Ingestione di proteine del siero di latte e controllo del glucosio in soggetti pre e post diabetici (DAIRY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il consumo di proteine al mattino riduce l'appetito e l'apporto calorico (19). Inoltre, il consumo di siero di latte prima del pasto riduce la glicemia postprandiale, riduce la velocità di svuotamento gastrico e aumenta il picco di insulina nel sangue (10). Pertanto, si propone che l’ingestione di proteine del siero di latte entro 1 ora dal risveglio (e prima della colazione) e 30 minuti prima della cena sarà più efficace nel sopprimere l’appetito, l’assunzione di carboidrati e l’AUC del glucosio. L'ingestione al risveglio mitigherà la spinta indotta dal cortisolo verso l'assunzione di carboidrati. L'ingestione prima della cena, il pasto consumato più frequentemente e più abbondante in America (20), ridurrà l'assunzione di cibo, la glicemia post pasto e l'area sotto la curva dell'insulina (21).
Obiettivi specifici
- Determinare l'effetto dell'assunzione di WP entro 1 ora dal risveglio e prima della colazione e 30 minuti prima della cena, sulla soppressione dell'appetito, sull'apporto calorico e di carboidrati e sull'AUC del glucosio nelle 24 ore nell'arco di 7 giorni nei pre-diabetici (A1C 5,7%-6,4%) e diabetico (A1C 6,5%-7,5%) individui.
- Determinare l'effetto dell'ingestione di WP entro 1 ora dal risveglio e 30 minuti prima della cena sui cambiamenti nell'OGTT, nell'indice Matsuda e nell'equilibrio proteico dell'intero corpo (rispetto al controllo) prima e dopo 7 giorni di consumo di WP negli individui pre-diabetici e diabetici.
- Determinare le differenze di risultato tra individui pre-diabetici e diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arny Ferrando, PhD
- Numero di telefono: 5015265711
- Email: aferrando@uams.edu
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Reclutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contatto:
- Samantha Seale, MS
- Numero di telefono: 501-320-7602
- Email: sseale@uams.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 70 anni.
- In grado di fornire il consenso informato.
- COVID-19 negativi e/o asintomatici.
- Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici o dal consumare marijuana e prodotti a base di CBD durante il periodo del pasto di studio di 7 giorni in due occasioni.
- HbA1c: 5,7-6,4% o 6,5%-7,5%
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non mangia/non mangerà fonti proteiche del latte.
- Soggetti che assumono iniezioni di insulina esogena o iniezioni GLP/GIP o altri soppressori dell'appetito.
- Riluttanza a tenere un diario alimentare dettagliato di 7 giorni in due occasioni
- Non disposto a indossare un CGM per 7 giorni in due occasioni e a condividere i dati con il gruppo di ricerca.
- Intolleranza al lattosio.
- Emoglobina <10 g/dl allo screening.
- Storia di chemioterapia o radioterapia per cancro nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
- Anamnesi di intervento chirurgico di bypass/riduzione gastrointestinale.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Storia di una malattia infiammatoria cronica (ad es. Lupus, morbo di Crohn)
- Attualmente in terapia con androgeni (ad esempio testosterone) o anabolizzanti (ad esempio GH, IGF-I).
- Attualmente utilizzo farmaci corticosteroidi (cortisone, idrocortisone, prednisone, ecc.).
- Non disposto a evitare l'uso di integratori di proteine o aminoacidi durante la partecipazione.
- Non disposto a digiunare durante la notte.
- Qualsiasi condizione medica o farmaco che il PI o il personale dello studio clinico ritenga contraddittorio con questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di proteine del siero di latte
Studio incrociato
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Questo intervento crossover include 1 settimana di integrazione di proteine isolate del siero di latte e 1 settimana di integrazione con placebo.
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Comparatore placebo: Supplementazione con placebo
Studio incrociato
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1 settimana di integratore Placebo con proteine non del siero del latte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Turnover proteico dell'intero corpo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il turnover proteico dell'intero corpo riflette la continua sintesi e degradazione delle proteine corporee.
Può essere misurato a livello di tutto il corpo o di tessuto utilizzando metodi con isotopi stabili.
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7 giorni
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Test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) viene utilizzato per lo screening o la diagnosi del diabete.
I valori ematici normali per un OGTT da 75 grammi sono: A digiuno -- da 60 a 99 mg/dL (da 3,3 a 5,5 mmol/L), 1 ora -- Meno di 200 mg/dL (11,1 mmol/L), 2 ore -- Meno superiore a 140 mg/dL (7,8 mmol/L) è normale.
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7 giorni
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Glicemia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il monitoraggio continuo del glucosio significa utilizzare un dispositivo per stimare automaticamente il livello di glucosio nel sangue, chiamato anche zucchero nel sangue, durante il giorno e la notte per 7 giorni.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro dell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un registro dell'assunzione alimentare, noto anche come diario alimentare, è un resoconto auto-riportato di tutti gli alimenti e le bevande consumati in un periodo di tempo specifico.
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7 giorni
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Scala dell'appetito composita
Lasso di tempo: 7 giorni
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Una scala composita dell’appetito è una misura utilizzata per valutare il controllo dell’appetito e influenzare l’assunzione di energia. Può essere calcolato in base a fattori quali la fame, il desiderio di mangiare e il grado di sazietà. Scala dell'appetito: Quanto ti senti affamato? Per niente affamato <---> Non sei mai stato così affamato Quanto ti senti soddisfatto? Completamente vuoto <----> Non riesci a mangiare un altro boccone Quanto ti senti pieno? Per niente pieno <----> Totalmente pieno Quanto più una persona è soddisfatta e si sente sazia e meno affamata, migliore sarà il risultato per l'integrazione del siero di latte rispetto al placebo. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 297495
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