Fotonentellende CT-technologie van de volgende generatie: ontwikkeling en klinische evaluatie (CT-DACE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol heeft tot doel de diagnostische voordelen van een Photon-Counting Computed Tomography (PCCT)-systeem van de volgende generatie te beoordelen bij patiënten die routinematige CT-beeldvorming ondergaan.
Er zal rekrutering plaatsvinden onder patiënten die een CT-scan zullen ondergaan (met of zonder contrastmiddel) in het Perelman Center for Advanced Medicine. Patiënten in de studie zullen abdominale, cardiovasculaire, borst-, bewegingsapparaat- en neuroimaging-scans ondergaan.
Bij het ontwerp zijn 50 deelnemers per lichaamsregio betrokken om voorlopige gegevens te verzamelen en de diagnostische voordelen voor toekomstig onderzoek en klinische vertaling te beoordelen.
Voor de initiële studie waren dit in totaal 250 patiënten.
Analyses zullen indien nodig worden uitgevoerd, op basis van de specifieke validatie of kwantitatieve metingen die vereist zijn voor elke klinische CT-scan. Bij dit onderzoek zullen voor elk cohort drie radiologen betrokken zijn, geselecteerd op basis van hun opleiding in het specifieke anatomische interessegebied, waarbij beelden van PCCT-scans worden geanalyseerd. Ze zullen zowel conventionele CT-coupes als de aanvullende spectrale en hoge-resolutiegegevens van de PCCT interpreteren. De beelden worden beoordeeld op een state-of-the-art werkstation met een monitor met hoge resolutie. Prestatiestatistieken worden voor elke anatomische regio afzonderlijk ingesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Schubert
- Telefoonnummer: 215-573-6569
- E-mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hannah Straughn
- Telefoonnummer: 443-739-4971
- E-mail: hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania - Center for Advanced Computed Tomography Imaging Services (CACTIS)
-
Contact:
- Erin Schubert
- Telefoonnummer: 215-573-6569
-
Contact:
- Hannah Straughn
- Telefoonnummer: 443-739-4971
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Noel, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gerekruteerde patiënten zullen een routinematige CT-scan ondergaan (met of zonder contrast) in het Perelman Center for Advanced Medicine.
Patiënten in de studie zullen abdominale, cardiovasculaire, borst-, bewegingsapparaat- en neuroimaging-scans ondergaan. Bij het ontwerp zijn 50 deelnemers per lichaamsregio betrokken om voorlopige gegevens te verzamelen en de diagnostische voordelen voor toekomstig onderzoek en klinische vertaling te beoordelen.
Voor de initiële studie waren dit in totaal 250 patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 89.
- Deelnemers moeten op de hoogte worden gesteld van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en aan dit onderzoek deel te nemen in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan onderzoekspecifieke procedures.
- Niet zwanger (op basis van attest)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen worden niet meegerekend. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór CT-beeldvorming bevestigen dat ze niet zwanger zijn.
- Deelnemers met een bekende contrastallergie.
- Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis, zoals beoordeeld door beoordeling van medische dossiers en/of zelfgerapporteerd, die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
In deze klinische studie ter evaluatie van een foton-counting computertomografie (CT) -scanner, omvatten de primaire uitkomstmaten beeldkwaliteit beoordeeld door signaal-ruisverhouding, contrast-ruisverhouding en resolutie via randresponsfunctie, evenals diagnostische nauwkeurigheid bepaald door radioloog interpretatie in vergelijking met radioloog interpretatie. Voor elk lichaamsgebied worden beeldgegevens subjectief geëvalueerd op beeldkwaliteit met behulp van een Likert -schaal die de algehele beeldkwaliteit, de aanwezigheid van artefacten en diagnostische toereikendheid voor de specifieke klinische indicatie beoordeelt. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter B Noel, PhD, UPENN Radiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 856690
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .