Příjem syrovátkového proteinu a kontrola glukózy u pre- a postdiabetických jedinců (DAIRY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že konzumace bílkovin ráno snižuje chuť k jídlu a kalorický příjem (19). Kromě toho konzumace syrovátky před jídlem snižuje postprandiální hladinu glukózy v krvi, snižuje rychlost vyprazdňování žaludku a zvyšuje maximální hladinu inzulínu v krvi (10). Proto se navrhuje, že požití syrovátkového proteinu během 1 hodiny po probuzení (a před snídaní) a 30 minut před večeří bude účinnější při potlačování chuti k jídlu, příjmu sacharidů a AUC glukózy. Požití po probuzení zmírní kortizolem vyvolanou snahu o příjem sacharidů. Požití před večeří, nejčastěji konzumované a největší jídlo v Americe (20), sníží příjem potravy, hladinu glukózy v krvi po jídle a oblast inzulínu pod křivkou (21).
Specifické cíle
- Určete účinek požití WP během 1 hodiny po probuzení a před snídaní a 30 minut před večeří na potlačení chuti k jídlu, příjem sacharidů a kalorií a 24hodinovou AUC glukózy po 7 dnech u prediabetiků (A1C 5,7 %-6,4 %) a diabetik (A1C 6,5 %-7,5 %) jednotlivci.
- Určete účinek požití WP během 1 hodiny po probuzení a 30 minut před večeří na změny OGTT, Matsuda indexu a proteinové rovnováhy celého těla (ve srovnání s kontrolou) před a po 7 dnech konzumace WP u prediabetiků a diabetických jedinců.
- Určete rozdíly ve výsledcích mezi prediabetickými a diabetickými jedinci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arny Ferrando, PhD
- Telefonní číslo: 5015265711
- E-mail: aferrando@uams.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Nábor
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Samantha Seale, MS
- Telefonní číslo: 501-320-7602
- E-mail: sseale@uams.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 50-70 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- COVID-19 negativní a/nebo asymptomatický.
- Ochota zdržet se pití alkoholu nebo konzumace marihuany a produktů CBD během 7denního studijního jídla při dvou příležitostech.
- HbA1c: 5,7-6,4 % nebo 6,5 % až 7,5 %
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který nejí/nebude jíst zdroje mléčné bílkoviny.
- Subjekty užívající injekce exogenního inzulínu nebo injekce GLP/GIP nebo jiné látky potlačující chuť k jídlu.
- Neochota vést si podrobný 7denní deník o jídle při dvou příležitostech
- Neochota nosit CGM po dobu 7 dnů dvakrát a sdílet data s výzkumným týmem.
- Intolerance laktózy.
- Hemoglobin <10g/dl při screeningu.
- Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie rakoviny během 6 měsíců před zařazením.
- Historie gastrointestinálního bypassu/redukční operace.
- Těhotné nebo kojící osoby.
- Anamnéza chronického zánětlivého onemocnění (např. lupus, Crohnova choroba)
- V současné době dostáváte androgenní (např. testosteron) nebo anabolickou (např. GH, IGF-I) terapii.
- V současné době užívá kortikosteroidní léky (kortizon, hydrokortison, prednison atd.).
- Neochotný vyhnout se užívání proteinových nebo aminokyselinových doplňků během účasti.
- Neochotný se přes noc postit.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo léky, které PI nebo personál klinické studie shledají v rozporu s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový proteinový doplněk
Crossover studie
|
Tato zkřížená intervence zahrnuje 1 týden suplementace izolátem syrovátkové bílkoviny a 1 týden suplementace placebem.
|
|
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Crossover studie
|
1 týden doplňku Placebo bez syrovátkového proteinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celotělový obrat bílkovin
Časové okno: 7 dní
|
Celotělový obrat bílkovin odráží neustálou syntézu a odbourávání tělesných bílkovin.
Lze jej měřit na úrovni celého těla nebo tkáně pomocí metod stabilních izotopů.
|
7 dní
|
|
Orální test glukózové tolerance
Časové okno: 7 dní
|
Orální test glukózové tolerance (OGTT) se používá ke screeningu nebo diagnostice diabetu.
Normální krevní hodnoty pro 75g OGTT jsou: Nalačno -- 60 až 99 mg/dl (3,3 až 5,5 mmol/L), 1 hodina -- Méně než 200 mg/dl (11,1 mmol/L), 2 hodiny -- Méně než 140 mg/dl (7,8 mmol/l) je normální.
|
7 dní
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 7 dní
|
Nepřetržité monitorování glukózy znamená použití zařízení k automatickému odhadu hladiny glukózy v krvi, nazývané také krevní cukr, během dne a noci po dobu 7 dnů.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam o příjmu stravy
Časové okno: 7 dní
|
Záznam dietního příjmu, také známý jako deník jídla, je samohlásený záznam všech potravin a nápojů spotřebovaných v určitém časovém rámci.
|
7 dní
|
|
Složená škála chuti k jídlu
Časové okno: 7 dní
|
Složená škála chuti k jídlu je měřítkem, které se používá k posouzení kontroly chuti k jídlu a ovlivnění příjmu energie. Lze jej vypočítat na základě faktorů, jako je hlad, chuť k jídlu a hodnocení plnosti. Stupnice chuti k jídlu: Jak moc se cítíte hladoví? Vůbec nemám hlad <---> Nikdy jsi neměl větší hlad Jak se cítíš spokojený? Úplně prázdný <----> Nemůžu sníst další sousto Jak se cítíte sytý? Není vůbec sytý <----> Úplně sytý Čím více je člověk spokojený a cítí se sytý a méně hladový, tím lepší je výsledek u suplementace syrovátky oproti placebu. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 297495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .