- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06694818
Der Einfluss des aufmerksamen Systems auf die Schlafreaktivität (SREEG)
Der Einfluss des Aufmerksamkeitssystems auf die Schlafreaktivität: eine Studie mit einer von einem Teilnehmer angewandten Elektroenzephalographie in der häuslichen Umgebung
Unter Schlafreaktivität versteht man das Ausmaß, in dem ein bestimmtes Maß an Stress das Schlafsystem stört, und ist über die Zeit und über verschiedene Arten von Reizen hinweg gleichbleibend. Schlafreaktivität ist unterhalb einer bestimmten Schwelle ein normales Phänomen. Wenn sie jedoch die physiologische Schwelle überschreitet, kann dies zu Schlafstörungen führen, die auch nach der Beseitigung des Stressors bestehen bleiben. Tatsächlich ist ein höheres Maß an Schlafreaktivität mit einer Verschlechterung der Schlafqualität verbunden (d. h. erhöhte Schlaflatenz, verringerte Schlafeffizienz und erhöhte Schlaffragmentierung). Der Beitrag der Schlafreaktivität bei Schlaflosigkeit könnte auch mit einem veränderten REM-Schlaf (schnelle Augenbewegung (REM)) zusammenhängen, da er eine grundlegende Rolle bei der Ausarbeitung emotionaler und stressiger Reize spielt und eine Neuanpassung des kognitiv-emotionalen Systems fördert. Daher kann eine Veränderung der REM-Phase nach einem Stressor dessen ordnungsgemäße Verarbeitung verhindern und die Störung fördern.
Um diesen Zusammenhang zu untersuchen, zielt dieses Projekt darauf ab, die Schlafreaktivität zu manipulieren, um die Unterschiede zwischen Schlaflosen und gesunden Kontrollpersonen zu beurteilen, wobei deren Aufmerksamkeitsverschiebungsleistung berücksichtigt wird und der Schwerpunkt auf Nicht-REM- und REM-Schlafveränderungen liegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den Schlafstörungen ist Schlaflosigkeit mit einer Prävalenz von etwa 10 % die häufigste. Es handelt sich um eine kräftezehrende Störung, die durch Beschwerden über Schwierigkeiten bei der Einleitung, Dauer, Konsolidierung oder Qualität des Schlafs gekennzeichnet ist, die trotz ausreichender Gelegenheit zum Schlafen auftritt und zu Beeinträchtigungen am Tag führt (d. h. Müdigkeit, Tagesschläfrigkeit, Stimmungsstörungen, kognitive Defizite). Um eine chronische Schlaflosigkeit zu diagnostizieren, müssen diese Symptome mindestens dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten auftreten. Die genaue Ätiologie ist noch unbekannt und wird vielfach diskutiert. Eine der gültigsten Hypothesen ist das Hyperarousal-Modell der Schlaflosigkeit. Da Schlaflosigkeit das Ergebnis prädisponierender, auslösender und aufrechterhaltender Faktoren ist, geht dieses Modell davon aus, dass einer dieser Faktoren eine erhöhte Erregung (somatische, kognitive und kortikale Aktivierung) einschließt. Personen mit einem veränderten Erregungszustand neigen dazu, sich durch einen Mechanismus, der als Wiederkäuen bezeichnet wird, kognitiv auf ihr Schlafproblem oder allgemeine belastende Ereignisse zu konzentrieren. Grübeln trägt dazu bei, die „erlernten schlafverhindernden Assoziationen“ zu stärken. Daher ist es in diesem Zusammenhang wichtig, die Rolle von Stress bei der Auswirkung auf den Schlaf zu klären. Es ist bekannt, dass ein einzelner Stressor bei jedem Menschen unterschiedliche Reaktionen hervorrufen kann, und zwar sowohl im Wachzustand als auch im Schlaf. Aus diesem Grund wird in der Schlafforschung zunehmend auf das Konstrukt der Schlafreaktivität geachtet.
Unter Schlafreaktivität versteht man das Ausmaß, in dem ein bestimmtes Maß an Stress das Schlafsystem stört, und ist über die Zeit und über verschiedene Arten von Reizen hinweg gleichbleibend. Schlafreaktivität ist unterhalb einer bestimmten Schwelle ein normales Phänomen. Wenn sie jedoch die physiologische Schwelle überschreitet, kann dies zu Schlafstörungen führen, die auch nach der Beseitigung des Stressors bestehen bleiben. Tatsächlich ist ein höheres Maß an Schlafreaktivität mit einer Verschlechterung der Schlafqualität verbunden (d. h. erhöhte Schlaflatenz, verringerte Schlafeffizienz und erhöhte Schlaffragmentierung). Der Beitrag der Schlafreaktivität bei Schlaflosigkeit könnte auch mit einem veränderten REM-Schlaf (schnelle Augenbewegung (REM)) zusammenhängen, da er eine grundlegende Rolle bei der Ausarbeitung emotionaler und stressiger Reize spielt und eine Neuanpassung des kognitiv-emotionalen Systems fördert. Daher kann eine Veränderung der REM-Phase nach einem Stressor dessen ordnungsgemäße Verarbeitung verhindern und die Störung fördern.
Darüber hinaus beschreibt das AIE-Signalwegmodell (Attention-Intention-Effort) die grundlegende Rolle der Aufmerksamkeit während des Einschlafprozesses. Dem Modell zufolge ist gesunder Schlaf ein automatischer und unwillkürlicher Prozess, der durch gezielte Aufmerksamkeit gehemmt werden kann. Daher fördert die Konzentration auf den Schlaf die Entstehung und Aufrechterhaltung von Schlaflosigkeit. Dennoch wird der Rolle der Aufmerksamkeit kaum Beachtung geschenkt. Ein besseres Verständnis dieser Mechanismen könnte das Management der Schlafreaktivität unterstützen, indem Aufmerksamkeitsverlagerungsstrategien gefördert werden, um den Fokus von Stressfaktoren und Schlaf abzulenken.
Um diesen Zusammenhang zu untersuchen, zielt dieses Projekt darauf ab, die Schlafreaktivität zu manipulieren, um die Unterschiede zwischen Schlaflosen und gesunden Kontrollpersonen zu beurteilen, wobei deren Aufmerksamkeitsverschiebungsleistung berücksichtigt wird und der Schwerpunkt auf Nicht-REM- und REM-Schlafveränderungen liegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-Mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonnummer: +39 +390226433363
- E-Mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studienorte
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Milano, Italien, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: 0226433363
- E-Mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, sowohl männlich als auch weiblich
- über 18 und unter 65 Jahre alt;
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderlichen Verfahren zu lesen, zu verstehen oder korrekt durchzuführen
- Personen, die an diagnostizierten Schlafstörungen leiden;
- Personen, die an Substanzabhängigkeit leiden;
- Probanden, die den klinischen Grenzwert für Angst- und/oder Depressionssymptome überschreiten;
- Personen, die an schweren oder degenerativen neurologischen Erkrankungen leiden;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: gesunde Probanden, die keine Schlaflosigkeitssymptome aufweisen
Gruppe gesunder Probanden, die keine Schlaflosigkeitssymptome aufweisen (SCI>16)
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Verwenden Sie die Traumafilme als Stressfaktoren, um Stress zu induzieren und zu bewerten, wie sich dieser auf die Schlafreaktivität bei gesunden Probanden mit Schlaflosigkeitssymptomen im Vergleich zu gesunden Probanden ohne Schlaflosigkeitssymptome auswirkt
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe gesunder Probanden mit Schlaflosigkeitssymptomen
Gruppe gesunder Probanden mit Schlaflosigkeitssymptomen (SCI≤16)
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Verwenden Sie die Traumafilme als Stressfaktoren, um Stress zu induzieren und zu bewerten, wie sich dieser auf die Schlafreaktivität bei gesunden Probanden mit Schlaflosigkeitssymptomen im Vergleich zu gesunden Probanden ohne Schlaflosigkeitssymptome auswirkt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 18 Tage
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Die Teilnehmer führen 18 Tage lang täglich ein Schlaftagebuch und zeichnen jeden Morgen innerhalb von 10 Minuten nach dem Aufwachen Informationen auf.
Dieses Tagebuch liefert Daten zur subjektiven Schlafqualität der Teilnehmer, einschließlich Indikatoren wie der wahrgenommenen Schlafeffizienz (prozentual), der Anzahl der Aufwachvorgänge und der Schlaflatenzdauer (Minuten).
Mithilfe dieser Messwerte können wir etwaige Veränderungen der Schlafmuster nach der Stressinduktion im Vergleich zum Ausgangszeitraum erkennen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 18 Tage
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Polysomnographische Aufzeichnung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Tage
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Mit dem tragbaren Sleep-Profiler-Gerät erfassen wir objektive Daten zum Schlaf der Teilnehmer in ihrer häuslichen Umgebung und stellen so eine ökologisch gültige Umgebung sicher. Diese Daten erleichtern einen Vergleich zwischen zwei Nächten vor und zwei Nächten nach der Stressintervention und untersuchen Veränderungen sowohl in der gesamten Schlafstruktur und -qualität als auch detaillierte Aspekte der REM-Phase. Zu den Ergebnissen gehören: Gesamtschlafzeit (Minuten), Einschlaflatenz (Minuten), Anzahl des Aufwachens, Aufwachen nach Einschlafen (Minuten), Anzahl kortikaler Erregungen, Prozentsatz spezifischer Schlafstadien (Stufe 1, Stufe 2, Langsamschlaf). , REM-Schlaf), Anzahl der Erregungen aus dem REM-Schlaf, EEG-Leistung, Dichte der Schlafspindeln (rohe Zahl dividiert durch die Gesamtminuten von Stufe 2). |
Von der Einschreibung bis 4 Tage
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Neuropsychologische Aufmerksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Tage
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Diese Beurteilung umfasst den Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT), der die drei Hauptunterfunktionen Aufmerksamkeitsalarmierung, Orientierung/Verlagerung und exekutive Kontrolle bewertet. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer die Stroop-Aufgabe und die Go/No-Go-Aufgabe, um die Hemmungskontrolle zu beurteilen. Mithilfe dieser Ergebnisse können wir feststellen, ob bestimmte Aufmerksamkeitskomponenten die Schlafreaktion auf Stress beeinflussen können. Reaktionszeiten und Genauigkeit für beide Aufgaben werden als primäre Ergebnisse angesehen. |
Von der Einschreibung bis 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- in submission to CETLombardia1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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