Прием сывороточного протеина и контроль уровня глюкозы у людей до и после диабета (DAIRY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что потребление белка по утрам снижает аппетит и потребление калорий (19). Кроме того, потребление сыворотки перед едой снижает уровень глюкозы в крови после еды, снижает скорость опорожнения желудка и увеличивает пик инсулина в крови (10). Таким образом, предполагается, что прием сывороточного белка в течение 1 часа после пробуждения (и до завтрака) и за 30 минут до ужина будет более эффективным в подавлении аппетита, потребления углеводов и AUC глюкозы. Прием пищи после пробуждения смягчит вызванное кортизолом стремление к потреблению углеводов. Прием пищи перед ужином, наиболее часто потребляемым и объемным приемом пищи в Америке (20), снижает потребление пищи, уровень глюкозы в крови после еды и площадь инсулина под кривой (21).
Конкретные цели
- Определите влияние приема WP в течение 1 часа после пробуждения и перед завтраком, а также за 30 минут до ужина на подавление аппетита, потребление углеводов и калорий, а также 24-часовую AUC глюкозы в течение 7 дней у преддиабетических пациентов (A1C 5,7–6,4%). и диабетический (A1C 6,5%-7,5%) лица.
- Определите влияние приема WP в течение 1 часа после пробуждения и за 30 минут до ужина на изменения OGTT, индекса Мацуда и белкового баланса всего тела (по сравнению с контролем) до и после 7 дней потребления WP у людей с предиабетом и диабетом.
- Определите различия в результатах между людьми с предиабетом и диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arny Ferrando, PhD
- Номер телефона: 5015265711
- Электронная почта: aferrando@uams.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Контакт:
- Samantha Seale, MS
- Номер телефона: 501-320-7602
- Электронная почта: sseale@uams.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50-70 лет.
- Способен дать информированное согласие.
- COVID-19 отрицательный и/или бессимптомный.
- Готов воздержаться от употребления алкоголя или употребления марихуаны и продуктов с КБД в течение 7-дневного периода исследования в двух случаях.
- HbA1c: 5,7-6,4% или 6,5-7,5%
Критерии исключения:
- Субъект, который не ест/не будет есть источники молочного белка.
- Субъекты, получающие инъекции экзогенного инсулина или инъекции GLP/GIP или другие средства для подавления аппетита.
- Нежелание вести подробный семидневный дневник питания в двух случаях.
- Нежелание носить CGM в течение 7 дней дважды и поделиться данными с исследовательской группой.
- Непереносимость лактозы.
- Гемоглобин <10 г/дл при скрининге.
- История химиотерапии или лучевой терапии рака за 6 месяцев до включения в исследование.
- История желудочно-кишечного шунтирования / редукционной хирургии.
- Беременные или кормящие лица.
- История хронического воспалительного заболевания (например, Волчанка, болезнь Крона)
- В настоящее время получает андрогенную (например, тестостерон) или анаболическую (например, GH, IGF-I) терапию.
- В настоящее время принимает кортикостероидные препараты (кортизон, гидрокортизон, преднизолон и др.).
- Нежелание избегать использования белковых или аминокислотных добавок во время участия.
- Нежелание поститься ночью.
- Любое медицинское состояние или лекарство, которые ИП или персонал клинического исследования сочтут противоречащими данному исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавки сывороточного протеина
Перекрестное исследование
|
Это перекрестное вмешательство включает 1 неделю приема изолята сывороточного белка и 1 неделю приема плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Перекрестное исследование
|
1 неделя приема добавки плацебо без сывороточного белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обмен белка в организме
Временное ограничение: 7 дней
|
Оборот белка в организме отражает непрерывный синтез и распад белков организма.
Его можно измерить на уровне всего тела или тканей, используя методы стабильных изотопов.
|
7 дней
|
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 7 дней
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) используется для скрининга или диагностики диабета.
Нормальные показатели крови для 75-граммового OGTT составляют: Натощак — от 60 до 99 мг/дл (от 3,3 до 5,5 ммоль/л), 1 час — Менее 200 мг/дл (11,1 ммоль/л), 2 часа — Меньше более 140 мг/дл (7,8 ммоль/л) является нормальным.
|
7 дней
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 7 дней
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы означает использование устройства для автоматической оценки уровня глюкозы в крови, также называемого сахаром в крови, в течение дня и ночи в течение 7 дней.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал диетического питания
Временное ограничение: 7 дней
|
Журнал приема пищи, также известный как дневник питания, представляет собой отчет о всех продуктах питания и напитках, потребляемых в течение определенного периода времени.
|
7 дней
|
|
Составная шкала аппетита
Временное ограничение: 7 дней
|
Составная шкала аппетита — это мера, используемая для оценки контроля аппетита и влияния на потребление энергии. Его можно рассчитать на основе таких факторов, как голод, желание есть и рейтинг сытости. Шкала аппетита: Насколько голодным вы себя чувствуете? Совсем не голоден <---> Никогда не был более голоден Насколько удовлетворенным вы себя чувствуете? Совершенно пуст <----> Не могу съесть ни кусочка Насколько сытым вы себя чувствуете? Совсем не сыт <----> Полностью сыт Чем больше человек удовлетворен и чувствует себя сытым и менее голодным, тем лучше результат для добавок сыворотки по сравнению с плацебо. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 297495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .