Spożycie białka serwatkowego i kontrola poziomu glukozy u osób przed i po cukrzycy (DAIRY)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że spożycie białka rano zmniejsza apetyt i spożycie kalorii (19). Ponadto spożycie serwatki przed posiłkiem zmniejsza poposiłkowy poziom glukozy we krwi, zmniejsza szybkość opróżniania żołądka i zwiększa szczytowy poziom insuliny we krwi (10). Dlatego proponuje się, że spożycie białka serwatkowego w ciągu 1 godziny od przebudzenia (i przed śniadaniem) i 30 minut przed kolacją będzie bardziej skuteczne w hamowaniu apetytu, spożycia węglowodanów i AUC glukozy. Spożycie po przebudzeniu złagodzi wywołany kortyzolem popęd do przyjmowania węglowodanów. Spożycie przed obiadem, najczęściej spożywanym i największym posiłkiem w Ameryce (20), zmniejszy spożycie pokarmu, poziom glukozy we krwi po posiłku i obszar insuliny pod krzywą (21).
Cele szczegółowe
- Określ wpływ spożycia WP w ciągu 1 godziny po przebudzeniu i przed śniadaniem oraz 30 minut przed kolacją na tłumienie apetytu, spożycie węglowodanów i kalorii oraz 24-godzinne AUC glukozy w ciągu 7 dni u osób ze stanem przedcukrzycowym (A1C 5,7–6,4%) i cukrzyca (A1C 6,5%-7,5%) osoby.
- Określ wpływ spożycia WP w ciągu 1 godziny po przebudzeniu i 30 minut przed kolacją na zmiany w OGTT, indeksie Matsudy i bilansie białek całego ciała (w porównaniu z grupą kontrolną) przed i po 7 dniach spożycia WP u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą.
- Określ różnice w wynikach leczenia pomiędzy osobami w stanie przedcukrzycowym i chorymi na cukrzycę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arny Ferrando, PhD
- Numer telefonu: 5015265711
- E-mail: aferrando@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Samantha Seale, MS
- Numer telefonu: 501-320-7602
- E-mail: sseale@uams.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50-70 lat.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Covid-19 negatywny i/lub bezobjawowy.
- Chęć powstrzymania się od picia alkoholu lub spożywania marihuany i produktów CBD podczas 7-dniowego okresu posiłku badawczego dwukrotnie.
- HbA1c: 5,7-6,4% lub 6,5% do 7,5%
Kryteria wykluczenia:
- Osobnik, który nie spożywa/nie będzie spożywał białek pochodzenia mlecznego.
- Pacjenci przyjmujący zastrzyki z egzogennej insuliny lub zastrzyki GLP/GIP lub inne leki zmniejszające apetyt.
- Nie chce prowadzić szczegółowego 7-dniowego dziennika żywności przy dwóch okazjach
- Nie chce nosić CGM dwa razy przez 7 dni i dzielić się danymi z zespołem badawczym.
- Nietolerancja laktozy.
- Hemoglobina <10g/dL w badaniu przesiewowym.
- Historia chemioterapii lub radioterapii nowotworu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia operacji bajpasów/redukcji przewodu pokarmowego.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia przewlekłej choroby zapalnej (np. toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Obecnie otrzymuję terapię androgenową (np. testosteronem) lub anaboliczną (np. GH, IGF-I).
- Obecnie stosuję leki kortykosteroidowe (kortyzon, hydrokortyzon, prednizon itp.).
- Nie chcą unikać stosowania suplementów białkowych lub aminokwasowych podczas uczestnictwa.
- Nie chce pościć przez noc.
- Wszelkie schorzenia lub leki, które badacz lub personel badania klinicznego uzna za sprzeczne z niniejszym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja białka serwatkowego
Badanie krzyżowe
|
Ta interwencja krzyżowa obejmuje 1 tydzień suplementacji izolatu białka serwatkowego i 1 tydzień suplementacji placebo.
|
|
Komparator placebo: Suplementacja placebo
Badanie krzyżowe
|
1 tydzień suplementu Placebo zawierającego białko inne niż serwatkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót białkami całego ciała
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obrót białkami w całym organizmie odzwierciedla ciągłą syntezę i rozkład białek ustrojowych.
Można go zmierzyć na poziomie całego ciała lub tkanki, stosując metody stabilnych izotopów.
|
7 dni
|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) służy do wykrywania lub diagnozowania cukrzycy.
Prawidłowe wartości krwi dla 75 gramów OGTT to: Na czczo — 60 do 99 mg/dl (3,3 do 5,5 mmol/l), 1 godzina — Mniej niż 200 mg/dl (11,1 mmol/l), 2 godziny — Mniej niż 140 mg/dl (7,8 mmol/l) jest prawidłowe.
|
7 dni
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy oznacza korzystanie z urządzenia, które automatycznie szacuje poziom glukozy we krwi, zwany także poziomem cukru we krwi, w ciągu dnia i nocy przez 7 dni.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik spożycia diety
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dziennik spożycia diety, znany również jako dziennik żywności, to prowadzony przez siebie rachunek wszystkich produktów spożywczych i napojów spożywanych w określonym przedziale czasowym.
|
7 dni
|
|
Złożona skala apetytu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Złożona skala apetytu jest miarą służącą do oceny kontroli apetytu i wpływu na spożycie energii. Można go obliczyć na podstawie czynników takich jak głód, chęć jedzenia i stopień sytości. Skala apetytu: Jak bardzo czujesz się głodny? W ogóle nie jestem głodny <---> Nigdy nie byłem bardziej głodny. Jak bardzo jesteś zadowolony? Całkowicie pusty <----> Nie mogę przełknąć kolejnego kęsa. Jak bardzo się czujesz? Wcale nie pełny <----> Całkowicie pełny Im bardziej dana osoba jest usatysfakcjonowana i czuje się pełna oraz mniej głodna, tym lepszy wynik uzyskuje się w przypadku suplementacji serwatką w porównaniu z suplementacją placebo. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 297495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .