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WBV und Seriencasting für Kinder mit Zerebralparese

23. März 2026 aktualisiert von: Ben Reader

Ganzkörpervibration für Kinder mit Zerebralparese, die sich einem Seriencasting unterziehen

Kinder mit Zerebralparese haben einen erhöhten Muskeltonus, der häufig zu einer verminderten aktiven und passiven Bewegung am Knöchel führt. Obwohl viele Managementstrategien existieren (einschließlich passiver Dehnung, WBV, serieller Gipsverband, Botox und chirurgischer Sehnenverlängerung), wurde die Verwendung von WBV in Kombination mit aktiven Übungen und seriellem Gipsverband bisher nicht untersucht. Beim Seriengips handelt es sich um die wiederholte Anwendung eines Glasfasergipses (z. B. zur Behandlung stabiler Frakturen) nach einem festgelegten Zeitplan (normalerweise wöchentlich), um den Bewegungsbereich an einem bestimmten Gelenk schrittweise zu vergrößern. Es wird die Theorie aufgestellt, dass die Kombination zuvor etablierter Standardbehandlungspraktiken zu schnelleren klinischen Veränderungen führen und somit die Notwendigkeit längerer Interventionen verringern kann; und letztendlich die Gesundheitskosten senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3–17 und 32 Wochen exklusive Jahre;
  • Diagnose einer Zerebralparese;
  • GMFCS-Stufen I–III;
  • Steht mit Unterstützung der oberen Extremitäten oder weniger Unterstützung;
  • Aktive Überweisung von einem verschreibenden Anbieter für Seriengipse mit Knöchel-DF von <10 Grad;
  • Bereit, für die Dauer der Studie eine ambulante Physiotherapie-Klinik am [Hauptstandort] in Anspruch zu nehmen;
  • Die Probanden/Familien müssen in der Lage sein, in englischer Sprache zu kommunizieren, ohne dass ein Dolmetscher erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer selektiven dorsalen Rhizotomie;
  • frühere Achillessehnenverlängerung oder andere orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten in einem Jahr vor der Einschreibung;
  • Kein Botox oder Änderungen der oralen Medikation zur Verringerung der Spastik innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Haut-, Kreislauf- und Gefäßerkrankungen;
  • Vorgeschichte von Krebs;
  • Reduziertes Knöchel-/Fußgefühl;
  • Allergien gegen Gipsmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Seriencasting
Sonstiges: Seriencasting
Seriencasting gemäß Pflegestandard
Aktiver Komparator: Seriencasting + Übung
Sonstiges: Seriencasting
Seriencasting gemäß Pflegestandard
Sonstiges: Übung
2 Minuten pro Übung mit 30 Sekunden Pause – 4 Übungen vor dem Serienguss
Aktiver Komparator: Seriencasting + Übung + WBV
Sonstiges: Seriencasting
Seriencasting gemäß Pflegestandard
Sonstiges: Übung
2 Minuten pro Übung mit 30 Sekunden Pause – 4 Übungen vor dem Serienguss
Sonstiges: Ganzkörpervibration
WBV vor dem Seriencasting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Dorsalflexion des Sprunggelenks (Goniometer)
Zeitfenster: Längsschnittlich bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen, aber bis zu 12 Wochen
Gemessen mit Goniometer in Grad. Knie gebeugt und Knie gestreckt.
Längsschnittlich bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen, aber bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (visuelle Analogskala/Wong-Baker-Gesichter)
Zeitfenster: Längsschnittlich bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen, aber bis zu 12 Wochen
Wong-Baker-Gesichter werden für diejenigen verwendet, die nicht in der Lage sind, eine visuelle, analoge Skalenbewertung bereitzustellen. Visuelle Analogskala = 0 (kein Schmerz) – 10 (stärkster Schmerz). Wong-Baker-Gesichter = Schmerzkategorien auf Ordinalebene. Kategorien = 0 tut nicht weh, 2 tut ein bisschen weh, 4 tut etwas mehr weh, 6 tut noch mehr weh, 8 tut sehr weh, 10 tut am schlimmsten weh. Auf beiden Skalen bedeutet eine höhere Zahl das schlechteste Ergebnis.
Längsschnittlich bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen, aber bis zu 12 Wochen
Länge der Casting-Episode (Wochen)
Zeitfenster: Längsschnittlich bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen, aber bis zu 12 Wochen
Gemessen in Wochen vom Datum der ersten seriellen Gipsanwendung bis zum Datum der letzten Gipsanwendung. Dieser wird aus der elektronischen Gesundheitsakte entnommen.
Längsschnittlich bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen, aber bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Längsschnittlich bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen, aber bis zu 12 Wochen
Hautschäden, vorzeitige Entfernung usw.
Längsschnittlich bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen, aber bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ben Reader

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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