WBV e elenco em série para crianças com paralisia cerebral
23 de março de 2026 atualizado por: Ben Reader
Vibração de corpo inteiro para crianças com paralisia cerebral submetidas a fundição em série
Crianças com paralisia cerebral apresentam tônus muscular aumentado, o que geralmente resulta na diminuição dos movimentos ativos e passivos do tornozelo.
Embora existam muitas estratégias de manejo (incluindo alongamento passivo, VCI, gesso em série, Botox e alongamento cirúrgico do tendão), a utilização da VCI em combinação com exercícios ativos e gesso em série não foi explorada anteriormente.
Fundição em série é a aplicação repetida de um molde de fibra de vidro (como aquele aplicado para tratar fraturas estáveis) de forma programada (geralmente semanalmente) para aumentar gradualmente a amplitude de movimento em uma articulação específica.
Teoriza-se que a combinação de práticas de cuidados padrão previamente estabelecidas pode resultar em mudanças clínicas mais rápidas e, portanto, reduzir a necessidade de intervenção prolongada; em última análise, reduzindo os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ben Reader, DPT
- Número de telefone: 614-722-8374
- E-mail: ben.reader@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Ben Reader, DPT
- Número de telefone: 614-722-8374
- E-mail: ben.reader@nationwidechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades de 3 a 17 anos e 32 semanas exclusivas;
- Diagnóstico de paralisia cerebral;
- níveis I-III do GMFCS;
- Fica com apoio nos membros superiores ou com menos apoio;
- Encaminhamento ativo de um fornecedor de prescrição para gesso seriado com DF de tornozelo <10 graus;
- Disposto a buscar atendimento na clínica ambulatorial de fisioterapia [local primário] durante o estudo;
- Os sujeitos/famílias deverão ser capazes de se comunicar na língua inglesa sem a necessidade de intérprete.
Critérios de exclusão:
- História de rizotomia dorsal seletiva;
- alongamento anterior do tendão de Aquiles ou outras intervenções ortopédicas nas extremidades inferiores em 1 ano antes da inscrição;
- Nenhum Botox ou alterações na medicação oral para reduzir a espasticidade nos 6 meses anteriores à inscrição;
- pele, circulação, condições vasculares;
- História pregressa de câncer;
- Sensação reduzida no tornozelo/pé;
- Alergias a materiais de fundição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente transmissão em série
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Fundição em série conforme fornecido pelo padrão de atendimento
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Comparador Ativo: Elenco em série + exercício
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Fundição em série conforme fornecido pelo padrão de atendimento
2 minutos cada exercício com intervalo de 30 segundos - 4 exercícios antes da transmissão em série
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Comparador Ativo: Elenco em série + exercício + WBV
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Fundição em série conforme fornecido pelo padrão de atendimento
2 minutos cada exercício com intervalo de 30 segundos - 4 exercícios antes da transmissão em série
WBV antes da transmissão em série
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo (goniômetro)
Prazo: Longitudinal até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas, mas até 12 semanas
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Medido com Goniômetro em graus.
Joelho flexionado e joelho estendido.
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Longitudinal até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas, mas até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (Escala Visual Analógica/ Faces de Wong-Baker)
Prazo: Longitudinal até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas, mas até 12 semanas
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Wong-Baker Faces será usado para aqueles incapazes de fornecer uma pontuação de escala visual analógica.
Escala Visual Analógica = 0 (sem dor) - 10 (pior dor).
Faces de Wong-Baker = categorias de dor em nível ordinal.
Categorias = 0 sem dor, 2 dói um pouco, 4 dói um pouco mais, 6 dói ainda mais, 8 dói muito, 10 dói pior.
Em ambas as escalas, números mais elevados significarão piores resultados.
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Longitudinal até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas, mas até 12 semanas
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Duração do episódio de elenco (semanas)
Prazo: Longitudinal até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas, mas até 12 semanas
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Medido em semanas a partir da data da primeira aplicação de gesso em série até a data do último gesso aplicado.
Isso será extraído do prontuário eletrônico.
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Longitudinal até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas, mas até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: Longitudinal até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas, mas até 12 semanas
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ruptura da pele, remoção precoce, etc.
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Longitudinal até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas, mas até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .