- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06694818
Влияние системы внимания на реактивность сна (SREEG)
Влияние системы внимания на реактивность сна: исследование с применением электроэнцефалографии с участием участников в домашней обстановке
Реактивность сна определяется как степень, в которой определенный уровень стресса нарушает систему сна, и она постоянна во времени и для разных типов стимулов. Реактивность сна является нормальным явлением при достижении определенного порога, но когда она превышает физиологический порог, это может привести к нарушениям сна, которые сохраняются даже после устранения стрессора. Действительно, более высокие уровни реактивности сна связаны с ухудшением качества сна (т. е. увеличением латентности сна, снижением эффективности сна и увеличением фрагментации сна). Вклад реактивности сна при бессоннице может быть также связан с измененным (быстрым движением глаз (БДГ)) быстрым сном, поскольку он играет фундаментальную роль в выработке эмоциональных и стрессовых стимулов, способствуя перестройке когнитивно-эмоциональной системы. Следовательно, изменение быстрого сна после воздействия стрессора может помешать его правильной обработке и способствовать развитию расстройства.
Чтобы исследовать эту взаимосвязь, этот проект направлен на манипулирование реактивностью сна, чтобы оценить различия между людьми, страдающими бессонницей, и здоровыми людьми, принимая во внимание их способность переключать внимание и фокусируясь на изменениях медленного и быстрого сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди нарушений сна наиболее распространенной является бессонница, ее распространенность составляет около 10%. Это изнурительное расстройство, характеризующееся жалобами на трудности с началом, продолжительностью, закреплением или качеством сна, которое возникает, несмотря на достаточную возможность для сна, и приводит к нарушениям дневного времени (т. е. утомляемости, дневной сонливости, расстройствам настроения, когнитивным дефицитам). Для диагностики хронической бессонницы эти симптомы должны возникать не реже трех раз в неделю в течение как минимум трех месяцев. Его точная этиология до сих пор неизвестна и широко обсуждается. Одной из наиболее обоснованных предложенных гипотез является модель бессонницы с гипервозбуждением. Поскольку бессонница является результатом предрасполагающих, провоцирующих и закрепляющих факторов, эта модель утверждает, что один из этих факторов включает повышенное возбуждение (соматическая, когнитивная и корковая активация). Субъекты с измененным состоянием возбуждения склонны когнитивно концентрироваться на проблемах со сном или общих тревожных событиях с помощью механизма, известного как руминация. Руминация способствует укреплению «выученных ассоциаций, препятствующих сну». Поэтому в этом контексте важно уточнить роль стресса в влиянии на сон. Известно, что один и тот же стрессор может вызывать у разных людей разные реакции, причем это касается как бодрствования, так и сна. По этой причине в исследованиях сна все большее внимание уделяется конструкции реактивности сна.
Реактивность сна определяется как степень, в которой определенный уровень стресса нарушает систему сна, и она постоянна во времени и для разных типов стимулов. Реактивность сна является нормальным явлением при достижении определенного порога, но когда она превышает физиологический порог, это может привести к нарушениям сна, которые сохраняются даже после устранения стрессора. Действительно, более высокие уровни реактивности сна связаны с ухудшением качества сна (т. е. увеличением латентности сна, снижением эффективности сна и увеличением фрагментации сна). Вклад реактивности сна при бессоннице может быть также связан с измененным (быстрым движением глаз (БДГ)) быстрым сном, поскольку он играет фундаментальную роль в выработке эмоциональных и стрессовых стимулов, способствуя перестройке когнитивно-эмоциональной системы. Следовательно, изменение быстрого сна после воздействия стрессора может помешать его правильной обработке и способствовать развитию расстройства.
Более того, модель пути AIE (Внимание-Намерение-Усилие) описывает фундаментальную роль внимания в процессе засыпания. Согласно модели, здоровый сон — это автоматический и непроизвольный процесс, и его можно затормозить, избирательно направляя на него внимание. Таким образом, концентрация внимания на сне способствует развитию и поддержанию бессонницы. Несмотря на это, роли внимания уделяется мало внимания. Лучшее понимание этих механизмов может помочь в управлении реактивностью сна, продвигая стратегии переключения внимания, чтобы отвлечь внимание от стрессоров и сна.
Чтобы исследовать эту взаимосвязь, этот проект направлен на манипулирование реактивностью сна, чтобы оценить различия между людьми, страдающими бессонницей, и здоровыми людьми, принимая во внимание их способность переключать внимание и фокусируясь на изменениях медленного и быстрого сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luigi Ferini Strambi, MD
- Номер телефона: +390226433363
- Электронная почта: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Номер телефона: +39 +390226433363
- Электронная почта: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Номер телефона: 0226433363
- Электронная почта: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, как мужчины, так и женщины
- возраст старше 18 и младше 65 лет;
- Способность понять и подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Субъекты не могут прочитать, понять или правильно выполнить процедуры, необходимые для исследования.
- Субъекты, страдающие от диагностированных нарушений сна;
- Субъекты, страдающие наркотической зависимостью;
- Субъекты, у которых превышен клинический порог симптомов тревоги и/или депрессии;
- Субъекты, страдающие тяжелыми или дегенеративными неврологическими заболеваниями;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: здоровые субъекты, не имеющие симптомов бессонницы
Группа здоровых субъектов без симптомов бессонницы (ТСМ>16)
|
Используйте фильмы о травмах в качестве факторов стресса, чтобы вызвать стресс, и оцените, как он влияет на реакцию сна у здоровых людей с симптомами бессонницы по сравнению со здоровыми людьми без симптомов бессонницы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа здоровых субъектов с симптомами бессонницы
Группа здоровых субъектов с симптомами бессонницы (SCI≤16)
|
Используйте фильмы о травмах в качестве факторов стресса, чтобы вызвать стресс, и оцените, как он влияет на реакцию сна у здоровых людей с симптомами бессонницы по сравнению со здоровыми людьми без симптомов бессонницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 18 дней
|
Участники будут вести ежедневный дневник сна в течение 18 дней, записывая информацию каждое утро в течение 10 минут после пробуждения.
Этот дневник предоставит данные о субъективном качестве сна участников, включая такие показатели, как воспринимаемая эффективность сна (в процентах), количество пробуждений, продолжительность латентного периода сна (минуты).
Эти показатели позволят нам обнаружить любые изменения в характере сна после индукции стресса по сравнению с базовым периодом.
|
От зачисления до окончания обучения 18 дней
|
|
Полисомнографическая запись
Временное ограничение: От регистрации до 4 дней
|
Используя портативное устройство Sleep Profiler, мы будем собирать объективные данные о сне участников в их домашней обстановке, обеспечивая экологически безопасную обстановку. Эти данные облегчат сравнение двух ночей до и двух ночей после стрессового вмешательства, изучая изменения как в общей структуре и качестве сна, так и в углубленных аспектах фазы быстрого сна. Результаты будут включать в себя: общее время сна (минуты), задержку начала сна (минуты), количество пробуждений, пробуждение после начала сна (минуты), количество корковых пробуждений, процент конкретных стадий сна (стадия 1, стадия 2, медленный сон). , быстрый сон), количество пробуждений от быстрого сна, мощность ЭЭГ, плотность веретен сна (необработанное число, деленное на общее количество минут стадии 2). |
От регистрации до 4 дней
|
|
Нейропсихологическая оценка внимания
Временное ограничение: От регистрации до 4 дней
|
Эта оценка будет включать в себя тест сети внимания (ANT), который оценивает три основные подфункции: привлечение внимания, ориентация/переключение и исполнительный контроль. Кроме того, участники выполнят задание Струпа и задание «Да/нет» для оценки тормозящего контроля. Эти результаты помогут нам определить, могут ли определенные компоненты внимания опосредовать реакцию сна на стресс. Время реакции и точность для обеих задач будут считаться основными результатами. |
От регистрации до 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- in submission to CETLombardia1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .