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WBV e casting seriale per bambini con paralisi cerebrale

23 marzo 2026 aggiornato da: Ben Reader

Vibrazioni del corpo intero per bambini con paralisi cerebrale sottoposti a casting seriale

I bambini con paralisi cerebrale hanno un aumento del tono muscolare che spesso si traduce in una diminuzione del movimento attivo e passivo alla caviglia. Sebbene esistano molte strategie di gestione (inclusi stretching passivo, WBV, casting seriale, Botox e allungamento chirurgico del tendine), l'utilizzo della WBV in combinazione con esercizi attivi e casting seriale non è stato esplorato in precedenza. L'ingessatura in serie è l'applicazione ripetuta di un'ingessatura in fibra di vetro (come quella applicata per gestire fratture stabili) su base programmata (solitamente settimanale) per aumentare gradualmente l'ampiezza di movimento di un'articolazione specifica. Si teorizza che la combinazione di standard di cura precedentemente stabiliti possa comportare un cambiamento clinico più rapido e quindi ridurre la necessità di un intervento prolungato; riducendo infine i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 3-17 e 32 settimane anni esclusivi;
  • Diagnosi di paralisi cerebrale;
  • Livelli GMFCS I-III;
  • Supporti con supporto per gli arti superiori o con supporto inferiore;
  • Riferimento attivo da parte di un fornitore di prescrizioni per gessi seriali con DF della caviglia <10 gradi;
  • Disponibilità a proseguire le cure presso la clinica ambulatoriale di terapia fisica [sito primario] per la durata dello studio;
  • I soggetti/famiglie devono essere in grado di comunicare in lingua inglese senza bisogno di interpreti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di rizotomia dorsale selettiva;
  • precedente allungamento del tendine d'Achille o altri interventi ortopedici agli arti inferiori in 1 anno prima dell'iscrizione;
  • Nessun Botox o modifiche ai farmaci orali per ridurre la spasticità entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • pelle, circolazione, condizioni vascolari;
  • Storia precedente di cancro;
  • Ridotta sensibilità caviglia/piede;
  • Allergie ai materiali di fusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo casting seriale
Altro: Casting seriale
Casting seriale come previsto dallo standard di cura
Comparatore attivo: Casting seriale + esercizio
Altro: Casting seriale
Casting seriale come previsto dallo standard di cura
Altro: Esercizio
2 minuti per esercizio con pausa di 30 secondi - 4 esercizi prima del casting in serie
Comparatore attivo: Casting seriale + Esercizio + WBV
Altro: Casting seriale
Casting seriale come previsto dallo standard di cura
Altro: Esercizio
2 minuti per esercizio con pausa di 30 secondi - 4 esercizi prima del casting in serie
Altro: Vibrazioni del corpo intero
WBV prima del casting in serie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento della dorsiflessione della caviglia (goniometro)
Lasso di tempo: Longitudinale fino al completamento dello studio, in media 6 settimane ma fino a 12 settimane
Misurato con goniometro in gradi. Ginocchio flesso e ginocchio esteso.
Longitudinale fino al completamento dello studio, in media 6 settimane ma fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva/volti di Wong-Baker)
Lasso di tempo: Longitudinale fino al completamento dello studio, in media 6 settimane ma fino a 12 settimane
Per coloro che non sono in grado di fornire un punteggio su scala analogica visiva verranno utilizzati i volti di Wong-Baker. Scala analogica visiva = 0 (nessun dolore) - 10 (dolore peggiore). Facce di Wong-Baker = categorie di dolore di livello ordinale. Categorie = 0 nessun male, 2 fa un po' male, 4 fa un po' più male, 6 fa ancora più male, 8 fa molto male, 10 fa male peggio. Su entrambe le scale, un numero più alto corrisponderà ai risultati peggiori.
Longitudinale fino al completamento dello studio, in media 6 settimane ma fino a 12 settimane
Durata dell'episodio del casting (settimane)
Lasso di tempo: Longitudinale fino al completamento dello studio, in media 6 settimane ma fino a 12 settimane
Misurato in settimane dalla data della prima applicazione del gesso in serie alla data dell'ultimo gesso applicato. Questo verrà estratto dal Fascicolo sanitario elettronico.
Longitudinale fino al completamento dello studio, in media 6 settimane ma fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi
Lasso di tempo: Longitudinale fino al completamento dello studio, in media 6 settimane ma fino a 12 settimane
rottura della pelle, rimozione precoce ecc.
Longitudinale fino al completamento dello studio, in media 6 settimane ma fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ben Reader

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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