Technologie CT de comptage de photons de nouvelle génération : développement et évaluation clinique (CT-DACE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole vise à évaluer les avantages diagnostiques d'un système de tomodensitométrie par comptage de photons (PCCT) de nouvelle génération chez les patients subissant une imagerie tomodensitométrique de routine.
Le recrutement sera effectué parmi les patients devant subir des tomodensitogrammes (avec ou sans agent de contraste) au Perelman Center for Advanced Medicine. Les patients de l'étude subiront des analyses abdominales, cardiovasculaires, thoraciques, musculo-squelettiques et de neuroimagerie.
La conception implique 50 participants par région du corps pour recueillir des données préliminaires et évaluer les avantages diagnostiques pour les recherches futures et l'application clinique.
Cela représente un total de 250 patients pour l'étude initiale.
Des analyses seront effectuées selon les besoins, sur la base de la validation spécifique ou des mesures quantitatives requises pour chaque tomodensitométrie clinique. Cette étude impliquera trois radiologues pour chaque cohorte, sélectionnés en fonction de leur formation dans la région anatomique d'intérêt spécifique, analysant les images du scanner PCCT. Ils interpréteront à la fois les coupes CT conventionnelles et les données spectrales et haute résolution supplémentaires fournies par le PCCT. Les images seront examinées sur un poste de travail ultramoderne doté d’un moniteur haute résolution. Les mesures de performance seront définies individuellement pour chaque région anatomique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Schubert
- Numéro de téléphone: 215-573-6569
- E-mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hannah Straughn
- Numéro de téléphone: 443-739-4971
- E-mail: hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania - Center for Advanced Computed Tomography Imaging Services (CACTIS)
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Contact:
- Erin Schubert
- Numéro de téléphone: 215-573-6569
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Contact:
- Hannah Straughn
- Numéro de téléphone: 443-739-4971
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Chercheur principal:
- Peter Noel, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients recrutés doivent subir une tomodensitométrie de routine (avec ou sans contraste) au Perelman Center for Advanced Medicine.
Les patients de l'étude subiront des analyses abdominales, cardiovasculaires, thoraciques, musculo-squelettiques et de neuroimagerie. La conception implique 50 participants par région du corps pour recueillir des données préliminaires et évaluer les avantages diagnostiques pour les recherches futures et l'application clinique.
Cela représente un total de 250 patients pour l'étude initiale.
La description
Critères d'intégration :
- De 18 à 89 ans.
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
- Pas enceinte (sur la base d'une attestation)
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes ne seront pas incluses. Toutes les femmes en âge de procréer doivent attester qu'elles ne sont pas enceintes avant l'imagerie CT.
- Participants présentant une allergie connue aux produits de contraste.
- Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou auto-déclaré, qui est considéré par un médecin enquêteur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou leur participation réussie à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats primaires
Délai: 24 mois
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Dans cette étude clinique évaluant un scanner de tomographie calculé (CT) à comptage de photons, les principales mesures de résultat incluent la qualité d'image évaluée par rapport signal / bruit, le rapport contraste / bruit et la résolution via la fonction de réponse à bord, ainsi que la précision diagnostique déterminée par l'interprétation des radiologues par rapport aux méthodes diagnostiques-standard d'or lorsqu'elles sont disponibles à partir de scans précédents. Pour chaque région du corps, les données d'image seront évaluées subjectivement pour la qualité de l'image en utilisant une échelle de Likert évaluant la qualité globale de l'image, la présence d'artefacts et l'adéquation diagnostique pour l'indication clinique spécifique. |
24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter B Noel, PhD, UPENN Radiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 856690
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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