Neste generasjons fotontelling CT-teknologi: utvikling og klinisk evaluering (CT-DACE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen tar sikte på å vurdere de diagnostiske fordelene ved et neste generasjons Photon-Counting Computed Tomography (PCCT)-system hos pasienter som gjennomgår rutinemessig CT-avbildning.
Rekruttering vil bli utført blant pasienter som er planlagt for CT-skanning (med eller uten kontrastmiddel) ved Perelman Center for Advanced Medicine. Pasienter i studien vil gjennomgå mage-, kardiovaskulær-, bryst-, muskel- og skjelettskanning og nevroimaging.
Designet involverer 50 deltakere per kroppsregion for å samle inn foreløpige data og vurdere diagnostiske fordeler for fremtidig forskning og klinisk oversettelse.
Dette er totalt 250 pasienter for den første studien.
Analyser vil bli utført etter behov, basert på den spesifikke valideringen eller kvantitative målene som kreves for hver klinisk CT-skanning. Denne studien vil involvere tre radiologer for hver kohort, valgt ut basert på deres opplæring i den spesifikke anatomiske regionen av interesse, som analyserer bilder fra PCCT-skanning. De vil tolke både konvensjonelle CT-skiver og de ekstra spektrale og høyoppløselige dataene levert av PCCT. Bildene vil bli gjennomgått på en topp moderne arbeidsstasjon med høyoppløselig skjerm. Ytelsesmålinger vil bli satt individuelt for hver anatomiske region.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-573-6569
- E-post: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hannah Straughn
- Telefonnummer: 443-739-4971
- E-post: hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania - Center for Advanced Computed Tomography Imaging Services (CACTIS)
-
Ta kontakt med:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-573-6569
-
Ta kontakt med:
- Hannah Straughn
- Telefonnummer: 443-739-4971
-
Hovedetterforsker:
- Peter Noel, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Rekrutterte pasienter skal etter planen gjennomgå en rutinemessig CT-skanning (med eller uten kontrast) ved Perelman Center for Advanced Medicine.
Pasienter i studien vil gjennomgå mage-, kardiovaskulær-, bryst-, muskel- og skjelettskanning og nevroimaging. Designet involverer 50 deltakere per kroppsregion for å samle inn foreløpige data og vurdere diagnostiske fordeler for fremtidig forskning og klinisk oversettelse.
Dette er totalt 250 pasienter for den første studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 89.
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
- Ikke gravid (basert på attestasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide vil ikke inkluderes. Alle kvinner i fertil alder må attestere at de ikke er gravide før CT-avbildning.
- Deltakere med kjent kontrastallergi.
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse, som vurderes ved gjennomgang av journal og/eller selvrapportert, som av en legeetterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 24 måneder
|
I denne kliniske studien som evaluerer en foton-tellende computertomografi (CT) -skanner, inkluderer de primære utfallsmålene bildekvalitet vurdert ved signal-til-støy-forhold, kontrast-til-støy-forhold og oppløsning via kantresponsfunksjon, så vel som diagnostisk nøyaktighet bestemt av radiologtolkning sammenlignet med diagnostisk metode for gullstand. For hvert kroppsregion vil bildedata bli evaluert subjektivt for bildekvalitet ved bruk av en Likert -skala som vurderer generell bildekvalitet, tilstedeværelse av gjenstander og diagnostisk tilstrekkelighet for den spesifikke kliniske indikasjonen. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter B Noel, PhD, UPENN Radiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 856690
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .