Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oppmerksomt system på søvnreaktivitet (SREEG)

15. november 2024 oppdatert av: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele

Effekten av oppmerksomt system på søvnreaktivitet: en studie med en deltaker-anvendt elektroencefalografi i hjemmemiljøet

Søvnreaktivitet er definert som i hvilken grad en gitt mengde stress forstyrrer søvnsystemet, og den er konsistent over tid og på tvers av ulike typer stimuli. Søvnreaktivitet er et normalt fenomen under en viss terskel, men når den overskrider fysiologisk terskel, kan dette føre til søvnforstyrrelser som vedvarer selv etter fjerning av stressoren. Faktisk er høyere nivåer av søvnreaktivitet assosiert med utarming av søvnkvalitet (dvs. økt søvnlatens, redusert søvneffektivitet og økt søvnfragmentering). Bidraget fra søvnreaktivitet ved søvnløshet kan også være relatert til endret (rask øyebevegelse (REM)) REM-søvn, siden det spiller en grunnleggende rolle i utarbeidelsen av emosjonelle og stressende stimuli, og fremmer en omstilling av det kognitive-emosjonelle systemet. Derfor kan en endring av REM etter en stressfaktor forhindre dens riktige behandling og fremme lidelsen.

For å undersøke dette forholdet har dette prosjektet som mål å manipulere søvnreaktivitet for å vurdere forskjellene mellom insomniacs og sunne kontroller, ta hensyn til deres oppmerksomhetsskiftende ytelse og fokusere på ikke-REM og REM søvnendringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant søvnforstyrrelser er søvnløshet den vanligste, med en prevalens på rundt 10 %. Det er en svekkende lidelse karakterisert ved klager over problemer med søvninitiering, varighet, konsolidering eller kvalitet, som oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn, og som resulterer i svekkelse på dagtid (dvs. tretthet, søvnighet på dagtid, humørforstyrrelser, kognitive mangler). For diagnostisering av kronisk søvnløshet må disse symptomene forekomme minst tre ganger i uken i minst tre måneder. Dens nøyaktige etiologi er fortsatt ukjent og mye omdiskutert. En av de mest gyldige hypotesene som er foreslått er hyperarousal-modellen for søvnløshet. Siden søvnløshet er et resultat av disponerende, utløsende faktorer og opprettholdende faktorer, hevder denne modellen at en av disse faktorene inkluderer økt opphisselse (somatisk, kognitiv og kortikal aktivering). Personer med en endret tilstand av opphisselse har en tendens til å kognitivt fokusere på søvnproblemet eller generelle plagsomme hendelser gjennom en mekanisme kjent som drøvtygging. Drøvtygging bidrar til å styrke ''lærte søvnforebyggende assosiasjoner''. Derfor er det viktig i denne sammenhengen å klargjøre stressets rolle i å påvirke søvnen. Det er kjent at en enkelt stressfaktor kan fremkalle forskjellige reaksjoner på tvers av individer, og dette gjelder både våkenhet og søvn. Av denne grunn blir det i søvnforskningssammenhenger gitt økende oppmerksomhet til konstruksjonen av søvnreaktivitet.

Søvnreaktivitet er definert som i hvilken grad en gitt mengde stress forstyrrer søvnsystemet, og den er konsistent over tid og på tvers av ulike typer stimuli. Søvnreaktivitet er et normalt fenomen under en viss terskel, men når den overskrider fysiologisk terskel, kan dette føre til søvnforstyrrelser som vedvarer selv etter fjerning av stressoren. Faktisk er høyere nivåer av søvnreaktivitet assosiert med utarming av søvnkvalitet (dvs. økt søvnlatens, redusert søvneffektivitet og økt søvnfragmentering). Bidraget fra søvnreaktivitet ved søvnløshet kan også være relatert til endret (rask øyebevegelse (REM)) REM-søvn, siden det spiller en grunnleggende rolle i utarbeidelsen av emosjonelle og stressende stimuli, og fremmer en omstilling av det kognitive-emosjonelle systemet. Derfor kan en endring av REM etter en stressfaktor forhindre dens riktige behandling og fremme lidelsen.

Dessuten beskriver AIE-veimodellen (Attention-Intention-Effort) den grunnleggende rollen til oppmerksomhet under innsovningsprosessen. I følge modellen er sunn søvn en automatisk og ufrivillig prosess, og den kan hemmes ved selektivt å rette oppmerksomheten mot den. Dermed fremmer fokus på søvn utvikling og vedlikehold av søvnløshet. Til tross for det tas det lite hensyn til oppmerksomhetens rolle. En bedre forståelse av disse mekanismene kan hjelpe håndteringen av søvnreaktivitet ved å fremme oppmerksomhetsskiftende strategier for å avlede fokus fra stressfaktorer og søvn.

For å undersøke dette forholdet har dette prosjektet som mål å manipulere søvnreaktivitet for å vurdere forskjellene mellom insomniacs og sunne kontroller, ta hensyn til deres oppmerksomhetsskiftende ytelse og fokusere på ikke-REM og REM søvnendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner, både menn og kvinner
  • alderen over 18 og under 65;
  • Evne til å forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å lese, forstå eller korrekt fullføre prosedyrene som kreves av studien
  • Personer som lider av diagnostiserte søvnforstyrrelser;
  • Personer som lider av rusavhengighet;
  • Personer som overskrider den kliniske grensen for angst- og/eller depresjonssymptomer;
  • Personer som lider av alvorlige eller degenerative nevrologiske sykdommer;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: friske personer som ikke har symptomer på søvnløshet
Gruppe av friske personer som ikke har symptomer på søvnløshet (SCI>16)
Bruk traumefilmene som stressfaktorer for å indusere stress og evaluere hvordan det påvirker søvnreaktivitet hos friske personer med søvnløshetssymptomer sammenlignet med friske forsøkspersoner uten søvnløshetssymptomer
Andre navn:
  • ingen andre inngrep
Eksperimentell: Gruppe av friske forsøkspersoner som har symptomer på søvnløshet
Gruppe av friske forsøkspersoner som har symptomer på søvnløshet (SCI≤16)
Bruk traumefilmene som stressfaktorer for å indusere stress og evaluere hvordan det påvirker søvnreaktivitet hos friske personer med søvnløshetssymptomer sammenlignet med friske forsøkspersoner uten søvnløshetssymptomer
Andre navn:
  • ingen andre inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 18 dager
Deltakerne vil fullføre en daglig søvndagbok i 18 dager, og registrere informasjon hver morgen innen 10 minutter etter oppvåkning. Denne dagboken vil gi data om deltakernes subjektive søvnkvalitet, inkludert indikatorer som oppfattet søvneffektivitet (pencentual), antall oppvåkninger, søvnforsinkelsesvarighet (minutt). Disse beregningene vil tillate oss å oppdage eventuelle endringer i søvnmønster etter stressinduksjon sammenlignet med baseline-perioden.
Fra påmelding til studieslutt ved 18 dager
Polysomnografisk opptak
Tidsramme: Fra påmelding til 4 dager

Ved å bruke den bærbare Sleep Profiler-enheten vil vi fange objektive data om deltakernes søvn i hjemmemiljøet, og sikre en økologisk gyldig innstilling. Disse dataene vil lette en sammenligning mellom to netter før og to netter etter stressintervensjonen, og undersøke endringer i både generell søvnstruktur og kvalitet og dybdeaspekter av REM-fasen.

Resultatene vil inkludere: total søvntid (minutter), latens for innsettende søvn (minutter), antall oppvåkninger, oppvåkning etter innsett søvn (minutter), antall kortikale opphisselser, prosentandel av spesifikke søvnstadier (trinn 1, stadium 2, langsom bølgesøvn , REM-søvn), antall opphisselse fra REM-søvn, EEG-styrke, tetthet av søvnspindler (råtall delt på det totale antallet minutter av trinn 2).

Fra påmelding til 4 dager
Nevropsykologisk oppmerksomhetsvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til 4 dager

Denne vurderingen vil inkludere Attention Network Test (ANT), som evaluerer de tre hoveddelfunksjonene oppmerksomhetsvarsling, orientering/skifting og utøvende kontroll. I tillegg vil deltakerne fullføre Stroop-oppgaven og Go/No-Go-oppgaven for å vurdere hemmende kontroll. Disse resultatene vil hjelpe oss å avgjøre om visse komponenter av oppmerksomhet kan mediere søvnresponsen på stress.

Reaksjonstider og nøyaktighet for begge oppgavene vil bli vurdert som primære utfall.

Fra påmelding til 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • in submission to CETLombardia1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere