- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06694818
O impacto do sistema atento na reatividade do sono (SREEG)
O impacto do sistema atento na reatividade do sono: um estudo com eletroencefalografia aplicada por participante no ambiente domiciliar
A reatividade do sono é definida como o grau em que uma determinada quantidade de estresse perturba o sistema do sono e é consistente ao longo do tempo e em diferentes tipos de estímulos. A reatividade do sono é um fenômeno normal abaixo de um determinado limiar, mas quando excede o limiar fisiológico, pode levar a distúrbios do sono que persistem mesmo após a remoção do estressor. Na verdade, níveis mais elevados de reatividade do sono estão associados ao esgotamento da qualidade do sono (ou seja, aumento da latência do sono, redução da eficiência do sono e aumento da fragmentação do sono). A contribuição da reatividade do sono na insônia também poderia estar relacionada ao sono REM alterado (movimento rápido dos olhos (REM)), uma vez que desempenha papel fundamental na elaboração de estímulos emocionais e estressantes, promovendo um reajuste do sistema cognitivo-emocional. Assim, uma alteração do REM após um estressor pode impedir o seu processamento adequado e promover o transtorno.
Para investigar esta relação, este projeto visa manipular a reatividade do sono para avaliar as diferenças entre insones e controles saudáveis, levando em consideração seu desempenho de mudança de atenção e focando nas alterações do sono não-REM e REM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentre os distúrbios do sono, a insônia é o mais comum, com prevalência em torno de 10%. É um distúrbio debilitante caracterizado por queixas de dificuldade no início, duração, consolidação ou qualidade do sono, que ocorre apesar da oportunidade adequada para dormir e que resulta em comprometimento diurno (isto é, fadiga, sonolência diurna, transtornos de humor, déficits cognitivos). Para o diagnóstico de insônia crônica estes sintomas precisam ocorrer pelo menos três vezes por semana durante pelo menos três meses. Sua etiologia precisa ainda é desconhecida e amplamente debatida. Uma das hipóteses mais válidas propostas é o modelo de hiperexcitação da insônia. Como a insônia é o resultado de fatores predisponentes, precipitantes e fatores perpetuantes, este modelo afirma que um desses fatores inclui um aumento da excitação (ativação somática, cognitiva e cortical). Indivíduos com um estado alterado de excitação tendem a concentrar-se cognitivamente no seu problema de sono ou em eventos angustiantes gerais através de um mecanismo conhecido como ruminação. A ruminação contribui para fortalecer as “associações aprendidas de prevenção do sono”. Portanto, neste contexto é importante esclarecer o papel do estresse no impacto do sono. Sabe-se que um único estressor pode provocar reações diferentes entre os indivíduos, e isso diz respeito tanto à vigília quanto ao sono. Por esta razão, nos contextos de investigação do sono é dada cada vez mais atenção à construção da Reatividade do Sono.
A reatividade do sono é definida como o grau em que uma determinada quantidade de estresse perturba o sistema do sono e é consistente ao longo do tempo e em diferentes tipos de estímulos. A reatividade do sono é um fenômeno normal abaixo de um determinado limiar, mas quando excede o limiar fisiológico, pode levar a distúrbios do sono que persistem mesmo após a remoção do estressor. Na verdade, níveis mais elevados de reatividade do sono estão associados ao esgotamento da qualidade do sono (ou seja, aumento da latência do sono, redução da eficiência do sono e aumento da fragmentação do sono). A contribuição da reatividade do sono na insônia também poderia estar relacionada ao sono REM alterado (movimento rápido dos olhos (REM)), uma vez que desempenha papel fundamental na elaboração de estímulos emocionais e estressantes, promovendo um reajuste do sistema cognitivo-emocional. Assim, uma alteração do REM após um estressor pode impedir o seu processamento adequado e promover o transtorno.
Além disso, o modelo da via AIE (Atenção-Intenção-Esforço) descreve o papel fundamental da atenção durante o processo de adormecer. Segundo o modelo, o sono saudável é um processo automático e involuntário, e pode ser inibido direcionando-se seletivamente a atenção para ele. Assim, focar no sono promove o desenvolvimento e a manutenção da insônia. Apesar disso, pouca consideração é dada ao papel da atenção. Uma melhor compreensão destes mecanismos poderia ajudar na gestão da reatividade do sono, promovendo estratégias de mudança de atenção para desviar o foco dos estressores e do sono.
Para investigar esta relação, este projeto visa manipular a reatividade do sono para avaliar as diferenças entre insones e controles saudáveis, levando em consideração seu desempenho de mudança de atenção e focando nas alterações do sono não-REM e REM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Ferini Strambi, MD
- Número de telefone: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Número de telefone: +39 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Número de telefone: 0226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos, homens e mulheres
- maiores de 18 anos e menores de 65 anos;
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Sujeitos incapazes de ler, compreender ou concluir corretamente os procedimentos exigidos pelo estudo
- Indivíduos que sofrem de distúrbios do sono diagnosticados;
- Sujeitos que sofrem de dependência de substâncias;
- Indivíduos que excedem o ponto de corte clínico para sintomas de ansiedade e/ou depressão;
- Indivíduos que sofrem de doenças neurológicas graves ou degenerativas;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: indivíduos saudáveis que não apresentam sintomas de insônia
Grupo de indivíduos saudáveis que não apresentam sintomas de insônia (LM>16)
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Usar os filmes de trauma como estressores para induzir o estresse e avaliar como ele afeta a reatividade do sono em indivíduos saudáveis com sintomas de insônia em comparação com indivíduos saudáveis sem sintomas de insônia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de indivíduos saudáveis apresentando sintomas de insônia
Grupo de indivíduos saudáveis apresentando sintomas de insônia (SCI≤16)
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Usar os filmes de trauma como estressores para induzir o estresse e avaliar como ele afeta a reatividade do sono em indivíduos saudáveis com sintomas de insônia em comparação com indivíduos saudáveis sem sintomas de insônia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário do Sono
Prazo: Da inscrição até o final do estudo em 18 dias
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Os participantes preencherão um Diário do Sono diário durante 18 dias, registrando informações todas as manhãs 10 minutos após acordar.
Este diário fornecerá dados sobre a qualidade subjetiva do sono dos participantes, incluindo indicadores como eficiência percebida do sono (pecentual), número de despertares, duração da latência do sono (minuto).
Estas métricas permitir-nos-ão detectar quaisquer alterações nos padrões de sono após a indução do stress em comparação com o período de referência.
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Da inscrição até o final do estudo em 18 dias
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Gravação Polissonográfica
Prazo: Da inscrição até 4 dias
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Utilizando o dispositivo portátil Sleep Profiler, iremos capturar dados objetivos sobre o sono dos participantes no seu ambiente doméstico, garantindo um ambiente ecologicamente válido. Esses dados facilitarão uma comparação entre duas noites antes e duas noites depois da intervenção contra o estresse, examinando as mudanças na estrutura e qualidade geral do sono e nos aspectos profundos da fase REM. Os resultados incluirão: tempo total de sono (minutos), latência de início do sono (minutos), número de despertares, despertar após o início do sono (minutos), número de despertares corticais, porcentagem de estágios específicos do sono (estágio 1, estágio 2, sono de ondas lentas , sono REM), número de despertares do sono REM, potência do EEG, densidade dos fusos do sono (número bruto dividido pelo total de minutos do estágio 2). |
Da inscrição até 4 dias
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Avaliação da Atenção Neuropsicológica
Prazo: Da inscrição até 4 dias
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Esta avaliação incluirá o Teste de Rede de Atenção (ANT), que avalia as três principais subfunções de alerta de atenção, orientação/deslocamento e controle executivo. Além disso, os participantes irão completar a tarefa Stroop e a tarefa Go/No-Go para avaliar o controle inibitório. Estes resultados irão ajudar-nos a determinar se certos componentes da atenção podem mediar a resposta do sono ao stress. Os tempos de reação e a precisão para ambas as tarefas serão considerados resultados primários. |
Da inscrição até 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- in submission to CETLombardia1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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