Tecnologia TC a conteggio di fotoni di prossima generazione: sviluppo e valutazione clinica (CT-DACE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo mira a valutare i vantaggi diagnostici di un sistema di tomografia computerizzata a conteggio di fotoni (PCCT) di prossima generazione in pazienti sottoposti a imaging TC di routine.
Il reclutamento sarà condotto tra i pazienti in attesa di scansioni TC (con o senza agente di contrasto) presso il Perelman Center for Advanced Medicine. I pazienti nello studio saranno sottoposti a scansioni addominali, cardiovascolari, toraciche, muscoloscheletriche e di neuroimaging.
Il progetto coinvolge 50 partecipanti per regione corporea per raccogliere dati preliminari e valutare i benefici diagnostici per la ricerca futura e la traduzione clinica.
Si tratta di un totale di 250 pazienti per lo studio iniziale.
Le analisi verranno condotte secondo necessità, in base alla validazione specifica o alle misure quantitative richieste per ciascuna scansione TC clinica. Questo studio coinvolgerà tre radiologi per ciascuna coorte, selezionati in base alla loro formazione nella specifica regione anatomica di interesse, analizzando le immagini provenienti dalla scansione PCCT. Interpreteranno sia le sezioni CT convenzionali che i dati spettrali e ad alta risoluzione aggiuntivi forniti dal PCCT. Le immagini verranno riviste su una workstation all'avanguardia con un monitor ad alta risoluzione. Le metriche delle prestazioni verranno impostate individualmente per ciascuna regione anatomica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Schubert
- Numero di telefono: 215-573-6569
- Email: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hannah Straughn
- Numero di telefono: 443-739-4971
- Email: hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania - Center for Advanced Computed Tomography Imaging Services (CACTIS)
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Contatto:
- Erin Schubert
- Numero di telefono: 215-573-6569
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Contatto:
- Hannah Straughn
- Numero di telefono: 443-739-4971
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Investigatore principale:
- Peter Noel, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti reclutati verranno sottoposti a una TAC di routine (con o senza contrasto) presso il Perelman Center for Advanced Medicine.
I pazienti nello studio saranno sottoposti a scansioni addominali, cardiovascolari, toraciche, muscoloscheletriche e di neuroimaging. Il progetto coinvolge 50 partecipanti per regione corporea per raccogliere dati preliminari e valutare i benefici diagnostici per la ricerca futura e la traduzione clinica.
Si tratta di un totale di 250 pazienti per lo studio iniziale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 agli 89 anni.
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
- Non incinta (in base all'attestazione)
Criteri di esclusione:
- Non saranno incluse le donne incinte. Tutte le donne in età fertile devono attestare di non essere incinte prima dell'imaging TC.
- Partecipanti con una nota allergia al contrasto.
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale, valutato mediante revisione della cartella clinica e/o auto-segnalato, considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o il successo della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di esito primario
Lasso di tempo: 24 mesi
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In questo studio clinico che valuta uno scanner di tomografia computerizzata per il conteggio di fotoni (CT), le misure di esito primarie includono la qualità dell'immagine valutata per rapporto segnale-rumore, rapporto contrasto a neise e risoluzione tramite funzione di risposta al bordo, nonché accuratezza diagnostica determinata dall'interpretazione dei radiologi rispetto ai metodi diagnostici a livello d'oro quando sono disponibili dalle scans precedenti. Per ogni regione del corpo, i dati delle immagini saranno valutati soggettivamente per la qualità dell'immagine utilizzando una scala Likert che valuta la qualità complessiva dell'immagine, la presenza di artefatti e l'adeguatezza diagnostica per l'indicazione clinica specifica. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter B Noel, PhD, UPENN Radiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 856690
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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