- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06694155
Ingestión de proteína de suero y control de glucosa en personas pre y posdiabéticas (DAIRY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el consumo de proteínas por la mañana reduce el apetito y la ingesta calórica (19). Además, el consumo de suero antes de las comidas reduce la glucosa en sangre posprandial, reduce la tasa de vaciamiento gástrico y aumenta el pico de insulina en sangre (10). Por lo tanto, se propone que la ingestión de proteína de suero dentro de la hora de despertarse (y antes del desayuno) y 30 minutos antes de la cena será más eficaz para suprimir el apetito, la ingesta de carbohidratos y el AUC de la glucosa. La ingestión al despertar mitigará el impulso inducido por el cortisol por la ingesta de carbohidratos. La ingestión antes de la cena, la comida más abundante y consumida con mayor frecuencia en Estados Unidos (20), reducirá la ingesta de alimentos, la glucosa en sangre después de las comidas y el área bajo la curva de insulina (21).
Objetivos específicos
- Determine el efecto de la ingesta de WP dentro de 1 hora después de despertarse y antes del desayuno, y 30 minutos antes de la cena, sobre la supresión del apetito, la ingesta calórica y de carbohidratos, y el AUC de glucosa en 24 horas durante 7 días en prediabéticos (A1C 5,7% -6,4%) y diabéticos (A1C 6,5%-7,5%) individuos.
- Determine el efecto de la ingesta de WP dentro de 1 hora después de despertarse y 30 minutos antes de la cena sobre los cambios en OGTT, índice de Matsuda y equilibrio de proteínas de todo el cuerpo (en comparación con el control) antes y después de 7 días de consumo de WP en individuos prediabéticos y diabéticos.
- Determinar las diferencias de resultados entre individuos prediabéticos y diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arny Ferrando, PhD
- Número de teléfono: 5015265711
- Correo electrónico: aferrando@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contacto:
- Samantha Seale, MS
- Número de teléfono: 501-320-7602
- Correo electrónico: sseale@uams.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 a 70 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- COVID-19 negativo y/o asintomático.
- Estar dispuesto a abstenerse de beber alcohol o consumir marihuana y productos de CBD durante el período de comida del estudio de 7 días en dos ocasiones.
- HbA1c: 5,7-6,4 % o 6,5 % a 7,5 %
Criterios de exclusión:
- Sujeto que no come o no comerá fuentes de proteínas lácteas.
- Sujetos que reciben inyecciones de insulina exógena o inyecciones de GLP/GIP u otros supresores del apetito.
- No está dispuesto a llevar un diario detallado de alimentos de 7 días en dos ocasiones.
- No está dispuesto a usar un MCG durante 7 días en dos ocasiones y compartir los datos con el equipo de investigación.
- Intolerancia a la lactosa.
- Hemoglobina <10 g/dL en el momento del cribado.
- Historial de quimioterapia o radioterapia para el cáncer en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Historia de cirugía de reducción/bypass gastrointestinal.
- Personas embarazadas o lactantes.
- Historia de una enfermedad inflamatoria crónica (p. ej. Lupus, enfermedad de Crohn)
- Actualmente recibe terapia con andrógenos (p. ej., testosterona) o anabólica (p. ej., GH, IGF-I).
- Actualmente utiliza medicamentos corticosteroides (cortisona, hidrocortisona, prednisona, etc.).
- No estar dispuesto a evitar el uso de suplementos de proteínas o aminoácidos durante la participación.
- No está dispuesto a ayunar durante la noche.
- Cualquier condición médica o medicamento que el IP o el personal del estudio clínico encuentre contradictorio con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de proteína de suero
Estudio cruzado
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Esta intervención cruzada incluye 1 semana de suplementación con aislado de proteína de suero y 1 semana de suplementación con placebo.
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Comparador de placebos: Suplementación con placebo
Estudio cruzado
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1 semana de suplemento placebo de proteína sin suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Renovación de proteínas en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 7 dias
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El recambio proteico de todo el cuerpo refleja la síntesis y degradación continua de las proteínas corporales.
Se puede medir a nivel de todo el cuerpo o de tejido utilizando métodos de isótopos estables.
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7 dias
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 7 dias
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La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) se utiliza para detectar o diagnosticar la diabetes.
Los valores sanguíneos normales para un OGTT de 75 gramos son: En ayunas: 60 a 99 mg/dL (3,3 a 5,5 mmol/L), 1 hora: Menos de 200 mg/dL (11,1 mmol/L), 2 horas: Menos más de 140 mg/dL (7,8 mmol/L) es normal.
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7 dias
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 7 dias
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El monitoreo continuo de glucosa significa usar un dispositivo para estimar automáticamente su nivel de glucosa en sangre, también llamado azúcar en sangre, durante el día y la noche durante 7 días.
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de ingesta dietética
Periodo de tiempo: 7 dias
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Un registro de ingesta dietética, también conocido como diario de alimentos, es un relato autoinformado de todos los alimentos y bebidas consumidos durante un período de tiempo específico.
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7 dias
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Escala de apetito compuesta
Periodo de tiempo: 7 dias
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Una escala de apetito compuesta es una medida utilizada para evaluar el control del apetito e influir en la ingesta de energía. Se puede calcular en función de factores como el hambre, el deseo de comer y el índice de saciedad. Escala de apetito: ¿Qué tan hambriento te sientes? No tengo nada de hambre <---> Nunca he tenido más hambre. ¿Qué tan satisfecho te sientes? Completamente vacío <----> No puedo comer ni un bocado más ¿Qué tan lleno te sientes? Nada lleno <----> Totalmente lleno Cuanto más satisfecha y llena esté una persona y menos hambrienta, mejor será el resultado de la suplementación con suero versus placebo. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 297495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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