- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06694818
Effekten av oppmerksomt system på søvnreaktivitet (SREEG)
Effekten av oppmerksomt system på søvnreaktivitet: en studie med en deltaker-anvendt elektroencefalografi i hjemmemiljøet
Søvnreaktivitet er definert som i hvilken grad en gitt mengde stress forstyrrer søvnsystemet, og den er konsistent over tid og på tvers av ulike typer stimuli. Søvnreaktivitet er et normalt fenomen under en viss terskel, men når den overskrider fysiologisk terskel, kan dette føre til søvnforstyrrelser som vedvarer selv etter fjerning av stressoren. Faktisk er høyere nivåer av søvnreaktivitet assosiert med utarming av søvnkvalitet (dvs. økt søvnlatens, redusert søvneffektivitet og økt søvnfragmentering). Bidraget fra søvnreaktivitet ved søvnløshet kan også være relatert til endret (rask øyebevegelse (REM)) REM-søvn, siden det spiller en grunnleggende rolle i utarbeidelsen av emosjonelle og stressende stimuli, og fremmer en omstilling av det kognitive-emosjonelle systemet. Derfor kan en endring av REM etter en stressfaktor forhindre dens riktige behandling og fremme lidelsen.
For å undersøke dette forholdet har dette prosjektet som mål å manipulere søvnreaktivitet for å vurdere forskjellene mellom insomniacs og sunne kontroller, ta hensyn til deres oppmerksomhetsskiftende ytelse og fokusere på ikke-REM og REM søvnendringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant søvnforstyrrelser er søvnløshet den vanligste, med en prevalens på rundt 10 %. Det er en svekkende lidelse karakterisert ved klager over problemer med søvninitiering, varighet, konsolidering eller kvalitet, som oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn, og som resulterer i svekkelse på dagtid (dvs. tretthet, søvnighet på dagtid, humørforstyrrelser, kognitive mangler). For diagnostisering av kronisk søvnløshet må disse symptomene forekomme minst tre ganger i uken i minst tre måneder. Dens nøyaktige etiologi er fortsatt ukjent og mye omdiskutert. En av de mest gyldige hypotesene som er foreslått er hyperarousal-modellen for søvnløshet. Siden søvnløshet er et resultat av disponerende, utløsende faktorer og opprettholdende faktorer, hevder denne modellen at en av disse faktorene inkluderer økt opphisselse (somatisk, kognitiv og kortikal aktivering). Personer med en endret tilstand av opphisselse har en tendens til å kognitivt fokusere på søvnproblemet eller generelle plagsomme hendelser gjennom en mekanisme kjent som drøvtygging. Drøvtygging bidrar til å styrke ''lærte søvnforebyggende assosiasjoner''. Derfor er det viktig i denne sammenhengen å klargjøre stressets rolle i å påvirke søvnen. Det er kjent at en enkelt stressfaktor kan fremkalle forskjellige reaksjoner på tvers av individer, og dette gjelder både våkenhet og søvn. Av denne grunn blir det i søvnforskningssammenhenger gitt økende oppmerksomhet til konstruksjonen av søvnreaktivitet.
Søvnreaktivitet er definert som i hvilken grad en gitt mengde stress forstyrrer søvnsystemet, og den er konsistent over tid og på tvers av ulike typer stimuli. Søvnreaktivitet er et normalt fenomen under en viss terskel, men når den overskrider fysiologisk terskel, kan dette føre til søvnforstyrrelser som vedvarer selv etter fjerning av stressoren. Faktisk er høyere nivåer av søvnreaktivitet assosiert med utarming av søvnkvalitet (dvs. økt søvnlatens, redusert søvneffektivitet og økt søvnfragmentering). Bidraget fra søvnreaktivitet ved søvnløshet kan også være relatert til endret (rask øyebevegelse (REM)) REM-søvn, siden det spiller en grunnleggende rolle i utarbeidelsen av emosjonelle og stressende stimuli, og fremmer en omstilling av det kognitive-emosjonelle systemet. Derfor kan en endring av REM etter en stressfaktor forhindre dens riktige behandling og fremme lidelsen.
Dessuten beskriver AIE-veimodellen (Attention-Intention-Effort) den grunnleggende rollen til oppmerksomhet under innsovningsprosessen. I følge modellen er sunn søvn en automatisk og ufrivillig prosess, og den kan hemmes ved selektivt å rette oppmerksomheten mot den. Dermed fremmer fokus på søvn utvikling og vedlikehold av søvnløshet. Til tross for det tas det lite hensyn til oppmerksomhetens rolle. En bedre forståelse av disse mekanismene kan hjelpe håndteringen av søvnreaktivitet ved å fremme oppmerksomhetsskiftende strategier for å avlede fokus fra stressfaktorer og søvn.
For å undersøke dette forholdet har dette prosjektet som mål å manipulere søvnreaktivitet for å vurdere forskjellene mellom insomniacs og sunne kontroller, ta hensyn til deres oppmerksomhetsskiftende ytelse og fokusere på ikke-REM og REM søvnendringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363
- E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Telefonnummer: +39 +390226433363
- E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: 0226433363
- E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner, både menn og kvinner
- alderen over 18 og under 65;
- Evne til å forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å lese, forstå eller korrekt fullføre prosedyrene som kreves av studien
- Personer som lider av diagnostiserte søvnforstyrrelser;
- Personer som lider av rusavhengighet;
- Personer som overskrider den kliniske grensen for angst- og/eller depresjonssymptomer;
- Personer som lider av alvorlige eller degenerative nevrologiske sykdommer;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: friske personer som ikke har symptomer på søvnløshet
Gruppe av friske personer som ikke har symptomer på søvnløshet (SCI>16)
|
Bruk traumefilmene som stressfaktorer for å indusere stress og evaluere hvordan det påvirker søvnreaktivitet hos friske personer med søvnløshetssymptomer sammenlignet med friske forsøkspersoner uten søvnløshetssymptomer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe av friske forsøkspersoner som har symptomer på søvnløshet
Gruppe av friske forsøkspersoner som har symptomer på søvnløshet (SCI≤16)
|
Bruk traumefilmene som stressfaktorer for å indusere stress og evaluere hvordan det påvirker søvnreaktivitet hos friske personer med søvnløshetssymptomer sammenlignet med friske forsøkspersoner uten søvnløshetssymptomer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 18 dager
|
Deltakerne vil fullføre en daglig søvndagbok i 18 dager, og registrere informasjon hver morgen innen 10 minutter etter oppvåkning.
Denne dagboken vil gi data om deltakernes subjektive søvnkvalitet, inkludert indikatorer som oppfattet søvneffektivitet (pencentual), antall oppvåkninger, søvnforsinkelsesvarighet (minutt).
Disse beregningene vil tillate oss å oppdage eventuelle endringer i søvnmønster etter stressinduksjon sammenlignet med baseline-perioden.
|
Fra påmelding til studieslutt ved 18 dager
|
|
Polysomnografisk opptak
Tidsramme: Fra påmelding til 4 dager
|
Ved å bruke den bærbare Sleep Profiler-enheten vil vi fange objektive data om deltakernes søvn i hjemmemiljøet, og sikre en økologisk gyldig innstilling. Disse dataene vil lette en sammenligning mellom to netter før og to netter etter stressintervensjonen, og undersøke endringer i både generell søvnstruktur og kvalitet og dybdeaspekter av REM-fasen. Resultatene vil inkludere: total søvntid (minutter), latens for innsettende søvn (minutter), antall oppvåkninger, oppvåkning etter innsett søvn (minutter), antall kortikale opphisselser, prosentandel av spesifikke søvnstadier (trinn 1, stadium 2, langsom bølgesøvn , REM-søvn), antall opphisselse fra REM-søvn, EEG-styrke, tetthet av søvnspindler (råtall delt på det totale antallet minutter av trinn 2). |
Fra påmelding til 4 dager
|
|
Nevropsykologisk oppmerksomhetsvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til 4 dager
|
Denne vurderingen vil inkludere Attention Network Test (ANT), som evaluerer de tre hoveddelfunksjonene oppmerksomhetsvarsling, orientering/skifting og utøvende kontroll. I tillegg vil deltakerne fullføre Stroop-oppgaven og Go/No-Go-oppgaven for å vurdere hemmende kontroll. Disse resultatene vil hjelpe oss å avgjøre om visse komponenter av oppmerksomhet kan mediere søvnresponsen på stress. Reaksjonstider og nøyaktighet for begge oppgavene vil bli vurdert som primære utfall. |
Fra påmelding til 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- in submission to CETLombardia1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .