- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06694818
Wpływ systemu uwagi na reaktywność podczas snu (SREEG)
Wpływ systemu uwagi na reaktywność podczas snu: badanie z wykorzystaniem elektroencefalografii stosowanej przez uczestnika w środowisku domowym
Reaktywność snu definiuje się jako stopień, w jakim dana ilość stresu zakłóca system snu i jest stała w czasie i pod wpływem różnych rodzajów bodźców. Reaktywność snu jest zjawiskiem normalnym poniżej pewnego progu, jednak gdy przekracza próg fizjologiczny, może prowadzić do zaburzeń snu, które utrzymują się nawet po usunięciu stresora. Rzeczywiście, wyższy poziom reaktywności snu jest powiązany z pogorszeniem jakości snu (tj. zwiększonym opóźnieniem snu, zmniejszoną wydajnością snu i zwiększoną fragmentacją snu). Udział reaktywności snu w bezsenności może być również powiązany ze zmienioną fazą snu REM (szybkie ruchy gałek ocznych, REM), ponieważ odgrywa ona zasadniczą rolę w wytwarzaniu bodźców emocjonalnych i stresujących, sprzyjając ponownej regulacji układu poznawczo-emocjonalnego. Dlatego zmiana fazy REM pod wpływem stresora może uniemożliwić jej prawidłowe przetwarzanie i promować zaburzenie.
Aby zbadać tę zależność, projekt ten ma na celu manipulowanie reakcją podczas snu w celu oceny różnic między osobami cierpiącymi na bezsenność a grupą kontrolną osób zdrowych, biorąc pod uwagę ich zdolność do przesunięcia uwagi i skupiając się na zmianach snu innych niż REM i REM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród zaburzeń snu najczęstszą jest bezsenność, z częstością występowania około 10%. Jest to wyniszczające zaburzenie charakteryzujące się skargami dotyczącymi trudności z zapoczątkowaniem, trwaniem, konsolidacją lub jakością snu, które pojawiają się pomimo odpowiednich możliwości snu i powodują upośledzenie w ciągu dnia (tj. zmęczenie, senność w ciągu dnia, zaburzenia nastroju, deficyty poznawcze). Aby można było rozpoznać przewlekłą bezsenność, objawy te muszą występować co najmniej trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące. Jej dokładna etiologia jest wciąż nieznana i szeroko dyskutowana. Jedną z najbardziej uzasadnionych hipotez jest model bezsenności związany z nadmiernym pobudzeniem. Ponieważ bezsenność jest wynikiem czynników predysponujących, przyspieszających i utrwalających, w modelu tym zakłada się, że jednym z tych czynników jest zwiększone pobudzenie (aktywacja somatyczna, poznawcza i korowa). Osoby ze zmienionym stanem pobudzenia zwykle koncentrują się poznawczo na problemach ze snem lub ogólnych przykrych wydarzeniach poprzez mechanizm zwany przeżuwaniem. Przeżuwanie przyczynia się do wzmocnienia „wyuczonych skojarzeń zapobiegających spaniu”. Dlatego w tym kontekście ważne jest wyjaśnienie roli stresu w wpływaniu na sen. Wiadomo, że pojedynczy czynnik stresogenny może wywoływać różne reakcje u poszczególnych osób i dotyczy to zarówno stanu czuwania, jak i snu. Z tego powodu w kontekście badań nad snem coraz większą uwagę poświęca się konstruktowi reaktywności podczas snu.
Reaktywność snu definiuje się jako stopień, w jakim dana ilość stresu zakłóca system snu i jest stała w czasie i pod wpływem różnych rodzajów bodźców. Reaktywność snu jest zjawiskiem normalnym poniżej pewnego progu, jednak gdy przekracza próg fizjologiczny, może prowadzić do zaburzeń snu, które utrzymują się nawet po usunięciu stresora. Rzeczywiście, wyższy poziom reaktywności snu jest powiązany z pogorszeniem jakości snu (tj. zwiększonym opóźnieniem snu, zmniejszoną wydajnością snu i zwiększoną fragmentacją snu). Udział reaktywności snu w bezsenności może być również powiązany ze zmienioną fazą snu REM (szybkie ruchy gałek ocznych, REM), ponieważ odgrywa ona zasadniczą rolę w wytwarzaniu bodźców emocjonalnych i stresujących, sprzyjając ponownej regulacji układu poznawczo-emocjonalnego. Dlatego zmiana fazy REM pod wpływem stresora może uniemożliwić jej prawidłowe przetwarzanie i promować zaburzenie.
Co więcej, model ścieżki AIE (Attention-Intention-Effort) opisuje fundamentalną rolę uwagi w procesie zasypiania. Według modelu zdrowy sen jest procesem automatycznym i mimowolnym, a można go zahamować poprzez selektywne kierowanie na niego uwagi. Zatem skupienie się na śnie sprzyja rozwojowi i utrzymaniu bezsenności. Mimo to niewiele uwagi poświęca się roli uwagi. Lepsze zrozumienie tych mechanizmów mogłoby pomóc w zarządzaniu reaktywnością podczas snu poprzez promowanie strategii przesunięcia uwagi w celu odwrócenia uwagi od czynników stresogennych i snu.
Aby zbadać tę zależność, projekt ten ma na celu manipulowanie reakcją podczas snu w celu oceny różnic między osobami cierpiącymi na bezsenność a grupą kontrolną osób zdrowych, biorąc pod uwagę ich zdolność do przesunięcia uwagi i skupiając się na zmianach snu innych niż REM i REM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luigi Ferini Strambi, MD
- Numer telefonu: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Numer telefonu: +39 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Numer telefonu: 0226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Tematyka, zarówno męska, jak i żeńska
- w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat;
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezdolni do przeczytania, zrozumienia lub prawidłowego wykonania procedur wymaganych w badaniu
- Pacjenci cierpiący na zdiagnozowane zaburzenia snu;
- Pacjenci cierpiący na uzależnienie od substancji;
- Pacjenci, którzy przekraczają kliniczną granicę dla objawów lęku i/lub depresji;
- Pacjenci cierpiący na ciężkie lub zwyrodnieniowe choroby neurologiczne;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zdrowe osoby nie wykazujące objawów bezsenności
Grupa zdrowych osób nie wykazujących objawów bezsenności (SCI>16)
|
Użyj filmów o traumie jako czynników stresogennych, aby wywołać stres i ocenić, jak wpływa on na reaktywność snu u zdrowych osób z objawami bezsenności w porównaniu ze zdrowymi osobami bez objawów bezsenności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa zdrowych osób z objawami bezsenności
Grupa zdrowych osób z objawami bezsenności (SCI≤16)
|
Użyj filmów o traumie jako czynników stresogennych, aby wywołać stres i ocenić, jak wpływa on na reaktywność snu u zdrowych osób z objawami bezsenności w porównaniu ze zdrowymi osobami bez objawów bezsenności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania w 18 dni
|
Uczestnicy będą prowadzić codzienny dziennik snu przez 18 dni, zapisując informacje każdego ranka w ciągu 10 minut od przebudzenia.
Dziennik ten będzie dostarczał danych na temat subiektywnej jakości snu uczestników, w tym wskaźników takich jak postrzegana efektywność snu (pecentalna), liczba przebudzeń, czas trwania opóźnienia snu (w minutach).
Te wskaźniki pozwolą nam wykryć wszelkie zmiany we wzorcach snu po wywołaniu stresu w porównaniu z okresem wyjściowym.
|
Od rejestracji do zakończenia badania w 18 dni
|
|
Zapis polisomnograficzny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 dni
|
Korzystając z przenośnego urządzenia Sleep Profiler, będziemy zbierać obiektywne dane na temat snu uczestników w ich środowisku domowym, zapewniając ekologicznie uzasadnione warunki. Dane te ułatwią porównanie dwóch nocy przed i dwie noce po interwencji stresowej, badając zmiany zarówno w ogólnej strukturze i jakości snu, jak i szczegółowe aspekty fazy REM. Wyniki będą obejmować: całkowity czas snu (minuty), opóźnienie zasypiania (minuty), liczbę przebudzeń, wybudzenia po zaśnięciu (minuty), liczbę pobudzeń korowych, procent określonych faz snu (etap 1, etap 2, sen wolnofalowy) , sen REM), liczba wybudzeń ze snu REM, moc EEG, gęstość wrzecion snu (surowa liczba podzielona przez całkowitą liczbę minut etapu 2). |
Od rejestracji do 4 dni
|
|
Ocena uwagi neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 dni
|
Ocena ta będzie obejmować test sieci uwagi (ANT), który ocenia trzy główne funkcje podrzędne: ostrzeganie, orientowanie się/przesuwanie i kontrola wykonawcza. Dodatkowo uczestnicy wykonają zadanie Stroopa i zadanie Go/No-Go, aby ocenić kontrolę hamowania. Wyniki te pomogą nam określić, czy pewne elementy uwagi mogą pośredniczyć w reakcji snu na stres. Czas reakcji i dokładność w przypadku obu zadań będą uznawane za najważniejsze wyniki. |
Od rejestracji do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- in submission to CETLombardia1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .