Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een aandachtig systeem op slaapreactiviteit (SREEG)

15 november 2024 bijgewerkt door: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele

De impact van een aandachtig systeem op slaapreactiviteit: een onderzoek met door een deelnemer toegepaste elektro-encefalografie in de thuisomgeving

Slaapreactiviteit wordt gedefinieerd als de mate waarin een bepaalde hoeveelheid stress het slaapsysteem verstoort, en deze is consistent in de tijd en bij verschillende soorten stimuli. Slaapreactiviteit is een normaal verschijnsel onder een bepaalde drempel, maar wanneer deze de fysiologische drempel overschrijdt, kan dit leiden tot slaapstoornissen die zelfs na het wegnemen van de stressor aanhouden. Hogere niveaus van slaapreactiviteit zijn inderdaad geassocieerd met uitputting van de slaapkwaliteit (d.w.z. verhoogde slaaplatentie, verminderde slaapefficiëntie en verhoogde slaapfragmentatie). De bijdrage van slaapreactiviteit bij slapeloosheid zou ook verband kunnen houden met veranderde (snelle ogenbeweging (REM)) REM-slaap, omdat deze een fundamentele rol speelt bij de uitwerking van emotionele en stressvolle stimuli, waardoor een aanpassing van het cognitief-emotionele systeem wordt bevorderd. Daarom kan een verandering van REM na een stressor de juiste verwerking ervan verhinderen en de stoornis bevorderen.

Om deze relatie te onderzoeken, heeft dit project tot doel de slaapreactiviteit te manipuleren om de verschillen tussen slapelozen en gezonde controles te beoordelen, rekening houdend met hun aandachtsverschuivingsprestaties en zich te concentreren op niet-REM- en REM-slaapveranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Onder de slaapstoornissen komt slapeloosheid het meest voor, met een prevalentie van ongeveer 10%. Het is een slopende stoornis die wordt gekenmerkt door klachten over problemen met het initiëren, de duur, de consolidatie of de kwaliteit van de slaap, die optreedt ondanks voldoende slaapgelegenheid en die resulteert in beperkingen overdag (d.w.z. vermoeidheid, slaperigheid overdag, stemmingsstoornissen, cognitieve tekorten). Voor de diagnose chronische slapeloosheid moeten deze symptomen minimaal drie keer per week voorkomen, gedurende minimaal drie maanden. De precieze etiologie ervan is nog steeds onbekend en er wordt veel over gedebatteerd. Een van de meest geldige hypothesen die wordt voorgesteld is het hyperarousal-model van slapeloosheid. Omdat slapeloosheid het resultaat is van predisponerende, bespoedigende en in stand houdende factoren, beweert dit model dat een van deze factoren een verhoogde opwinding (somatische, cognitieve en corticale activering) omvat. Personen met een veranderde staat van opwinding hebben de neiging zich cognitief te concentreren op hun slaapprobleem of algemene verontrustende gebeurtenissen via een mechanisme dat bekend staat als herkauwen. Herkauwen draagt ​​bij aan het versterken van de ‘aangeleerde slaapvoorkomende associaties’. Daarom is het in deze context belangrijk om de rol van stress bij het beïnvloeden van de slaap te verduidelijken. Het is bekend dat één enkele stressor verschillende reacties bij individuen kan uitlokken, en dit betreft zowel de waakzaamheid als de slaap. Om deze reden wordt in de context van slaaponderzoek steeds meer aandacht besteed aan het construct van slaapreactiviteit.

Slaapreactiviteit wordt gedefinieerd als de mate waarin een bepaalde hoeveelheid stress het slaapsysteem verstoort, en deze is consistent in de tijd en bij verschillende soorten stimuli. Slaapreactiviteit is een normaal verschijnsel onder een bepaalde drempel, maar wanneer deze de fysiologische drempel overschrijdt, kan dit leiden tot slaapstoornissen die zelfs na het wegnemen van de stressor aanhouden. Hogere niveaus van slaapreactiviteit zijn inderdaad geassocieerd met uitputting van de slaapkwaliteit (d.w.z. verhoogde slaaplatentie, verminderde slaapefficiëntie en verhoogde slaapfragmentatie). De bijdrage van slaapreactiviteit bij slapeloosheid zou ook verband kunnen houden met veranderde (snelle ogenbeweging (REM)) REM-slaap, omdat deze een fundamentele rol speelt bij de uitwerking van emotionele en stressvolle stimuli, waardoor een aanpassing van het cognitief-emotionele systeem wordt bevorderd. Daarom kan een verandering van REM na een stressor de juiste verwerking ervan verhinderen en de stoornis bevorderen.

Bovendien beschrijft het AIE-padmodel (Attention-Intention-Effort) de fundamentele rol van aandacht tijdens het in slaap vallen. Volgens het model is gezonde slaap een automatisch en onvrijwillig proces, dat kan worden geremd door er selectief de aandacht op te vestigen. Het focussen op slaap bevordert dus de ontwikkeling en instandhouding van slapeloosheid. Desondanks wordt er weinig aandacht besteed aan de rol van aandacht. Een beter begrip van deze mechanismen zou het beheer van slaapreactiviteit kunnen helpen door aandachtsverschuivingsstrategieën te bevorderen om de aandacht af te leiden van stressoren en slaap.

Om deze relatie te onderzoeken, heeft dit project tot doel de slaapreactiviteit te manipuleren om de verschillen tussen slapelozen en gezonde controles te beoordelen, rekening houdend met hun aandachtsverschuivingsprestaties en zich te concentreren op niet-REM- en REM-slaapveranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen, zowel mannen als vrouwen
  • ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar;
  • Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zijn niet in staat de voor het onderzoek vereiste procedures te lezen, te begrijpen of correct uit te voeren
  • Patiënten die lijden aan gediagnosticeerde slaapstoornissen;
  • Onderwerpen die lijden aan middelenverslaving;
  • Proefpersonen die de klinische grenswaarde voor angst- en/of depressiesymptomen overschrijden;
  • Patiënten die lijden aan ernstige of degeneratieve neurologische ziekten;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gezonde proefpersonen die geen symptomen van slapeloosheid vertonen
Groep gezonde proefpersonen die geen symptomen van slapeloosheid vertonen (SCI>16)
Gebruik de traumafilms als stressoren om stress te veroorzaken en evalueer hoe dit de slaapreactiviteit beïnvloedt bij gezonde proefpersonen met slapeloosheidssymptomen in vergelijking met gezonde proefpersonen zonder slapeloosheidssymptomen
Andere namen:
  • geen andere tussenkomst
Experimenteel: Groep gezonde proefpersonen die symptomen van slapeloosheid vertonen
Groep gezonde proefpersonen met slapeloosheidssymptomen (SCI≤16)
Gebruik de traumafilms als stressoren om stress te veroorzaken en evalueer hoe dit de slaapreactiviteit beïnvloedt bij gezonde proefpersonen met slapeloosheidssymptomen in vergelijking met gezonde proefpersonen zonder slapeloosheidssymptomen
Andere namen:
  • geen andere tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de studie in 18 dagen
Deelnemers vullen gedurende 18 dagen dagelijks een slaapdagboek in, waarbij ze elke ochtend binnen 10 minuten na het ontwaken informatie opnemen. Dit dagboek zal gegevens verschaffen over de subjectieve slaapkwaliteit van de deelnemers, inclusief indicatoren zoals waargenomen slaapefficiëntie (pecentual), aantal ontwaken, slaaplatentieduur (minuut). Met deze meetgegevens kunnen we eventuele veranderingen in het slaappatroon na stressinductie detecteren in vergelijking met de basisperiode.
Vanaf inschrijving tot het einde van de studie in 18 dagen
Polysomnografische opname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 dagen

Met behulp van het draagbare Sleep Profiler-apparaat verzamelen we objectieve gegevens over de slaap van de deelnemers in hun thuisomgeving, waardoor een ecologisch verantwoorde omgeving wordt gegarandeerd. Deze gegevens zullen een vergelijking tussen twee nachten vóór en twee nachten na de stressinterventie mogelijk maken, waarbij veranderingen in zowel de algehele slaapstructuur en -kwaliteit als diepgaande aspecten van de REM-fase worden onderzocht.

De uitkomsten zijn onder meer: ​​totale slaaptijd (minuten), latentie bij het inslapen (minuten), aantal ontwaken, wakker worden na het begin van de slaap (minuten), aantal corticale opwindingen, percentage specifieke slaapfasen (fase 1, fase 2, langzame golfslaap REM-slaap), aantal opwinding uit REM-slaap, EEG-vermogen, dichtheid van slaapspindels (ruw getal gedeeld door het totale aantal minuten van fase 2).

Van inschrijving tot 4 dagen
Neuropsychologische aandachtsbeoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 dagen

Deze beoordeling omvat de Attention Network Test (ANT), die de drie belangrijkste subfuncties van aandachtswaarschuwing, oriënteren/verleggen en uitvoerende controle evalueert. Daarnaast voltooien de deelnemers de Stroop-taak en de Go/No-Go-taak om de remmende controle te beoordelen. Deze resultaten zullen ons helpen bepalen of bepaalde aandachtscomponenten de slaapreactie op stress kunnen mediëren.

Reactietijden en nauwkeurigheid voor beide taken worden als primaire uitkomsten beschouwd.

Van inschrijving tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • in submission to CETLombardia1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren