- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06694818
Vliv pozorného systému na spánkovou reaktivitu (SREEG)
Vliv pozorného systému na spánkovou reaktivitu: studie s účastníkem aplikovanou elektroencefalografií v domácím prostředí
Spánková reaktivita je definována jako stupeň, do kterého dané množství stresu narušuje spánkový systém, a je konzistentní v průběhu času a napříč různými typy podnětů. Spánková reaktivita je normální jev pod určitým prahem, ale když překročí fyziologický práh, může to vést k poruchám spánku, které přetrvávají i po odstranění stresoru. Vyšší úrovně spánkové reaktivity jsou skutečně spojeny s deplecí kvality spánku (tj. zvýšená spánková latence, snížená účinnost spánku a zvýšená fragmentace spánku). Příspěvek spánkové reaktivity k nespavosti by také mohl souviset se změněným (rychlým pohybem očí (REM)) REM spánkem, protože hraje zásadní roli při vytváření emocionálních a stresových podnětů a podporuje přenastavení kognitivně-emocionálního systému. Změna REM po stresoru tedy může bránit jeho správnému zpracování a podporovat poruchu.
Aby bylo možné prozkoumat tento vztah, tento projekt si klade za cíl manipulovat spánkovou reaktivitu za účelem posouzení rozdílů mezi nespavci a zdravými kontrolami, přičemž bere v úvahu jejich výkonnost při přesunu pozornosti a zaměřuje se na změny spánku bez REM a REM.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi poruchami spánku je nejčastější nespavost s prevalencí kolem 10 %. Jedná se o vysilující poruchu charakterizovanou stížnostmi na potíže se zahájením spánku, trváním, konsolidací nebo kvalitou, ke které dochází i přes dostatečnou příležitost ke spánku a která má za následek poškození během dne (tj. únava, denní ospalost, poruchy nálady, kognitivní deficity). Pro diagnózu chronické nespavosti se tyto příznaky musí vyskytovat alespoň třikrát týdně po dobu alespoň tří měsíců. Jeho přesná etiologie je stále neznámá a široce diskutovaná. Jednou z nejplatnějších navrhovaných hypotéz je hyperarousální model insomnie. Protože nespavost je výsledkem predisponujících, vyvolávajících faktorů a udržujících faktorů, tento model tvrdí, že jedním z těchto faktorů je zvýšené vzrušení (somatická, kognitivní a kortikální aktivace). Subjekty se změněným stavem vzrušení mají tendenci se kognitivně zaměřovat na svůj problém se spánkem nebo obecně stresující události prostřednictvím mechanismu známého jako ruminace. Přežvykování přispívá k posílení „naučených asociací bránících spánku“. Proto je v této souvislosti důležité objasnit roli stresu v ovlivnění spánku. Je známo, že jeden stresor může u jednotlivců vyvolat různé reakce, a to se týká bdění i spánku. Z tohoto důvodu je v kontextu výzkumu spánku věnována zvýšená pozornost konstruktu spánkové reaktivity.
Spánková reaktivita je definována jako stupeň, do kterého dané množství stresu narušuje spánkový systém, a je konzistentní v průběhu času a napříč různými typy podnětů. Spánková reaktivita je normální jev pod určitým prahem, ale když překročí fyziologický práh, může to vést k poruchám spánku, které přetrvávají i po odstranění stresoru. Vyšší úrovně spánkové reaktivity jsou skutečně spojeny s deplecí kvality spánku (tj. zvýšená spánková latence, snížená účinnost spánku a zvýšená fragmentace spánku). Příspěvek spánkové reaktivity k nespavosti by také mohl souviset se změněným (rychlým pohybem očí (REM)) REM spánkem, protože hraje zásadní roli při vytváření emocionálních a stresových podnětů a podporuje přenastavení kognitivně-emocionálního systému. Změna REM po stresoru tedy může bránit jeho správnému zpracování a podporovat poruchu.
Model dráhy AIE (Attention-Intention-Effort) navíc popisuje základní roli pozornosti během procesu usínání. Zdravý spánek je podle modelu automatický a nedobrovolný proces a lze jej potlačit selektivním zaměřením pozornosti na něj. Zaměření na spánek tedy podporuje rozvoj a udržení nespavosti. Navzdory tomu se roli pozornosti věnuje jen malá pozornost. Lepší pochopení těchto mechanismů by mohlo pomoci při zvládání spánkové reaktivity podporou strategií přesouvání pozornosti, které odvedou pozornost od stresorů a spánku.
Aby bylo možné prozkoumat tento vztah, tento projekt si klade za cíl manipulovat spánkovou reaktivitu za účelem posouzení rozdílů mezi nespavci a zdravými kontrolami, přičemž bere v úvahu jejich výkonnost při přesunu pozornosti a zaměřuje se na změny spánku bez REM a REM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonní číslo: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonní číslo: +39 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonní číslo: 0226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty, muži i ženy
- ve věku nad 18 a do 65 let;
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny číst, porozumět nebo správně dokončit postupy požadované studií
- Subjekty trpící diagnostikovanými poruchami spánku;
- Subjekty trpící závislostí na látkách;
- Subjekty, které překračují klinickou hranici pro symptomy úzkosti a/nebo deprese;
- Subjekty trpící závažnými nebo degenerativními neurologickými onemocněními;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zdravých jedinců, kteří nevykazují příznaky nespavosti
Skupina zdravých subjektů nevykazujících příznaky nespavosti (SCI>16)
|
Použijte traumatické filmy jako stresory k vyvolání stresu a vyhodnoťte, jak ovlivňuje spánkovou reaktivitu u zdravých subjektů s příznaky nespavosti ve srovnání se zdravými subjekty bez příznaků nespavosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina zdravých subjektů s příznaky nespavosti
Skupina zdravých jedinců s příznaky nespavosti (SCI≤16)
|
Použijte traumatické filmy jako stresory k vyvolání stresu a vyhodnoťte, jak ovlivňuje spánkovou reaktivitu u zdravých subjektů s příznaky nespavosti ve srovnání se zdravými subjekty bez příznaků nespavosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník spánku
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 18 dnech
|
Účastníci vyplní denní deník spánku po dobu 18 dní, přičemž každé ráno zaznamenají informace do 10 minut po probuzení.
Tento deník poskytne údaje o subjektivní kvalitě spánku účastníků, včetně ukazatelů, jako je vnímaná efektivita spánku (percentuální), počet probuzení, doba spánkové latence (minuta).
Tyto metriky nám umožní detekovat jakékoli změny ve spánkových vzorcích po indukci stresu ve srovnání se základním obdobím.
|
Od zápisu do konce studia v 18 dnech
|
|
Polysomnografický záznam
Časové okno: Od zápisu do 4 dnů
|
Pomocí přenosného zařízení Sleep Profiler zachytíme objektivní data o spánku účastníků v jejich domácím prostředí a zajistíme tak ekologicky platné nastavení. Tato data usnadní srovnání dvou nocí před a dvou nocí po stresové intervenci a prozkoumají změny jak v celkové struktuře spánku, tak v kvalitativních a hloubkových aspektech REM fáze. Výsledky budou zahrnovat: celkovou dobu spánku (minuty), latenci nástupu spánku (minuty), počet probuzení, probuzení po začátku spánku (minuty), počet kortikálních probuzení, procento specifických fází spánku (fáze 1, fáze 2, spánek s pomalými vlnami , REM spánek), počet probuzení z REM spánku, výkon EEG, hustota spánkových vřetének (hrubé číslo děleno celkovými minutami fáze 2). |
Od zápisu do 4 dnů
|
|
Neuropsychologické hodnocení pozornosti
Časové okno: Od zápisu do 4 dnů
|
Toto hodnocení bude zahrnovat test Attention Network Test (ANT), který hodnotí tři hlavní dílčí funkce: upozornění na pozornost, orientace/posouvání a výkonná kontrola. Kromě toho účastníci dokončí Stroopovu úlohu a Go/No-Go Task pro posouzení inhibiční kontroly. Tyto výsledky nám pomohou určit, zda určité složky pozornosti mohou zprostředkovat spánkovou reakci na stres. Za primární výsledky budou považovány reakční časy a přesnost pro oba úkoly. |
Od zápisu do 4 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- in submission to CETLombardia1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .