- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06694818
L'impatto del sistema attento sulla reattività del sonno (SREEG)
L'impatto del sistema attento sulla reattività del sonno: uno studio con un'elettroencefalografia applicata dai partecipanti nell'ambiente domestico
La reattività del sonno è definita come il grado in cui una determinata quantità di stress disturba il sistema del sonno ed è coerente nel tempo e attraverso diversi tipi di stimoli. La reattività del sonno è un fenomeno normale al di sotto di una certa soglia, ma quando supera la soglia fisiologica può portare a disturbi del sonno che persistono anche dopo la rimozione del fattore stressante. Infatti, livelli più elevati di reattività del sonno sono associati a un peggioramento della qualità del sonno (ovvero, maggiore latenza del sonno, ridotta efficienza del sonno e maggiore frammentazione del sonno). Il contributo della reattività del sonno nell'insonnia potrebbe essere correlato anche al sonno REM alterato (movimento rapido degli occhi (REM)), poiché svolge un ruolo fondamentale nell'elaborazione degli stimoli emotivi e stressanti, promuovendo un riaggiustamento del sistema cognitivo-emotivo. Pertanto, un’alterazione della fase REM dopo un evento stressante può impedirne la corretta elaborazione e favorire il disturbo.
Per indagare questa relazione, questo progetto mira a manipolare la reattività del sonno per valutare le differenze tra insonni e controlli sani, tenendo conto delle loro prestazioni di spostamento dell'attenzione e concentrandosi sulle alterazioni del sonno non REM e REM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i disturbi del sonno, l'insonnia è il più diffuso, con una prevalenza intorno al 10%. È un disturbo debilitante caratterizzato da difficoltà nell'inizio, nella durata, nel consolidamento o nella qualità del sonno, che si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire e che si traduce in compromissione diurna (cioè affaticamento, sonnolenza diurna, disturbi dell'umore, deficit cognitivi). Per la diagnosi di insonnia cronica è necessario che questi sintomi si manifestino almeno tre volte alla settimana per almeno tre mesi. La sua eziologia precisa è ancora sconosciuta e ampiamente dibattuta. Una delle ipotesi più valide proposte è il modello di ipereccitazione dell’insonnia. Poiché l'insonnia è il risultato di fattori predisponenti, precipitanti e perpetuanti, questo modello afferma che uno di questi fattori include un aumento dell'eccitazione (attivazione somatica, cognitiva e corticale). I soggetti con uno stato di eccitazione alterato tendono a concentrarsi cognitivamente sul problema del sonno o su eventi angoscianti generali attraverso un meccanismo noto come ruminazione. La ruminazione contribuisce a rafforzare le “associazioni apprese che impediscono il sonno”. Pertanto, in questo contesto è importante chiarire il ruolo dello stress nell’influenzare il sonno. È noto che un singolo fattore di stress può suscitare reazioni diverse da individuo a individuo, e ciò riguarda sia la veglia che il sonno. Per questo motivo, nei contesti di ricerca sul sonno, viene data sempre maggiore attenzione al costrutto di Reattività del Sonno.
La reattività del sonno è definita come il grado in cui una determinata quantità di stress disturba il sistema del sonno ed è coerente nel tempo e attraverso diversi tipi di stimoli. La reattività del sonno è un fenomeno normale al di sotto di una certa soglia, ma quando supera la soglia fisiologica può portare a disturbi del sonno che persistono anche dopo la rimozione del fattore stressante. Infatti, livelli più elevati di reattività del sonno sono associati a un peggioramento della qualità del sonno (ovvero, maggiore latenza del sonno, ridotta efficienza del sonno e maggiore frammentazione del sonno). Il contributo della reattività del sonno nell'insonnia potrebbe essere correlato anche al sonno REM alterato (movimento rapido degli occhi (REM)), poiché svolge un ruolo fondamentale nell'elaborazione degli stimoli emotivi e stressanti, promuovendo un riaggiustamento del sistema cognitivo-emotivo. Pertanto, un’alterazione della fase REM dopo un evento stressante può impedirne la corretta elaborazione e favorire il disturbo.
Inoltre, il modello del percorso AIE (Attention-Intention-Effort) descrive il ruolo fondamentale dell'attenzione durante il processo di addormentamento. Secondo il modello, il sonno sano è un processo automatico e involontario e può essere inibito indirizzando selettivamente l’attenzione su di esso. Pertanto, concentrarsi sul sonno favorisce lo sviluppo e il mantenimento dell’insonnia. Nonostante ciò, viene data poca considerazione al ruolo dell’attenzione. Una migliore comprensione di questi meccanismi potrebbe aiutare la gestione della reattività del sonno promuovendo strategie di spostamento dell’attenzione per distogliere l’attenzione dai fattori di stress e dal sonno.
Per indagare questa relazione, questo progetto mira a manipolare la reattività del sonno per valutare le differenze tra insonni e controlli sani, tenendo conto delle loro prestazioni di spostamento dell'attenzione e concentrandosi sulle alterazioni del sonno non REM e REM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Ferini Strambi, MD
- Numero di telefono: +390226433363
- Email: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Numero di telefono: +39 +390226433363
- Email: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Numero di telefono: 0226433363
- Email: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti, sia maschi che femmine
- di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni;
- Capacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di leggere, comprendere o completare correttamente le procedure richieste dallo studio
- Soggetti affetti da disturbi del sonno diagnosticati;
- Soggetti affetti da dipendenza da sostanze;
- Soggetti che superano il cut-off clinico per sintomi di ansia e/o depressione;
- Soggetti affetti da patologie neurologiche gravi o degenerative;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: soggetti sani che non presentassero sintomi di insonnia
Gruppo di soggetti sani che non presentano sintomi di insonnia (SCI>16)
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Utilizzare i filmati sul trauma come fattori di stress per indurre stress e valutare come influisce sulla reattività del sonno in soggetti sani con sintomi di insonnia rispetto a soggetti sani senza sintomi di insonnia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di soggetti sani che presentano sintomi di insonnia
Gruppo di soggetti sani che presentano sintomi di insonnia (SCI≤16)
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Utilizzare i filmati sul trauma come fattori di stress per indurre stress e valutare come influisce sulla reattività del sonno in soggetti sani con sintomi di insonnia rispetto a soggetti sani senza sintomi di insonnia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 18 giorni
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I partecipanti completeranno un diario del sonno quotidiano per 18 giorni, registrando le informazioni ogni mattina entro 10 minuti dal risveglio.
Questo diario fornirà dati sulla qualità soggettiva del sonno dei partecipanti, inclusi indicatori come l'efficienza del sonno percepita (pecentuale), il numero di risvegli, la durata della latenza del sonno (minuti).
Queste metriche ci consentiranno di rilevare eventuali cambiamenti nei modelli di sonno a seguito dell’induzione di stress rispetto al periodo di riferimento.
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Dall'iscrizione alla fine degli studi a 18 giorni
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Registrazione polisonnografica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 giorni
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Utilizzando il dispositivo portatile Sleep Profiler, acquisiremo dati oggettivi sul sonno dei partecipanti nel loro ambiente domestico, garantendo un ambiente ecologicamente valido. Questi dati faciliteranno un confronto tra due notti prima e due notti dopo l'intervento sullo stress, esaminando i cambiamenti sia nella struttura generale del sonno che nella qualità e negli aspetti approfonditi della fase REM. I risultati includeranno: tempo di sonno totale (minuti), latenza dell'inizio del sonno (minuti), numero di risvegli, risveglio dopo l'inizio del sonno (minuti), numero di risvegli corticali, percentuale di fasi specifiche del sonno (fase 1, fase 2, sonno a onde lente , sonno REM), numero di risvegli dal sonno REM, potenza EEG, densità dei fusi del sonno (numero grezzo diviso per i minuti totali della fase 2). |
Dall'iscrizione a 4 giorni
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Valutazione dell'attenzione neuropsicologica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 giorni
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Questa valutazione includerà l'Attention Network Test (ANT), che valuta le tre principali sottofunzioni di attenzione, orientamento/spostamento e controllo esecutivo. Inoltre, i partecipanti completeranno l'attività Stroop e l'attività Go/No-Go per valutare il controllo inibitorio. Questi risultati ci aiuteranno a determinare se alcune componenti dell’attenzione possono mediare la risposta del sonno allo stress. I tempi di reazione e l'accuratezza per entrambe le attività saranno considerati risultati primari. |
Dall'iscrizione a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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