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L'impatto del sistema attento sulla reattività del sonno (SREEG)

15 novembre 2024 aggiornato da: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele

L'impatto del sistema attento sulla reattività del sonno: uno studio con un'elettroencefalografia applicata dai partecipanti nell'ambiente domestico

La reattività del sonno è definita come il grado in cui una determinata quantità di stress disturba il sistema del sonno ed è coerente nel tempo e attraverso diversi tipi di stimoli. La reattività del sonno è un fenomeno normale al di sotto di una certa soglia, ma quando supera la soglia fisiologica può portare a disturbi del sonno che persistono anche dopo la rimozione del fattore stressante. Infatti, livelli più elevati di reattività del sonno sono associati a un peggioramento della qualità del sonno (ovvero, maggiore latenza del sonno, ridotta efficienza del sonno e maggiore frammentazione del sonno). Il contributo della reattività del sonno nell'insonnia potrebbe essere correlato anche al sonno REM alterato (movimento rapido degli occhi (REM)), poiché svolge un ruolo fondamentale nell'elaborazione degli stimoli emotivi e stressanti, promuovendo un riaggiustamento del sistema cognitivo-emotivo. Pertanto, un’alterazione della fase REM dopo un evento stressante può impedirne la corretta elaborazione e favorire il disturbo.

Per indagare questa relazione, questo progetto mira a manipolare la reattività del sonno per valutare le differenze tra insonni e controlli sani, tenendo conto delle loro prestazioni di spostamento dell'attenzione e concentrandosi sulle alterazioni del sonno non REM e REM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Tra i disturbi del sonno, l'insonnia è il più diffuso, con una prevalenza intorno al 10%. È un disturbo debilitante caratterizzato da difficoltà nell'inizio, nella durata, nel consolidamento o nella qualità del sonno, che si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire e che si traduce in compromissione diurna (cioè affaticamento, sonnolenza diurna, disturbi dell'umore, deficit cognitivi). Per la diagnosi di insonnia cronica è necessario che questi sintomi si manifestino almeno tre volte alla settimana per almeno tre mesi. La sua eziologia precisa è ancora sconosciuta e ampiamente dibattuta. Una delle ipotesi più valide proposte è il modello di ipereccitazione dell’insonnia. Poiché l'insonnia è il risultato di fattori predisponenti, precipitanti e perpetuanti, questo modello afferma che uno di questi fattori include un aumento dell'eccitazione (attivazione somatica, cognitiva e corticale). I soggetti con uno stato di eccitazione alterato tendono a concentrarsi cognitivamente sul problema del sonno o su eventi angoscianti generali attraverso un meccanismo noto come ruminazione. La ruminazione contribuisce a rafforzare le “associazioni apprese che impediscono il sonno”. Pertanto, in questo contesto è importante chiarire il ruolo dello stress nell’influenzare il sonno. È noto che un singolo fattore di stress può suscitare reazioni diverse da individuo a individuo, e ciò riguarda sia la veglia che il sonno. Per questo motivo, nei contesti di ricerca sul sonno, viene data sempre maggiore attenzione al costrutto di Reattività del Sonno.

La reattività del sonno è definita come il grado in cui una determinata quantità di stress disturba il sistema del sonno ed è coerente nel tempo e attraverso diversi tipi di stimoli. La reattività del sonno è un fenomeno normale al di sotto di una certa soglia, ma quando supera la soglia fisiologica può portare a disturbi del sonno che persistono anche dopo la rimozione del fattore stressante. Infatti, livelli più elevati di reattività del sonno sono associati a un peggioramento della qualità del sonno (ovvero, maggiore latenza del sonno, ridotta efficienza del sonno e maggiore frammentazione del sonno). Il contributo della reattività del sonno nell'insonnia potrebbe essere correlato anche al sonno REM alterato (movimento rapido degli occhi (REM)), poiché svolge un ruolo fondamentale nell'elaborazione degli stimoli emotivi e stressanti, promuovendo un riaggiustamento del sistema cognitivo-emotivo. Pertanto, un’alterazione della fase REM dopo un evento stressante può impedirne la corretta elaborazione e favorire il disturbo.

Inoltre, il modello del percorso AIE (Attention-Intention-Effort) descrive il ruolo fondamentale dell'attenzione durante il processo di addormentamento. Secondo il modello, il sonno sano è un processo automatico e involontario e può essere inibito indirizzando selettivamente l’attenzione su di esso. Pertanto, concentrarsi sul sonno favorisce lo sviluppo e il mantenimento dell’insonnia. Nonostante ciò, viene data poca considerazione al ruolo dell’attenzione. Una migliore comprensione di questi meccanismi potrebbe aiutare la gestione della reattività del sonno promuovendo strategie di spostamento dell’attenzione per distogliere l’attenzione dai fattori di stress e dal sonno.

Per indagare questa relazione, questo progetto mira a manipolare la reattività del sonno per valutare le differenze tra insonni e controlli sani, tenendo conto delle loro prestazioni di spostamento dell'attenzione e concentrandosi sulle alterazioni del sonno non REM e REM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti, sia maschi che femmine
  • di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni;
  • Capacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di leggere, comprendere o completare correttamente le procedure richieste dallo studio
  • Soggetti affetti da disturbi del sonno diagnosticati;
  • Soggetti affetti da dipendenza da sostanze;
  • Soggetti che superano il cut-off clinico per sintomi di ansia e/o depressione;
  • Soggetti affetti da patologie neurologiche gravi o degenerative;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soggetti sani che non presentassero sintomi di insonnia
Gruppo di soggetti sani che non presentano sintomi di insonnia (SCI>16)
Utilizzare i filmati sul trauma come fattori di stress per indurre stress e valutare come influisce sulla reattività del sonno in soggetti sani con sintomi di insonnia rispetto a soggetti sani senza sintomi di insonnia
Altri nomi:
  • nessun altro intervento
Sperimentale: Gruppo di soggetti sani che presentano sintomi di insonnia
Gruppo di soggetti sani che presentano sintomi di insonnia (SCI≤16)
Utilizzare i filmati sul trauma come fattori di stress per indurre stress e valutare come influisce sulla reattività del sonno in soggetti sani con sintomi di insonnia rispetto a soggetti sani senza sintomi di insonnia
Altri nomi:
  • nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 18 giorni
I partecipanti completeranno un diario del sonno quotidiano per 18 giorni, registrando le informazioni ogni mattina entro 10 minuti dal risveglio. Questo diario fornirà dati sulla qualità soggettiva del sonno dei partecipanti, inclusi indicatori come l'efficienza del sonno percepita (pecentuale), il numero di risvegli, la durata della latenza del sonno (minuti). Queste metriche ci consentiranno di rilevare eventuali cambiamenti nei modelli di sonno a seguito dell’induzione di stress rispetto al periodo di riferimento.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 18 giorni
Registrazione polisonnografica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 giorni

Utilizzando il dispositivo portatile Sleep Profiler, acquisiremo dati oggettivi sul sonno dei partecipanti nel loro ambiente domestico, garantendo un ambiente ecologicamente valido. Questi dati faciliteranno un confronto tra due notti prima e due notti dopo l'intervento sullo stress, esaminando i cambiamenti sia nella struttura generale del sonno che nella qualità e negli aspetti approfonditi della fase REM.

I risultati includeranno: tempo di sonno totale (minuti), latenza dell'inizio del sonno (minuti), numero di risvegli, risveglio dopo l'inizio del sonno (minuti), numero di risvegli corticali, percentuale di fasi specifiche del sonno (fase 1, fase 2, sonno a onde lente , sonno REM), numero di risvegli dal sonno REM, potenza EEG, densità dei fusi del sonno (numero grezzo diviso per i minuti totali della fase 2).

Dall'iscrizione a 4 giorni
Valutazione dell'attenzione neuropsicologica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 giorni

Questa valutazione includerà l'Attention Network Test (ANT), che valuta le tre principali sottofunzioni di attenzione, orientamento/spostamento e controllo esecutivo. Inoltre, i partecipanti completeranno l'attività Stroop e l'attività Go/No-Go per valutare il controllo inibitorio. Questi risultati ci aiuteranno a determinare se alcune componenti dell’attenzione possono mediare la risposta del sonno allo stress.

I tempi di reazione e l'accuratezza per entrambe le attività saranno considerati risultati primari.

Dall'iscrizione a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • in submission to CETLombardia1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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