WBV og seriestøbning for børn med cerebral parese
23. marts 2026 opdateret af: Ben Reader
Helkropsvibration til børn med cerebral parese, der gennemgår seriestøbning
Børn med cerebral parese har øget muskeltonus, hvilket ofte resulterer i nedsat aktiv og passiv bevægelse ved anklen.
Mens der findes mange håndteringsstrategier (inklusive passiv strækning, WBV, seriel støbning, Botox og kirurgisk seneforlængelse), er brugen af WBV i kombination med aktive øvelser og seriel støbning ikke tidligere blevet undersøgt.
Seriel støbning er den gentagne påføring af en glasfiberstøbning (såsom den, der anvendes til at håndtere stabile brud) på en planlagt (normalt ugentlig basis) for gradvist at øge bevægelsesområdet ved et specifikt led.
Det er en teori om, at en kombination af tidligere etablerede standarder for behandlingspraksis kan resultere i hurtigere kliniske forandringer og dermed reducere behovet for langvarig intervention; i sidste ende reducere sundhedsudgifterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ben Reader, DPT
- Telefonnummer: 614-722-8374
- E-mail: ben.reader@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ben Reader, DPT
- Telefonnummer: 614-722-8374
- E-mail: ben.reader@nationwidechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-17 og 32 uger eksklusive år;
- Diagnose af cerebral parese;
- GMFCS niveauer I-III;
- Står med støtte til overekstremiteterne eller mindre støtte;
- Aktiv henvisning fra ordinerende udbyder til seriel støbning med ankel DF på <10 grader;
- Villig til at forfølge pleje på [primært sted] ambulant fysioterapiklinik i hele undersøgelsens varighed;
- Emner/familier skal kunne kommunikere på engelsk uden behov for tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om selektiv dorsal rhizotomi;
- tidligere forlængelse af akillessenen eller andre ortopædiske indgreb i underekstremiteterne i 1 år før indskrivning;
- Ingen Botox eller ændringer i oral medicin for at reducere spasticitet inden for 6 måneder før tilmelding;
- hud, kredsløb, vaskulære tilstande;
- Tidligere kræfthistorie;
- Reduceret ankel-/fodfornemmelse;
- Allergi over for støbematerialer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun seriestøbning
|
Seriestøbning som leveret af standard pleje
|
|
Aktiv komparator: Seriel casting + øvelse
|
Seriestøbning som leveret af standard pleje
2 minutter hver øvelse med 30 sek pause - 4 øvelser før seriestøbning
|
|
Aktiv komparator: Seriecasting + Motion + WBV
|
Seriestøbning som leveret af standard pleje
2 minutter hver øvelse med 30 sek pause - 4 øvelser før seriestøbning
WBV før seriestøbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Dorsiflexion Range of Motion (Goniometer)
Tidsramme: Longitudinelle gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger men op til 12 uger
|
Målt med Goniometer i grader.
Knæ bøjet og knæ forlænget.
|
Longitudinelle gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger men op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuel analog skala/Wong-Baker Faces)
Tidsramme: Longitudinelle gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger men op til 12 uger
|
Wong-Baker Faces vil blive brugt til dem, der ikke er i stand til at give en visuel analog skala score.
Visuel analog skala = 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte).
Wong-Baker Faces = kategorier af smerte på ordinalniveau.
Kategorier = 0 ingen ondt, 2 gør lidt ondt, 4 gør lidt mere ondt, 6 gør ondt endnu mere, 8 gør ondt helt, 10 gør ondt værst.
På begge skalaer vil et højere antal være de værste resultater.
|
Longitudinelle gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger men op til 12 uger
|
|
Længde af casting-episoden (uger)
Tidsramme: Longitudinelle gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger men op til 12 uger
|
Målt i uger fra datoen for første seriegipspåføring til datoen for sidst påførte gips.
Dette vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal.
|
Longitudinelle gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger men op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede virkninger
Tidsramme: Longitudinelle gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger men op til 12 uger
|
hudnedbrydning, tidlig fjernelse mm.
|
Longitudinelle gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger men op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .