- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694818
Virkningen af et opmærksomt system på søvnreaktivitet (SREEG)
Virkningen af opmærksomt system på søvnreaktivitet: en undersøgelse med en deltageranvendt elektroencefalografi i hjemmets miljø
Søvnreaktivitet er defineret som i hvilken grad en given mængde stress forstyrrer søvnsystemet, og den er konsistent over tid og på tværs af forskellige typer af stimuli. Søvnreaktivitet er et normalt fænomen under en vis tærskel, men når den overskrider den fysiologiske tærskel, kan dette føre til søvnforstyrrelser, der fortsætter selv efter fjernelse af stressfaktoren. Faktisk er højere niveauer af søvnreaktivitet forbundet med udtømning af søvnkvaliteten (dvs. øget søvnlatens, reduceret søvneffektivitet og øget søvnfragmentering). Bidraget fra søvnreaktivitet ved søvnløshed kan også være relateret til ændret (hurtig øjenbevægelse (REM)) REM-søvn, da det spiller en grundlæggende rolle i udarbejdelsen af følelsesmæssige og stressende stimuli, hvilket fremmer en omstilling af det kognitive-emotionelle system. Derfor kan en ændring af REM efter en stressfaktor forhindre dens korrekte behandling og fremme lidelsen.
For at undersøge dette forhold har dette projekt til formål at manipulere søvnreaktivitet for at vurdere forskellene mellem insomniacs og sunde kontroller under hensyntagen til deres opmærksomhedsskiftende ydeevne og med fokus på ikke-REM- og REM-søvnændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt søvnforstyrrelser er søvnløshed den mest almindelige, med en prævalens omkring 10 %. Det er en invaliderende lidelse karakteriseret ved klager over vanskeligheder med søvnindledning, varighed, konsolidering eller kvalitet, der opstår på trods af tilstrækkelige muligheder for søvn, og som resulterer i svækkelse i dagtimerne (dvs. træthed, søvnighed i dagtimerne, humørforstyrrelser, kognitive underskud). For at diagnosticere kronisk søvnløshed skal disse symptomer forekomme mindst tre gange om ugen i mindst tre måneder. Dens præcise ætiologi er stadig ukendt og meget omdiskuteret. En af de mest valide foreslåede hypoteser er hyperarousal-modellen for søvnløshed. Da søvnløshed er resultatet af prædisponerende, udløsende faktorer og vedvarende faktorer, hævder denne model, at en af disse faktorer inkluderer en øget ophidselse (somatisk, kognitiv og kortikal aktivering). Forsøgspersoner med en ændret ophidselsestilstand har en tendens til kognitivt at fokusere på deres søvnproblem eller generelle ubehagelige begivenheder gennem en mekanisme kendt som drøvtygning. Drøvtygning bidrager til at styrke ''lært søvnforebyggende associationer''. Derfor er det i denne sammenhæng vigtigt at afklare stressens rolle i at påvirke søvnen. Det er kendt, at en enkelt stressfaktor kan fremkalde forskellige reaktioner på tværs af individer, og dette vedrører vågenhed såvel som søvn. Af denne grund bliver der i søvnforskningssammenhænge givet stigende opmærksomhed til konstruktionen af søvnreaktivitet.
Søvnreaktivitet er defineret som i hvilken grad en given mængde stress forstyrrer søvnsystemet, og den er konsistent over tid og på tværs af forskellige typer af stimuli. Søvnreaktivitet er et normalt fænomen under en vis tærskel, men når den overskrider den fysiologiske tærskel, kan dette føre til søvnforstyrrelser, der fortsætter selv efter fjernelse af stressfaktoren. Faktisk er højere niveauer af søvnreaktivitet forbundet med udtømning af søvnkvaliteten (dvs. øget søvnlatens, reduceret søvneffektivitet og øget søvnfragmentering). Bidraget fra søvnreaktivitet ved søvnløshed kan også være relateret til ændret (hurtig øjenbevægelse (REM)) REM-søvn, da det spiller en grundlæggende rolle i udarbejdelsen af følelsesmæssige og stressende stimuli, hvilket fremmer en omstilling af det kognitive-emotionelle system. Derfor kan en ændring af REM efter en stressfaktor forhindre dens korrekte behandling og fremme lidelsen.
Desuden beskriver AIE (Attention-Intention-Effort) pathway-modellen opmærksomhedens grundlæggende rolle under indsovningsprocessen. Ifølge modellen er sund søvn en automatisk og ufrivillig proces, og den kan hæmmes ved selektivt at rette opmærksomheden mod den. Fokus på søvn fremmer således udviklingen og vedligeholdelsen af søvnløshed. På trods af det tages der kun lidt hensyn til opmærksomhedens rolle. En bedre forståelse af disse mekanismer kunne hjælpe med håndteringen af søvnreaktivitet ved at fremme opmærksomhedsskiftestrategier for at aflede fokus fra stressfaktorer og søvn.
For at undersøge dette forhold har dette projekt til formål at manipulere søvnreaktivitet for at vurdere forskellene mellem insomniacs og sunde kontroller under hensyntagen til deres opmærksomhedsskiftende ydeevne og med fokus på ikke-REM- og REM-søvnændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonnummer: +39 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: 0226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, både mænd og kvinder
- alderen over 18 og under 65;
- Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at læse, forstå eller korrekt gennemføre de procedurer, som undersøgelsen kræver
- Personer, der lider af diagnosticerede søvnforstyrrelser;
- Emner, der lider af stofmisbrug;
- Forsøgspersoner, der overskrider den kliniske grænse for angst- og/eller depressionssymptomer;
- Personer, der lider af alvorlige eller degenerative neurologiske sygdomme;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: raske forsøgspersoner, der ikke har symptomer på søvnløshed
Gruppe af raske forsøgspersoner, der ikke udviser symptomer på søvnløshed (SCI>16)
|
Brug traumefilmene som stressfaktorer til at fremkalde stress og evaluere, hvordan det påvirker søvnreaktivitet hos raske forsøgspersoner med søvnløshedssymptomer sammenlignet med raske forsøgspersoner uden søvnløshedssymptomer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe af raske forsøgspersoner med symptomer på søvnløshed
Gruppe af raske forsøgspersoner med søvnløshedssymptomer (SCI≤16)
|
Brug traumefilmene som stressfaktorer til at fremkalde stress og evaluere, hvordan det påvirker søvnreaktivitet hos raske forsøgspersoner med søvnløshedssymptomer sammenlignet med raske forsøgspersoner uden søvnløshedssymptomer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbog
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 18 dage
|
Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog i 18 dage og registrere information hver morgen inden for 10 minutter efter at være vågnet.
Denne dagbog vil give data om deltagernes subjektive søvnkvalitet, herunder indikatorer som opfattet søvneffektivitet (pecentual), antal opvågninger, søvnforsinkelsesvarighed (minut).
Disse målinger vil give os mulighed for at opdage eventuelle ændringer i søvnmønstre efter stressinduktion sammenlignet med basisperioden.
|
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 18 dage
|
|
Polysomnografisk optagelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 dage
|
Ved hjælp af den bærbare Sleep Profiler-enhed vil vi fange objektive data om deltagernes søvn i deres hjemmemiljø, hvilket sikrer en økologisk gyldig indstilling. Disse data vil lette en sammenligning mellem to nætter før og to nætter efter stressinterventionen og undersøge ændringer i både overordnet søvnstruktur og kvalitet og dybdegående aspekter af REM-fasen. Resultaterne vil omfatte: samlet søvntid (minutter), latens for indsættelse af søvn (minutter), antal opvågninger, opvågning efter indtræden af søvn (minutter), antal kortikale ophidselser, procentdel af specifikke søvnstadier (trin 1, trin 2, langsom bølgesøvn , REM-søvn), antal ophidselse fra REM-søvn, EEG-effekt, tæthed af søvnspindler (råtal divideret med det samlede antal minutter af trin 2). |
Fra tilmelding til 4 dage
|
|
Neuropsykologisk opmærksomhedsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 dage
|
Denne vurdering vil omfatte Attention Network Test (ANT), som evaluerer de tre hoveddelfunktioner opmærksomhedsadvarende, orientering/skifte og eksekutiv kontrol. Derudover vil deltagerne fuldføre Stroop-opgaven og Go/No-Go-opgaven for at vurdere hæmmende kontrol. Disse resultater vil hjælpe os med at afgøre, om visse komponenter af opmærksomhed kan mediere søvnreaktionen på stress. Reaktionstider og nøjagtighed for begge opgaver vil blive betragtet som primære resultater. |
Fra tilmelding til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- in submission to CETLombardia1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .