- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06694818
El impacto del sistema de atención en la reactividad del sueño (SREEG)
El impacto del sistema de atención en la reactividad del sueño: un estudio con electroencefalografía aplicada por el participante en el entorno doméstico
La reactividad del sueño se define como el grado en que una determinada cantidad de estrés altera el sistema del sueño y es constante a lo largo del tiempo y entre diferentes tipos de estímulos. La reactividad del sueño es un fenómeno normal bajo un cierto umbral, pero cuando supera el umbral fisiológico, puede provocar alteraciones del sueño que persisten incluso después de la eliminación del factor estresante. De hecho, niveles más altos de reactividad del sueño están asociados con el agotamiento de la calidad del sueño (es decir, mayor latencia del sueño, reducción de la eficiencia del sueño y mayor fragmentación del sueño). La contribución de la reactividad del sueño en el insomnio también podría estar relacionada con el sueño REM alterado (movimiento ocular rápido (REM)), ya que juega un papel fundamental en la elaboración de estímulos emocionales y estresantes, promoviendo un reajuste del sistema cognitivo-emocional. Por lo tanto, una alteración del REM después de un estresor puede impedir su procesamiento adecuado y promover el trastorno.
Para investigar esta relación, este proyecto tiene como objetivo manipular la reactividad del sueño para evaluar las diferencias entre personas insomnes y controles sanos, teniendo en cuenta su rendimiento de cambio de atención y centrándose en las alteraciones del sueño REM y no REM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los trastornos del sueño, el insomnio es el más común, con una prevalencia en torno al 10%. Es un trastorno debilitante caracterizado por quejas de dificultad con el inicio, la duración, la consolidación o la calidad del sueño, que ocurre a pesar de las oportunidades adecuadas para dormir y que resulta en deterioro diurno (es decir, fatiga, somnolencia diurna, trastornos del estado de ánimo, déficits cognitivos). Para el diagnóstico de insomnio crónico estos síntomas deben aparecer al menos tres veces por semana durante al menos tres meses. Su etiología precisa aún se desconoce y se debate ampliamente. Una de las hipótesis más válidas propuestas es el modelo de hiperactivación del insomnio. Como el insomnio es el resultado de factores predisponentes, precipitantes y perpetuadores, este modelo afirma que uno de estos factores incluye un aumento de la excitación (activación somática, cognitiva y cortical). Los sujetos con un estado alterado de excitación tienden a centrarse cognitivamente en su problema de sueño o en eventos angustiantes generales a través de un mecanismo conocido como rumia. La rumia contribuye a fortalecer las "asociaciones aprendidas que previenen el sueño". Por lo tanto, en este contexto es importante aclarar el papel del estrés en el impacto del sueño. Se sabe que un solo factor estresante puede provocar diferentes reacciones en los individuos, y esto afecta tanto a la vigilia como al sueño. Por esta razón, en los contextos de investigación del sueño se presta cada vez más atención al constructo de reactividad del sueño.
La reactividad del sueño se define como el grado en que una determinada cantidad de estrés altera el sistema del sueño y es constante a lo largo del tiempo y entre diferentes tipos de estímulos. La reactividad del sueño es un fenómeno normal bajo un cierto umbral, pero cuando supera el umbral fisiológico, puede provocar alteraciones del sueño que persisten incluso después de la eliminación del factor estresante. De hecho, niveles más altos de reactividad del sueño están asociados con el agotamiento de la calidad del sueño (es decir, mayor latencia del sueño, reducción de la eficiencia del sueño y mayor fragmentación del sueño). La contribución de la reactividad del sueño en el insomnio también podría estar relacionada con el sueño REM alterado (movimiento ocular rápido (REM)), ya que juega un papel fundamental en la elaboración de estímulos emocionales y estresantes, promoviendo un reajuste del sistema cognitivo-emocional. Por lo tanto, una alteración del REM después de un estresor puede impedir su procesamiento adecuado y promover el trastorno.
Además, el modelo de vía AIE (Atención-Intención-Esfuerzo) describe el papel fundamental de la atención durante el proceso de conciliar el sueño. Según el modelo, el sueño saludable es un proceso automático e involuntario, y puede inhibirse dirigiendo selectivamente la atención hacia él. Así, centrarse en el sueño favorece el desarrollo y mantenimiento del insomnio. A pesar de ello, se presta poca atención al papel de la atención. Una mejor comprensión de estos mecanismos podría ayudar a gestionar la reactividad del sueño al promover estrategias de cambio de atención para desviar la atención de los factores estresantes y del sueño.
Para investigar esta relación, este proyecto tiene como objetivo manipular la reactividad del sueño para evaluar las diferencias entre personas insomnes y controles sanos, teniendo en cuenta su rendimiento de cambio de atención y centrándose en las alteraciones del sueño REM y no REM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Ferini Strambi, MD
- Número de teléfono: +390226433363
- Correo electrónico: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Número de teléfono: +39 +390226433363
- Correo electrónico: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Número de teléfono: 0226433363
- Correo electrónico: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, tanto masculinos como femeninos.
- mayores de 18 años y menores de 65 años;
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no pueden leer, comprender o completar correctamente los procedimientos requeridos por el estudio.
- Sujetos que padecen trastornos del sueño diagnosticados;
- Sujetos que padecen adicción a sustancias;
- Sujetos que exceden el límite clínico de síntomas de ansiedad y/o depresión;
- Sujetos que padecen enfermedades neurológicas graves o degenerativas;
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sujetos sanos que no presentan síntomas de insomnio
Grupo de sujetos sanos que no presentan síntomas de insomnio (LMS>16)
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Utilice las películas de trauma como factores estresantes para inducir estrés y evaluar cómo afecta la reactividad del sueño en sujetos sanos con síntomas de insomnio en comparación con sujetos sanos sin síntomas de insomnio.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de sujetos sanos que presentan síntomas de insomnio.
Grupo de sujetos sanos que presentan síntomas de insomnio (SCI≤16)
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Utilice las películas de trauma como factores estresantes para inducir estrés y evaluar cómo afecta la reactividad del sueño en sujetos sanos con síntomas de insomnio en comparación con sujetos sanos sin síntomas de insomnio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 18 días.
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Los participantes completarán un diario de sueño diario durante 18 días, registrando información cada mañana dentro de los 10 minutos posteriores al despertar.
Este diario proporcionará datos sobre la calidad subjetiva del sueño de los participantes, incluidos indicadores como la eficiencia del sueño percibida (pecentual), el número de despertares y la duración de la latencia del sueño (minutos).
Estas métricas nos permitirán detectar cualquier cambio en los patrones de sueño después de la inducción del estrés en comparación con el período inicial.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 18 días.
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Registro polisomnográfico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 4 días
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Utilizando el dispositivo portátil Sleep Profiler, capturaremos datos objetivos sobre el sueño de los participantes en su entorno familiar, asegurando un entorno ecológicamente válido. Estos datos facilitarán una comparación entre dos noches antes y dos noches después de la intervención de estrés, examinando cambios tanto en la estructura general del sueño como en la calidad y aspectos en profundidad de la fase REM. Los resultados incluirán: tiempo total de sueño (minutos), latencia de inicio del sueño (minutos), número de despertares, vigilia después del inicio del sueño (minutos), número de despertares corticales, porcentaje de etapas específicas del sueño (etapa 1, etapa 2, sueño de ondas lentas , sueño REM), número de despertares del sueño REM, potencia del EEG, densidad de los husos del sueño (número bruto dividido por el total de minutos de la etapa 2). |
Desde la inscripción hasta los 4 días
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Evaluación de la atención neuropsicológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 4 días
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Esta evaluación incluirá la Prueba de red de atención (ANT), que evalúa las tres subfunciones principales de alerta de atención, orientación/cambio y control ejecutivo. Además, los participantes completarán la tarea Stroop y la tarea Ir/No-Go para evaluar el control inhibitorio. Estos resultados nos ayudarán a determinar si ciertos componentes de la atención pueden mediar la respuesta del sueño al estrés. Los tiempos de reacción y la precisión de ambas tareas se considerarán resultados primarios. |
Desde la inscripción hasta los 4 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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