WBV a sériové odlévání pro děti s dětskou mozkovou obrnou
23. března 2026 aktualizováno: Ben Reader
Celotělové vibrace pro děti s dětskou mozkovou obrnou podstupující sériové odlévání
Děti s dětskou mozkovou obrnou mají zvýšený svalový tonus, který často vede ke snížení aktivního a pasivního pohybu v kotníku.
Přestože existuje mnoho strategií managementu (včetně pasivního strečinku, WBV, sériového sádrování, botoxu a chirurgického prodlužování šlach), využití WBV v kombinaci s aktivním cvičením a sériovým sádrováním nebylo dosud prozkoumáno.
Sériové odlévání je opakovaná aplikace odlitku ze skleněných vláken (jako je ten, který se používá pro zvládnutí stabilních zlomenin) v naplánovaném (obvykle týdenním základě), aby se postupně zvýšil rozsah pohybu v konkrétním kloubu.
Předpokládá se, že kombinace dříve zavedených standardních postupů péče může vést k rychlejším klinickým změnám, a tudíž snížit potřebu dlouhodobé intervence; v konečném důsledku snížit náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ben Reader, DPT
- Telefonní číslo: 614-722-8374
- E-mail: ben.reader@nationwidechildrens.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ben Reader, DPT
- Telefonní číslo: 614-722-8374
- E-mail: ben.reader@nationwidechildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 3-17 a 32 týdnů bez let;
- Diagnóza dětské mozkové obrny;
- úrovně GMFCS I-III;
- Stojany s oporou horních končetin nebo menší oporou;
- Aktivní doporučení od předepisujícího poskytovatele pro sériové odlitky s DF kotníku <10 stupňů;
- Ochota pokračovat v péči na [primární místo] ambulantní fyzioterapeutické klinice po dobu trvání studie;
- Subjekty/rodiny musí být schopny komunikovat v anglickém jazyce bez potřeby tlumočníka.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza selektivní dorzální rhizotomie;
- předchozí prodloužení Achillovy šlachy nebo jiné ortopedické zákroky na dolních končetinách 1 rok před zařazením do studia;
- Žádný botox nebo změny v perorální léčbě ke snížení spasticity během 6 měsíců před zařazením;
- stav kůže, krevního oběhu, cév;
- Předchozí anamnéza rakoviny;
- Snížená citlivost kotníku/chodidla;
- Alergie na odlévací materiály.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze sériové odlévání
|
Sériové odlévání podle standardní péče
|
|
Aktivní komparátor: Sériové odlévání + cvičení
|
Sériové odlévání podle standardní péče
2 minuty každé cvičení s 30 sekundovou přestávkou – 4 cviky před sériovým odléváním
|
|
Aktivní komparátor: Sériové odlévání + cvičení + WBV
|
Sériové odlévání podle standardní péče
2 minuty každé cvičení s 30 sekundovou přestávkou – 4 cviky před sériovým odléváním
WBV před sériovým litím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku (goniometr)
Časové okno: Podélné dokončení studie, v průměru 6 týdnů, ale až 12 týdnů
|
Měřeno pomocí goniometru ve stupních.
Koleno ohnuté a koleno natažené.
|
Podélné dokončení studie, v průměru 6 týdnů, ale až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice/Wong-Bakerovy tváře)
Časové okno: Podélné dokončení studie, v průměru 6 týdnů, ale až 12 týdnů
|
Wong-Baker Faces budou použity pro ty, kteří nejsou schopni poskytnout vizuální skóre na analogové stupnici.
Vizuální analogová stupnice = 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest).
Wong-Baker Faces = kategorie bolesti na ordinální úrovni.
Kategorie = 0 žádné nebolí, 2 bolí trochu, 4 bolí trochu více, 6 bolí ještě více, 8 hodně bolí, 10 bolí nejhůř.
Na obou škálách bude vyšší číslo nejhorším výsledkem.
|
Podélné dokončení studie, v průměru 6 týdnů, ale až 12 týdnů
|
|
Délka castingové epizody (týdny)
Časové okno: Podélné dokončení studie, v průměru 6 týdnů, ale až 12 týdnů
|
Měřeno v týdnech od data první aplikace sériového odlitku do data nanesení posledního odlitku.
To bude extrahováno z elektronické zdravotní knížky.
|
Podélné dokončení studie, v průměru 6 týdnů, ale až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Podélné dokončení studie, v průměru 6 týdnů, ale až 12 týdnů
|
poškození kůže, předčasné odstranění atd.
|
Podélné dokončení studie, v průměru 6 týdnů, ale až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .