Tecnologia CT de contagem de fótons de última geração: desenvolvimento e avaliação clínica (CT-DACE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo tem como objetivo avaliar os benefícios diagnósticos de um sistema de tomografia computadorizada com contagem de fótons (PCCT) de última geração em pacientes submetidos a imagens de TC de rotina.
O recrutamento será realizado entre os pacientes agendados para tomografias computadorizadas (com ou sem agente de contraste) no Centro Perelman de Medicina Avançada. Os pacientes no estudo serão submetidos a exames abdominais, cardiovasculares, torácicos, musculoesqueléticos e de neuroimagem.
O projeto envolve 50 participantes por região do corpo para coletar dados preliminares e avaliar os benefícios diagnósticos para pesquisas futuras e tradução clínica.
Isso representa um total de 250 pacientes para o estudo inicial.
As análises serão realizadas conforme necessário, com base na validação específica ou nas medidas quantitativas necessárias para cada tomografia computadorizada clínica. Este estudo envolverá três radiologistas para cada coorte, selecionados com base em seu treinamento na região anatômica específica de interesse, analisando imagens de varredura PCCT. Eles interpretarão cortes convencionais de TC e dados espectrais e de alta resolução adicionais fornecidos pelo PCCT. As imagens serão analisadas em uma estação de trabalho de última geração com monitor de alta resolução. As métricas de desempenho serão definidas individualmente para cada região anatômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Schubert
- Número de telefone: 215-573-6569
- E-mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hannah Straughn
- Número de telefone: 443-739-4971
- E-mail: hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania - Center for Advanced Computed Tomography Imaging Services (CACTIS)
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Contato:
- Erin Schubert
- Número de telefone: 215-573-6569
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Contato:
- Hannah Straughn
- Número de telefone: 443-739-4971
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Investigador principal:
- Peter Noel, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes recrutados serão submetidos a uma tomografia computadorizada de rotina (com ou sem contraste) no Centro Perelman de Medicina Avançada.
Os pacientes no estudo serão submetidos a exames abdominais, cardiovasculares, torácicos, musculoesqueléticos e de neuroimagem. O projeto envolve 50 participantes por região do corpo para coletar dados preliminares e avaliar os benefícios diagnósticos para pesquisas futuras e tradução clínica.
Isso representa um total de 250 pacientes para o estudo inicial.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 a 89.
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
- Não grávida (com base em atestado)
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas não serão incluídas. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem atestar que não estão grávidas antes da tomografia computadorizada.
- Participantes com alergia conhecida ao contraste.
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado pela revisão de prontuários médicos e/ou autorrelatado, que seja considerado por um médico investigador como uma condição que possa comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de desfecho primário
Prazo: 24 meses
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Neste estudo clínico, avaliando um scanner de tomografia computadorizada de contagem de fótons (TC), as medidas de desfecho primário incluem a qualidade da imagem avaliada pela razão sinal / ruído, relação contraste / ruído e resolução por meio da função de resposta à borda, bem como a precisão diagnóstica determinada pela interpretação de radiologistas comparada aos métodos diagnósticos do padrão-ouro quando os matículaes disponíveis nos scans disponíveis dos scans disponíveis dos scans disponíveis dos scans de métodos diagnósticos do padrão. Para cada região do corpo, os dados da imagem serão subjetivamente avaliados quanto à qualidade da imagem, usando uma escala Likert que avalia a qualidade geral da imagem, a presença de artefatos e a adequação diagnóstica para a indicação clínica específica. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter B Noel, PhD, UPENN Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 856690
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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