Photonenzählende CT-Technologie der nächsten Generation: Entwicklung und klinische Bewertung (CT-DACE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll zielt darauf ab, den diagnostischen Nutzen eines PCCT-Systems (Photon-Counting Computed Tomography) der nächsten Generation bei Patienten zu bewerten, die sich einer routinemäßigen CT-Bildgebung unterziehen.
Die Rekrutierung erfolgt unter Patienten, für die CT-Scans (mit oder ohne Kontrastmittel) am Perelman Center for Advanced Medicine vorgesehen sind. Patienten in der Studie werden Bauch-, Herz-Kreislauf-, Brust-, Muskel-Skelett- und Neuroimaging-Scans unterzogen.
Das Design umfasst 50 Teilnehmer pro Körperregion, um vorläufige Daten zu sammeln und den diagnostischen Nutzen für zukünftige Forschung und klinische Umsetzung zu bewerten.
Dies sind insgesamt 250 Patienten für die erste Studie.
Analysen werden nach Bedarf durchgeführt, basierend auf der spezifischen Validierung oder den quantitativen Messungen, die für jeden klinischen CT-Scan erforderlich sind. An dieser Studie werden drei Radiologen für jede Kohorte beteiligt sein, die aufgrund ihrer Ausbildung in der spezifischen anatomischen Region von Interesse ausgewählt werden und Bilder aus PCCT-Scans analysieren. Sie interpretieren sowohl konventionelle CT-Schichten als auch die zusätzlichen spektralen und hochauflösenden Daten, die das PCCT liefert. Die Bilder werden an einem hochmodernen Arbeitsplatzrechner mit hochauflösendem Monitor begutachtet. Leistungsmetriken werden für jede anatomische Region individuell festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-573-6569
- E-Mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hannah Straughn
- Telefonnummer: 443-739-4971
- E-Mail: hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania - Center for Advanced Computed Tomography Imaging Services (CACTIS)
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Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-573-6569
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Kontakt:
- Hannah Straughn
- Telefonnummer: 443-739-4971
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Hauptermittler:
- Peter Noel, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Rekrutierte Patienten sollen sich einem routinemäßigen CT-Scan (mit oder ohne Kontrastmittel) im Perelman Center for Advanced Medicine unterziehen.
Patienten in der Studie werden Bauch-, Herz-Kreislauf-, Brust-, Muskel-Skelett- und Neuroimaging-Scans unterzogen. Das Design umfasst 50 Teilnehmer pro Körperregion, um vorläufige Daten zu sammeln und den diagnostischen Nutzen für zukünftige Forschung und klinische Umsetzung zu bewerten.
Dies sind insgesamt 250 Patienten für die erste Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 89.
- Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien teilzunehmen.
- Nicht schwanger (laut Attest)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere werden nicht berücksichtigt. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der CT-Bildgebung bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
- Teilnehmer mit einer bekannten Kontrastmittelallergie.
- Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Erkrankung oder Störung, die durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 24 Monate
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In dieser klinischen Studie zur Bewertung eines CT-Scanners (Photon-Counging Computded Tomography) umfassen die primären Ergebnismaßnahmen die Bildqualität, die durch Signal-Rausch-Verhältnis, das Verhältnis von Kontrast zu Noise bewertet wird, und die Auflösung über Kantenantwortfunktionen sowie diagnostische Akzinualität im Vergleich zu Gold-Standard-Diagnose-Methoden, wenn vor früheren Scans verfügbar sind. Für jede Körperregion werden Bilddaten subjektiv für die Bildqualität unter Verwendung einer Likert -Skala bewertet, in der die Gesamtbildqualität, das Vorhandensein von Artefakten und die diagnostische Angemessenheit für die spezifische klinische Indikation bewertet werden. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter B Noel, PhD, UPENN Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 856690
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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