Tecnología CT de conteo de fotones de próxima generación: desarrollo y evaluación clínica (CT-DACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo tiene como objetivo evaluar los beneficios diagnósticos de un sistema de tomografía computarizada con conteo de fotones (PCCT) de próxima generación en pacientes sometidos a imágenes por TC de rutina.
El reclutamiento se llevará a cabo entre pacientes programados para tomografías computarizadas (con o sin agente de contraste) en el Centro Perelman de Medicina Avanzada. Los pacientes del estudio se someterán a exploraciones abdominales, cardiovasculares, de tórax, musculoesqueléticas y de neuroimagen.
El diseño involucra a 50 participantes por región del cuerpo para recopilar datos preliminares y evaluar los beneficios del diagnóstico para futuras investigaciones y traducción clínica.
Esto hace un total de 250 pacientes para el estudio inicial.
Los análisis se realizarán según sea necesario, según la validación específica o las medidas cuantitativas requeridas para cada tomografía computarizada clínica. En este estudio participarán tres radiólogos de cada cohorte, seleccionados en función de su formación en la región anatómica específica de interés, que analizarán imágenes de la exploración PCCT. Interpretarán tanto los cortes de TC convencionales como los datos espectrales y de alta resolución adicionales proporcionados por el PCCT. Las imágenes serán revisadas en una estación de trabajo de última generación con un monitor de alta resolución. Las métricas de rendimiento se establecerán individualmente para cada región anatómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Schubert
- Número de teléfono: 215-573-6569
- Correo electrónico: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah Straughn
- Número de teléfono: 443-739-4971
- Correo electrónico: hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania - Center for Advanced Computed Tomography Imaging Services (CACTIS)
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Contacto:
- Erin Schubert
- Número de teléfono: 215-573-6569
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Contacto:
- Hannah Straughn
- Número de teléfono: 443-739-4971
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Investigador principal:
- Peter Noel, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes reclutados están programados para someterse a una tomografía computarizada de rutina (con o sin contraste) en el Centro Perelman de Medicina Avanzada.
Los pacientes del estudio se someterán a exploraciones abdominales, cardiovasculares, de tórax, musculoesqueléticas y de neuroimagen. El diseño involucra a 50 participantes por región del cuerpo para recopilar datos preliminares y evaluar los beneficios del diagnóstico para futuras investigaciones y traducción clínica.
Esto hace un total de 250 pacientes para el estudio inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 89 años.
- Los participantes deben ser informados sobre la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a brindar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
- No embarazada (según la certificación)
Criterios de exclusión:
- No se incluirán mujeres embarazadas. Todas las mujeres en edad fértil deben dar fe de que no están embarazadas antes de realizar una tomografía computarizada.
- Participantes con alergia al contraste conocida.
- Cualquier afección, enfermedad o trastorno médico actual, evaluado mediante revisión de registros médicos y/o autoinformado, que un médico investigador considere una afección que podría comprometer la seguridad del participante o su participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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En este estudio clínico que evalúa un escáner de tomografía computarizada (TC) conteo de fotones, las medidas de resultado primarias incluyen la calidad de la imagen evaluada por la relación señal / ruido, la relación contraste-ruido y la resolución a través de la función de respuesta de borde, así como la precisión diagnóstica determinada por la interpretación de los radiólogo en comparación con los métodos de diagnóstico de rango de oro cuando están disponibles de los escaneos anteriores. Para cada región del cuerpo, los datos de imagen se evaluarán subjetivamente la calidad de la imagen utilizando una escala Likert que evalúa la calidad general de la imagen, la presencia de artefactos y la adecuación diagnóstica para la indicación clínica específica. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter B Noel, PhD, UPENN Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 856690
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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