Næste generations fotontælling CT-teknologi: udvikling og klinisk evaluering (CT-DACE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol har til formål at vurdere de diagnostiske fordele ved et næste generations Photon-Counting Computed Tomography (PCCT) system hos patienter, der gennemgår rutinemæssig CT-billeddannelse.
Rekruttering vil blive udført blandt patienter, der er planlagt til CT-scanninger (med eller uden kontrastmiddel) på Perelman Center for Advanced Medicine. Patienter i undersøgelsen vil gennemgå abdominale, kardiovaskulære, bryst-, muskuloskeletale og neuroimaging-scanninger.
Designet involverer 50 deltagere pr. kropsregion for at indsamle foreløbige data og vurdere diagnostiske fordele for fremtidig forskning og klinisk oversættelse.
Dette er i alt 250 patienter til den indledende undersøgelse.
Analyser vil blive udført efter behov, baseret på den specifikke validering eller kvantitative foranstaltninger, der kræves for hver klinisk CT-scanning. Denne undersøgelse vil involvere tre radiologer for hver kohorte, udvalgt på baggrund af deres træning i det specifikke anatomiske område af interesse, der analyserer billeder fra PCCT-scanning. De vil fortolke både konventionelle CT-skiver og de yderligere spektrale og højopløselige data leveret af PCCT. Billederne vil blive gennemgået på en topmoderne arbejdsstation med en skærm i høj opløsning. Ydeevnemålinger vil blive indstillet individuelt for hver anatomisk region.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-573-6569
- E-mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hannah Straughn
- Telefonnummer: 443-739-4971
- E-mail: hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania - Center for Advanced Computed Tomography Imaging Services (CACTIS)
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-573-6569
-
Kontakt:
- Hannah Straughn
- Telefonnummer: 443-739-4971
-
Ledende efterforsker:
- Peter Noel, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Rekrutterede patienter er planlagt til at gennemgå en rutinemæssig CT-scanning (med eller uden kontrast) på Perelman Center for Advanced Medicine.
Patienter i undersøgelsen vil gennemgå abdominale, kardiovaskulære, bryst-, muskuloskeletale og neuroimaging-scanninger. Designet involverer 50 deltagere pr. kropsregion for at indsamle foreløbige data og vurdere diagnostiske fordele for fremtidig forskning og klinisk oversættelse.
Dette er i alt 250 patienter til den indledende undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 89.
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Ikke gravid (baseret på attestation)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder vil ikke blive inkluderet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal attestere, at de ikke er gravide før CT-billeddannelse.
- Deltagere med kendt kontrastallergi.
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse, som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 24 måneder
|
I denne kliniske undersøgelse, der evaluerer en foton-tælling Computertomography (CT) -scanner, inkluderer de primære resultatmålinger billedkvalitet vurderet ved signal-til-støjforhold, kontrast-til-støjforhold og opløsning via kantresponsfunktion samt diagnostisk nøjagtighed bestemt ved radiolog fortolkning sammenlignet med guld-standarddiagnostiske metoder, når de er tilgængelige fra tidligere scanner. For hver kropsregion evalueres billeddata subjektivt for billedkvalitet ved hjælp af en Likert -skala, der vurderer den samlede billedkvalitet, tilstedeværelse af artefakter og diagnostisk tilstrækkelighed for den specifikke kliniske indikation. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter B Noel, PhD, UPENN Radiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 856690
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .