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O impacto do sistema atento na reatividade do sono (SREEG)

15 de novembro de 2024 atualizado por: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele

O impacto do sistema atento na reatividade do sono: um estudo com eletroencefalografia aplicada por participante no ambiente domiciliar

A reatividade do sono é definida como o grau em que uma determinada quantidade de estresse perturba o sistema do sono e é consistente ao longo do tempo e em diferentes tipos de estímulos. A reatividade do sono é um fenômeno normal abaixo de um determinado limiar, mas quando excede o limiar fisiológico, pode levar a distúrbios do sono que persistem mesmo após a remoção do estressor. Na verdade, níveis mais elevados de reatividade do sono estão associados ao esgotamento da qualidade do sono (ou seja, aumento da latência do sono, redução da eficiência do sono e aumento da fragmentação do sono). A contribuição da reatividade do sono na insônia também poderia estar relacionada ao sono REM alterado (movimento rápido dos olhos (REM)), uma vez que desempenha papel fundamental na elaboração de estímulos emocionais e estressantes, promovendo um reajuste do sistema cognitivo-emocional. Assim, uma alteração do REM após um estressor pode impedir o seu processamento adequado e promover o transtorno.

Para investigar esta relação, este projeto visa manipular a reatividade do sono para avaliar as diferenças entre insones e controles saudáveis, levando em consideração seu desempenho de mudança de atenção e focando nas alterações do sono não-REM e REM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Dentre os distúrbios do sono, a insônia é o mais comum, com prevalência em torno de 10%. É um distúrbio debilitante caracterizado por queixas de dificuldade no início, duração, consolidação ou qualidade do sono, que ocorre apesar da oportunidade adequada para dormir e que resulta em comprometimento diurno (isto é, fadiga, sonolência diurna, transtornos de humor, déficits cognitivos). Para o diagnóstico de insônia crônica estes sintomas precisam ocorrer pelo menos três vezes por semana durante pelo menos três meses. Sua etiologia precisa ainda é desconhecida e amplamente debatida. Uma das hipóteses mais válidas propostas é o modelo de hiperexcitação da insônia. Como a insônia é o resultado de fatores predisponentes, precipitantes e fatores perpetuantes, este modelo afirma que um desses fatores inclui um aumento da excitação (ativação somática, cognitiva e cortical). Indivíduos com um estado alterado de excitação tendem a concentrar-se cognitivamente no seu problema de sono ou em eventos angustiantes gerais através de um mecanismo conhecido como ruminação. A ruminação contribui para fortalecer as “associações aprendidas de prevenção do sono”. Portanto, neste contexto é importante esclarecer o papel do estresse no impacto do sono. Sabe-se que um único estressor pode provocar reações diferentes entre os indivíduos, e isso diz respeito tanto à vigília quanto ao sono. Por esta razão, nos contextos de investigação do sono é dada cada vez mais atenção à construção da Reatividade do Sono.

A reatividade do sono é definida como o grau em que uma determinada quantidade de estresse perturba o sistema do sono e é consistente ao longo do tempo e em diferentes tipos de estímulos. A reatividade do sono é um fenômeno normal abaixo de um determinado limiar, mas quando excede o limiar fisiológico, pode levar a distúrbios do sono que persistem mesmo após a remoção do estressor. Na verdade, níveis mais elevados de reatividade do sono estão associados ao esgotamento da qualidade do sono (ou seja, aumento da latência do sono, redução da eficiência do sono e aumento da fragmentação do sono). A contribuição da reatividade do sono na insônia também poderia estar relacionada ao sono REM alterado (movimento rápido dos olhos (REM)), uma vez que desempenha papel fundamental na elaboração de estímulos emocionais e estressantes, promovendo um reajuste do sistema cognitivo-emocional. Assim, uma alteração do REM após um estressor pode impedir o seu processamento adequado e promover o transtorno.

Além disso, o modelo da via AIE (Atenção-Intenção-Esforço) descreve o papel fundamental da atenção durante o processo de adormecer. Segundo o modelo, o sono saudável é um processo automático e involuntário, e pode ser inibido direcionando-se seletivamente a atenção para ele. Assim, focar no sono promove o desenvolvimento e a manutenção da insônia. Apesar disso, pouca consideração é dada ao papel da atenção. Uma melhor compreensão destes mecanismos poderia ajudar na gestão da reatividade do sono, promovendo estratégias de mudança de atenção para desviar o foco dos estressores e do sono.

Para investigar esta relação, este projeto visa manipular a reatividade do sono para avaliar as diferenças entre insones e controles saudáveis, levando em consideração seu desempenho de mudança de atenção e focando nas alterações do sono não-REM e REM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeitos, homens e mulheres
  • maiores de 18 anos e menores de 65 anos;
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Sujeitos incapazes de ler, compreender ou concluir corretamente os procedimentos exigidos pelo estudo
  • Indivíduos que sofrem de distúrbios do sono diagnosticados;
  • Sujeitos que sofrem de dependência de substâncias;
  • Indivíduos que excedem o ponto de corte clínico para sintomas de ansiedade e/ou depressão;
  • Indivíduos que sofrem de doenças neurológicas graves ou degenerativas;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: indivíduos saudáveis ​​que não apresentam sintomas de insônia
Grupo de indivíduos saudáveis ​​que não apresentam sintomas de insônia (LM>16)
Usar os filmes de trauma como estressores para induzir o estresse e avaliar como ele afeta a reatividade do sono em indivíduos saudáveis ​​com sintomas de insônia em comparação com indivíduos saudáveis ​​sem sintomas de insônia
Outros nomes:
  • nenhuma outra intervenção
Experimental: Grupo de indivíduos saudáveis ​​apresentando sintomas de insônia
Grupo de indivíduos saudáveis ​​apresentando sintomas de insônia (SCI≤16)
Usar os filmes de trauma como estressores para induzir o estresse e avaliar como ele afeta a reatividade do sono em indivíduos saudáveis ​​com sintomas de insônia em comparação com indivíduos saudáveis ​​sem sintomas de insônia
Outros nomes:
  • nenhuma outra intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário do Sono
Prazo: Da inscrição até o final do estudo em 18 dias
Os participantes preencherão um Diário do Sono diário durante 18 dias, registrando informações todas as manhãs 10 minutos após acordar. Este diário fornecerá dados sobre a qualidade subjetiva do sono dos participantes, incluindo indicadores como eficiência percebida do sono (pecentual), número de despertares, duração da latência do sono (minuto). Estas métricas permitir-nos-ão detectar quaisquer alterações nos padrões de sono após a indução do stress em comparação com o período de referência.
Da inscrição até o final do estudo em 18 dias
Gravação Polissonográfica
Prazo: Da inscrição até 4 dias

Utilizando o dispositivo portátil Sleep Profiler, iremos capturar dados objetivos sobre o sono dos participantes no seu ambiente doméstico, garantindo um ambiente ecologicamente válido. Esses dados facilitarão uma comparação entre duas noites antes e duas noites depois da intervenção contra o estresse, examinando as mudanças na estrutura e qualidade geral do sono e nos aspectos profundos da fase REM.

Os resultados incluirão: tempo total de sono (minutos), latência de início do sono (minutos), número de despertares, despertar após o início do sono (minutos), número de despertares corticais, porcentagem de estágios específicos do sono (estágio 1, estágio 2, sono de ondas lentas , sono REM), número de despertares do sono REM, potência do EEG, densidade dos fusos do sono (número bruto dividido pelo total de minutos do estágio 2).

Da inscrição até 4 dias
Avaliação da Atenção Neuropsicológica
Prazo: Da inscrição até 4 dias

Esta avaliação incluirá o Teste de Rede de Atenção (ANT), que avalia as três principais subfunções de alerta de atenção, orientação/deslocamento e controle executivo. Além disso, os participantes irão completar a tarefa Stroop e a tarefa Go/No-Go para avaliar o controle inibitório. Estes resultados irão ajudar-nos a determinar se certos componentes da atenção podem mediar a resposta do sono ao stress.

Os tempos de reação e a precisão para ambas as tarefas serão considerados resultados primários.

Da inscrição até 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • in submission to CETLombardia1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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