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.
- Nejsem těhotná (na základě atestace)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebudou zahrnuty. Všechny ženy ve fertilním věku musí před CT zobrazením potvrdit, že nejsou březí.
- Účastníci se známou alergií na kontrast.
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak je posouzeno přezkoumáním lékařského záznamu a/nebo nahlášeno samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primárního výsledku
Časové okno: 24 měsíců
|
V této klinické studii hodnotící skener s počítačovou tomografií (CT) s fotonem, primárním výsledkem patří kvalita obrazu hodnocená poměrem signálu k šumu, poměr kontrastu k šumu a rozlišení prostřednictvím funkce odezvy na okraj, jakož i diagnostické přesnosti stanovené radiologem interpretací stanovenou pomocí radiologového interpretace, které jsou k dispozici z předchozích sjektů. Pro každou oblast těla budou obrazová data subjektivně vyhodnocena na kvalitu obrazu pomocí Likertovy stupnice hodnotící celkovou kvalitu obrazu, přítomnosti artefaktů a diagnostické přiměřenosti pro specifickou klinickou indikaci. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter B Noel, PhD, UPENN Radiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 856690
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .