Prospektivní hodnocení výplně pro konturování čelistí
22. ledna 2026 aktualizováno: Ivona Percec, University of Pennsylvania
3-rozměrná objemová analýza injekce hyaluronové výplně pro tvarování čelistí
Cílem této prospektivní studie je analyzovat objemové změny v dolní části obličeje po injekcích výplně kyseliny hyaluronové po dobu 90 dnů. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Pro kvantifikaci změny objemu dolní části obličeje v průběhu času po injekci výplně
- Účastníci obdrží výplňové injekce kyseliny hyaluronové (Juvéderm Volux XC) pro konturování čelisti. Každý pacient obdrží FDA schválené dávky výplně do dolní oblasti obličeje k léčbě kontur obličeje nebo asymetrie, podle indikací schválených FDA.
- Před injekcí budou pacienti zobrazeni pomocí 3-rozměrné fotogrammetrie. Subjekty se vrátí po injekci za 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce pro opětovné zobrazení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 22-55
- Pacienti se zájmem o tvarování čelistí
- Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
1Předchozí výplň pro konturování obličeje 2) Injekce výplně během posledních 12 měsíců nebo během trvání studie 3) Předchozí kosmetická operace obličeje (tj. facelift) 4) Předchozí trauma obličeje (tj. fraktura očnice) 5) Těhotná nebo kojená 6) Plánovaná stomatologická práce do 2 týdnů 7) Následující kontraindikace: pacienti s těžkou alergií projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností vícečetných závažných alergií, alergie na grampozitivní bakteriální proteiny a lidokain alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plnivo
HA výplň do linie čelisti
|
pacient obdrží FDA schválené dávky výplně do dolní oblasti obličeje k léčbě kontur obličeje nebo asymetrie, podle indikací schválených FDA.
Pacienti jsou omezeni na 20 ml jakéhokoli injekčního gelu JUVÉDERM® na 60 kg (132 liber) tělesné hmotnosti za rok.
Před injekcí budou pacienti zobrazeni pomocí 3-rozměrné fotogrammetrie.
Subjekty se vrátí po injekci za 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce pro opětovné zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu dolní části obličeje 30 dní po zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Budou shromažďovány 3D snímky, aby se určila změna objemu následující od doby před intervencí k pointervenci (30 dní)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu dolní části obličeje 14 dní po intervenci
Časové okno: 14 dní
|
Budou shromažďovány 3D snímky, aby se určila změna objemu následující od doby před intervencí k pointervenci (14 dní)
|
14 dní
|
|
Objemové změny dolní části obličeje 90 dní po zákroku
Časové okno: 90 dní
|
Budou shromažďovány 3D snímky, aby se určila změna objemu následující od doby před intervencí k pointervenci (90 dní)
|
90 dní
|
|
PRO
Časové okno: 90 dní
|
Zjistěte spokojenost pacientů se změnami menšího objemu obličeje, jak to určili PRO prostřednictvím validovaného dotazníku FACE-Q Estetics.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#855232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .