- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06694818
L'impact du système attentif sur la réactivité du sommeil (SREEG)
L'impact du système attentif sur la réactivité du sommeil : une étude avec une électroencéphalographie appliquée aux participants dans l'environnement domestique
La réactivité du sommeil est définie comme le degré auquel une quantité donnée de stress perturbe le système du sommeil, et elle est constante dans le temps et selon différents types de stimuli. La réactivité du sommeil est un phénomène normal en dessous d'un certain seuil, mais lorsqu'elle dépasse le seuil physiologique, cela peut entraîner des troubles du sommeil qui persistent même après la suppression du facteur de stress. En effet, des niveaux plus élevés de réactivité du sommeil sont associés à une diminution de la qualité du sommeil (c’est-à-dire une latence accrue du sommeil, une efficacité réduite du sommeil et une fragmentation accrue du sommeil). La contribution de la réactivité du sommeil dans l'insomnie pourrait également être liée à une altération du sommeil paradoxal (mouvements oculaires rapides (REM)), car il joue un rôle fondamental dans l'élaboration de stimuli émotionnels et stressants, favorisant un réajustement du système cognitif-émotionnel. Par conséquent, une altération du REM après un facteur de stress peut empêcher son bon traitement et favoriser le trouble.
Afin d'étudier cette relation, ce projet vise à manipuler la réactivité du sommeil pour évaluer les différences entre les insomniaques et les témoins sains, en tenant compte de leurs performances de déplacement attentionnel et en se concentrant sur les altérations du sommeil non paradoxal et paradoxal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les troubles du sommeil, l’insomnie est le plus fréquent, avec une prévalence d’environ 10 %. Il s'agit d'un trouble débilitant caractérisé par des plaintes concernant des difficultés d'initiation, de durée, de consolidation ou de qualité du sommeil, qui surviennent malgré des possibilités de sommeil adéquates et qui entraînent des troubles diurnes (c'est-à-dire fatigue, somnolence diurne, troubles de l'humeur, déficits cognitifs). Pour le diagnostic de l'insomnie chronique, ces symptômes doivent apparaître au moins trois fois par semaine pendant au moins trois mois. Son étiologie précise est encore inconnue et largement débattue. L’une des hypothèses les plus valables proposées est le modèle d’hyperexcitation de l’insomnie. Comme l'insomnie est le résultat de facteurs prédisposants, déclenchants et perpétuants, ce modèle affirme que l'un de ces facteurs comprend une excitation accrue (activation somatique, cognitive et corticale). Les sujets présentant un état d'éveil altéré ont tendance à se concentrer cognitivement sur leur problème de sommeil ou sur des événements de détresse généraux par le biais d'un mécanisme appelé rumination. La rumination contribue à renforcer les « associations apprises empêchant le sommeil ». Par conséquent, dans ce contexte, il est important de clarifier le rôle du stress dans son impact sur le sommeil. On sait qu'un même facteur de stress peut susciter différentes réactions selon les individus, et cela concerne aussi bien l'éveil que le sommeil. Pour cette raison, dans les contextes de recherche sur le sommeil, une attention croissante est accordée au concept de réactivité du sommeil.
La réactivité du sommeil est définie comme le degré auquel une quantité donnée de stress perturbe le système du sommeil, et elle est constante dans le temps et selon différents types de stimuli. La réactivité du sommeil est un phénomène normal en dessous d'un certain seuil, mais lorsqu'elle dépasse le seuil physiologique, cela peut entraîner des troubles du sommeil qui persistent même après la suppression du facteur de stress. En effet, des niveaux plus élevés de réactivité du sommeil sont associés à une diminution de la qualité du sommeil (c’est-à-dire une latence accrue du sommeil, une efficacité réduite du sommeil et une fragmentation accrue du sommeil). La contribution de la réactivité du sommeil dans l'insomnie pourrait également être liée à une altération du sommeil paradoxal (mouvements oculaires rapides (REM)), car il joue un rôle fondamental dans l'élaboration de stimuli émotionnels et stressants, favorisant un réajustement du système cognitif-émotionnel. Par conséquent, une altération du REM après un facteur de stress peut empêcher son bon traitement et favoriser le trouble.
De plus, le modèle de parcours AIE (Attention-Intention-Effort) décrit le rôle fondamental de l’attention lors du processus d’endormissement. Selon le modèle, un sommeil sain est un processus automatique et involontaire, et il peut être inhibé en y attirant sélectivement l’attention. Ainsi, se concentrer sur le sommeil favorise le développement et le maintien de l’insomnie. Malgré cela, le rôle de l’attention est peu pris en compte. Une meilleure compréhension de ces mécanismes pourrait faciliter la gestion de la réactivité du sommeil en favorisant des stratégies de déplacement de l'attention pour détourner l'attention des facteurs de stress et du sommeil.
Afin d'étudier cette relation, ce projet vise à manipuler la réactivité du sommeil pour évaluer les différences entre les insomniaques et les témoins sains, en tenant compte de leurs performances de déplacement attentionnel et en se concentrant sur les altérations du sommeil non paradoxal et paradoxal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Ferini Strambi, MD
- Numéro de téléphone: +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Numéro de téléphone: +39 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Numéro de téléphone: 0226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets, hommes et femmes
- âgé de plus de 18 ans et de moins de 65 ans ;
- Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets incapables de lire, de comprendre ou de terminer correctement les procédures requises par l'étude
- Sujets souffrant de troubles du sommeil diagnostiqués ;
- Sujets souffrant de toxicomanie ;
- Sujets qui dépassent le seuil clinique de symptômes d'anxiété et/ou de dépression ;
- Sujets souffrant de maladies neurologiques graves ou dégénératives ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sujets sains ne présentant pas de symptômes d'insomnie
Groupe de sujets sains ne présentant pas de symptômes d'insomnie (SCI>16)
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Utilisez les films de traumatisme comme facteurs de stress pour induire du stress et évaluer comment cela affecte la réactivité au sommeil chez des sujets sains présentant des symptômes d'insomnie par rapport à des sujets sains sans symptômes d'insomnie.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de sujets sains présentant des symptômes d'insomnie
Groupe de sujets sains présentant des symptômes d'insomnie (SCI≤16)
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Utilisez les films de traumatisme comme facteurs de stress pour induire du stress et évaluer comment cela affecte la réactivité au sommeil chez des sujets sains présentant des symptômes d'insomnie par rapport à des sujets sains sans symptômes d'insomnie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin des études à 18 jours
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Les participants rempliront un journal du sommeil quotidien pendant 18 jours, enregistrant les informations chaque matin dans les 10 minutes suivant le réveil.
Ce journal fournira des données sur la qualité subjective du sommeil des participants, y compris des indicateurs tels que l'efficacité du sommeil perçue (pecentuelle), le nombre de réveils, la durée de latence du sommeil (minute).
Ces mesures nous permettront de détecter tout changement dans les habitudes de sommeil suite à l'induction du stress par rapport à la période de référence.
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De l'inscription à la fin des études à 18 jours
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Enregistrement polysomnographique
Délai: De l'inscription à 4 jours
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À l'aide de l'appareil portable Sleep Profiler, nous capturerons des données objectives sur le sommeil des participants dans leur environnement domestique, garantissant ainsi un cadre écologiquement valide. Ces données faciliteront une comparaison entre deux nuits avant et deux nuits après l'intervention contre le stress, en examinant les changements dans la structure globale et la qualité du sommeil et les aspects approfondis de la phase REM. Les résultats comprendront : la durée totale du sommeil (minutes), la latence d'endormissement (minutes), le nombre de réveils, le réveil après l'endormissement (minutes), le nombre d'éveils corticaux, le pourcentage de stades de sommeil spécifiques (stade 1, stade 2, sommeil lent). , sommeil paradoxal), nombre d'éveils du sommeil paradoxal, puissance EEG, densité des fuseaux de sommeil (nombre brut divisé par le nombre total de minutes de l'étape 2). |
De l'inscription à 4 jours
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Évaluation de l'attention neuropsychologique
Délai: De l'inscription à 4 jours
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Cette évaluation comprendra l'Attention Network Test (ANT), qui évalue les trois principales sous-fonctions d'alerte d'attention, d'orientation/déplacement et de contrôle exécutif. De plus, les participants effectueront la tâche Stroop et la tâche Go/No-Go pour évaluer le contrôle inhibiteur. Ces résultats nous aideront à déterminer si certaines composantes de l’attention peuvent jouer un rôle médiateur dans la réponse du sommeil au stress. Les temps de réaction et la précision pour les deux tâches seront considérés comme les principaux résultats. |
De l'inscription à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- in submission to CETLombardia1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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