Technologia CT nowej generacji zliczająca fotony: rozwój i ocena kliniczna (CT-DACE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego protokołu jest ocena korzyści diagnostycznych systemu tomografii komputerowej zliczającej fotony (PCCT) nowej generacji u pacjentów poddawanych rutynowym obrazowaniu CT.
Rekrutacja prowadzona będzie wśród pacjentów zapisanych na tomografię komputerową (z kontrastem lub bez) w Centrum Medycyny Zaawansowanej Perelman. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani skanom jamy brzusznej, układu krążenia, klatki piersiowej, układu mięśniowo-szkieletowego i obrazowaniu neuroobrazowym.
W projekcie bierze udział 50 uczestników z każdego regionu ciała, których zadaniem jest zebranie wstępnych danych i ocena korzyści diagnostycznych dla przyszłych badań i przełożenia klinicznego.
W sumie w badaniu początkowym wzięło udział 250 pacjentów.
Analizy będą przeprowadzane w razie potrzeby, w oparciu o konkretną walidację lub środki ilościowe wymagane dla każdego klinicznego tomografii komputerowej. W badaniu tym weźmie udział trzech radiologów z każdej kohorty, wybranych na podstawie ich przeszkolenia w zakresie konkretnego obszaru anatomicznego będącego przedmiotem zainteresowania, którzy będą analizować obrazy ze skanowania PCCT. Będą interpretować zarówno konwencjonalne wycinki CT, jak i dodatkowe dane widmowe i dane o wysokiej rozdzielczości dostarczone przez PCCT. Zdjęcia będą przeglądane na nowoczesnym stanowisku roboczym z monitorem o wysokiej rozdzielczości. Wskaźniki wydajności zostaną ustalone indywidualnie dla każdego regionu anatomicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Schubert
- Numer telefonu: 215-573-6569
- E-mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah Straughn
- Numer telefonu: 443-739-4971
- E-mail: hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania - Center for Advanced Computed Tomography Imaging Services (CACTIS)
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Numer telefonu: 215-573-6569
-
Kontakt:
- Hannah Straughn
- Numer telefonu: 443-739-4971
-
Główny śledczy:
- Peter Noel, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutowani pacjenci zostaną poddani rutynowej tomografii komputerowej (z kontrastem lub bez) w Perelman Center for Advanced Medicine.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani skanom jamy brzusznej, układu krążenia, klatki piersiowej, układu mięśniowo-szkieletowego i obrazowaniu neuroobrazowym. W projekcie bierze udział 50 uczestników z każdego regionu ciała, których zadaniem jest zebranie wstępnych danych i ocena korzyści diagnostycznych dla przyszłych badań i przełożenia klinicznego.
W sumie w badaniu początkowym wzięło udział 250 pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 89 lat.
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz wzięcia udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed przystąpieniem do procedur specyficznych dla badania.
- Nie jest w ciąży (na podstawie zaświadczenia)
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży nie będą uwzględnione. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przed wykonaniem tomografii komputerowej zaświadczyć, że nie są w ciąży.
- Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na kontrast.
- Wszelkie aktualne schorzenia, choroby lub zaburzenia, ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które lekarz prowadzący uważa za stan mogący zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna miara wyniku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W tym badaniu klinicznym oceniającym skaner tomografii komputerowej (CT), główne pomiary wyników obejmują jakość obrazu ocenianą przez stosunek sygnału do szumu, stosunek kontrastu do szumu i rozdzielczość za pomocą funkcji odpowiedzi krawędziowej, a także dokładność diagnostyczną określoną przez interpretację radiologa określoną przez radiologa, w porównaniu z metodami diagnostyki złota. Dla każdego regionu ciała dane obrazu zostaną subiektywnie ocenione pod kątem jakości obrazu przy użyciu skali Likerta oceniającego ogólną jakość obrazu, obecności artefaktów i adekwatności diagnostycznej dla określonych wskazań klinicznych. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter B Noel, PhD, UPENN Radiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 856690
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .