- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06694818
Huomaavaisen järjestelmän vaikutus unen reaktiivisuuteen (SREEG)
Tarkkailujärjestelmän vaikutus unen reaktiivisuuteen: tutkimus osallistujan soveltamalla elektroenkefalografialla kotiympäristössä
Unen reaktiivisuus määritellään asteena, jolla tietty määrä stressiä häiritsee unijärjestelmää, ja se on johdonmukainen ajan ja erityyppisten ärsykkeiden välillä. Unireaktiivisuus on normaali ilmiö tietyn kynnyksen alapuolella, mutta fysiologisen kynnyksen ylittäessä se voi johtaa unihäiriöihin, jotka jatkuvat stressitekijän poistamisen jälkeenkin. Itse asiassa korkeammat unen reaktiivisuuden tasot liittyvät unen laadun heikkenemiseen (eli lisääntyneeseen unilatenssiin, vähentyneeseen unen tehokkuuteen ja lisääntyneeseen unen pirstoutumiseen). Unen reaktiivisuuden vaikutus unettomuuteen voi liittyä myös muuttuneeseen (REM) REM-uneen, koska sillä on keskeinen rooli emotionaalisten ja stressaavien ärsykkeiden muodostumisessa, mikä edistää kognitiivis-emotionaalisen järjestelmän sopeutumista. Näin ollen REM:n muutos stressitekijän jälkeen voi estää sen asianmukaisen käsittelyn ja edistää häiriötä.
Tämän suhteen tutkimiseksi tämä projekti pyrkii manipuloimaan unen reaktiivisuutta arvioidakseen eroja unettomuudesta kärsivien ja terveiden kontrollien välillä ottaen huomioon heidän huomionsiirtymiskykynsä ja keskittyen ei-REM- ja REM-unimuutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöistä yleisin on unettomuus, jonka esiintyvyys on noin 10 %. Se on heikentävä häiriö, jolle on tunnusomaista valitukset unen aloittamisen, keston, lujittumisen tai laadun vaikeuksista, joita esiintyy riittävistä unimahdollisuuksista huolimatta ja joka johtaa päiväsaikaan heikkenemiseen (eli väsymys, päiväunisuus, mielialahäiriöt, kognitiiviset puutteet). Kroonisen unettomuuden diagnosoimiseksi näitä oireita tulee esiintyä vähintään kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan. Sen tarkka etiologia on edelleen tuntematon ja siitä keskustellaan laajasti. Yksi pätevimmistä ehdotetuista hypoteeseista on unettomuuden hyperarousal-malli. Koska unettomuus on seurausta altistavista, provosoivista ja jatkuvista tekijöistä, tämä malli väittää, että yksi näistä tekijöistä sisältää lisääntyneen kiihottumisen (somaattinen, kognitiivinen ja kortikaalinen aktivaatio). Koehenkilöt, joiden kiihottumistila on muuttunut, keskittyvät kognitiivisesti uniongelmaansa tai yleisiin ahdistaviin tapahtumiin märehtimisenä tunnetun mekanismin avulla. Märehtiminen vahvistaa osaltaan "oppittuja unta estäviä assosiaatioita". Siksi tässä yhteydessä on tärkeää selventää stressin roolia uneen vaikuttamisessa. Tiedetään, että yksi stressitekijä voi saada aikaan erilaisia reaktioita yksilöiden välillä, ja tämä koskee sekä valveillaoloa että unta. Tästä syystä unitutkimuksessa kiinnitetään yhä enemmän huomiota unireaktiivisuuden konstruktioon.
Unen reaktiivisuus määritellään asteena, jolla tietty määrä stressiä häiritsee unijärjestelmää, ja se on johdonmukainen ajan ja erityyppisten ärsykkeiden välillä. Unireaktiivisuus on normaali ilmiö tietyn kynnyksen alapuolella, mutta fysiologisen kynnyksen ylittäessä se voi johtaa unihäiriöihin, jotka jatkuvat stressitekijän poistamisen jälkeenkin. Itse asiassa korkeammat unen reaktiivisuuden tasot liittyvät unen laadun heikkenemiseen (eli lisääntyneeseen unilatenssiin, vähentyneeseen unen tehokkuuteen ja lisääntyneeseen unen pirstoutumiseen). Unen reaktiivisuuden vaikutus unettomuuteen voi liittyä myös muuttuneeseen (REM) REM-uneen, koska sillä on keskeinen rooli emotionaalisten ja stressaavien ärsykkeiden muodostumisessa, mikä edistää kognitiivis-emotionaalisen järjestelmän sopeutumista. Näin ollen REM:n muutos stressitekijän jälkeen voi estää sen asianmukaisen käsittelyn ja edistää häiriötä.
Lisäksi AIE (Attention-Intention-Effort) -polkumalli kuvaa huomion perusroolia nukahtamisprosessin aikana. Mallin mukaan terve uni on automaattinen ja tahaton prosessi, ja sitä voidaan estää ohjaamalla siihen valikoivasti huomiota. Näin ollen uneen keskittyminen edistää unettomuuden kehittymistä ja säilymistä. Siitä huolimatta huomion roolia ei juurikaan huomioida. Näiden mekanismien parempi ymmärtäminen voisi auttaa unen reaktiivisuuden hallinnassa edistämällä huomion siirtämisstrategioita, jotka ohjaavat keskittymistä stressitekijöistä ja unesta.
Tämän suhteen tutkimiseksi tämä projekti pyrkii manipuloimaan unen reaktiivisuutta arvioidakseen eroja unettomuudesta kärsivien ja terveiden kontrollien välillä ottaen huomioon heidän huomionsiirtymiskykynsä ja keskittyen ei-REM- ja REM-unimuutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Ferini Strambi, MD
- Puhelinnumero: +390226433363
- Sähköposti: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luigi Ferini-Strambi, MD
- Puhelinnumero: +39 +390226433363
- Sähköposti: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Ferini Strambi, MD
- Puhelinnumero: 0226433363
- Sähköposti: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohteita, sekä miehiä että naisia
- yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai suorittamaan oikein tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
- Kohteet, jotka kärsivät diagnosoiduista unihäiriöistä;
- Päihderiippuvuudesta kärsivät kohteet;
- Potilaat, jotka ylittävät ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireiden kliinisen rajan;
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista tai rappeutuvista neurologisista sairauksista;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: terveillä koehenkilöillä, joilla ei ole unettomuuden oireita
Ryhmä terveitä koehenkilöitä, joilla ei ole unettomuusoireita (SCI> 16)
|
Käytä traumakalvoja stressitekijöinä aiheuttamaan stressiä ja arvioimaan, kuinka se vaikuttaa unireaktiivisuuteen terveillä koehenkilöillä, joilla on unettomuusoireita verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joilla ei ole unettomuusoireita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä terveitä koehenkilöitä, joilla on unettomuuden oireita
Ryhmä terveitä koehenkilöitä, joilla on unettomuuden oireita (SCI≤16)
|
Käytä traumakalvoja stressitekijöinä aiheuttamaan stressiä ja arvioimaan, kuinka se vaikuttaa unireaktiivisuuteen terveillä koehenkilöillä, joilla on unettomuusoireita verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joilla ei ole unettomuusoireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun 18 päivän kohdalla
|
Osallistujat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan 18 päivän ajan ja kirjaavat tiedot joka aamu 10 minuutin kuluessa heräämisestä.
Tämä päiväkirja tarjoaa tietoja osallistujien subjektiivisesta unen laadusta, mukaan lukien indikaattorit, kuten havaittu unitehokkuus (senttiluku), heräämisten määrä, unilatenssin kesto (minuutti).
Näiden mittareiden avulla voimme havaita kaikki muutokset unirytmissä stressin induktion jälkeen verrattuna perusjaksoon.
|
Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun 18 päivän kohdalla
|
|
Polysomnografinen tallennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 päivään
|
Kannettavan Sleep Profiler -laitteen avulla keräämme objektiivista tietoa osallistujien unesta heidän kotiympäristössään, mikä varmistaa ekologisesti pätevän ympäristön. Nämä tiedot helpottavat stressiinterventiota edeltäneiden ja kahden yön jälkeisen yön vertailua ja tarkastellaan muutoksia sekä yleisessä unen rakenteessa että laadussa ja REM-vaiheen syvällisissä näkökohdissa. Tuloksia ovat: kokonaisnukkumisaika (minuutteja), nukahtamislatenssi (minuuttia), heräämisten määrä, herääminen unen alkamisen jälkeen (minuuttia), aivokuoren kiihotusten määrä, tiettyjen univaiheiden prosenttiosuus (vaihe 1, vaihe 2, hidas aaltouni) , REM-uni), REM-unen kiihotusten lukumäärä, EEG-teho, unikarojen tiheys (raakaluku jaettuna vaiheen 2 minuutteilla). |
Ilmoittautumisesta 4 päivään
|
|
Neuropsykologinen huomionarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 päivään
|
Tämä arviointi sisältää Attention Network Test (ANT), joka arvioi kolme tärkeintä alatoimintoa: huomion herättäminen, suuntautuminen/siirtymä ja toimeenpanoohjaus. Lisäksi osallistujat suorittavat Stroop-tehtävän ja Go/No-Go-tehtävän arvioidakseen estävän hallinnan. Nämä tulokset auttavat meitä määrittämään, voivatko tietyt huomion osatekijät välittää univastetta stressiin. Molempien tehtävien reaktioajat ja tarkkuus katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi. |
Ilmoittautumisesta 4 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- in submission to CETLombardia1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .