Una evaluación prospectiva del relleno para el contorno de la mandíbula
22 de enero de 2026 actualizado por: Ivona Percec, University of Pennsylvania
Análisis volumétrico tridimensional de una inyección de relleno hialurónico para el contorno de la mandíbula
El objetivo de este estudio prospectivo es analizar los cambios volumétricos en la parte inferior de la cara después de inyecciones de relleno de ácido hialurónico durante 90 días. La principal pregunta que pretende responder es:
Cuantificar el cambio de volumen del área inferior de la cara a lo largo del tiempo después de la inyección de relleno.
- Los participantes recibirán inyecciones de relleno de ácido hialurónico (Juvéderm Volux XC) para contornear la línea de la mandíbula. Cada paciente recibirá dosis de relleno aprobadas por la FDA en la región inferior de la cara para tratar el contorno facial o la asimetría, según las indicaciones aprobadas por la FDA.
- Antes de la inyección, se tomarán imágenes de los pacientes con fotogrametría tridimensional. Los sujetos regresarán después de la inyección en 2 semanas, 1 mes y 3 meses para volver a tomar imágenes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22-55
- Pacientes interesados en el contorno de la mandíbula.
- Los participantes deberán firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1Relleno previo para el contorno facial 2) Inyección de relleno dentro de los últimos 12 meses o durante la duración del estudio 3) Cirugía estética facial previa (es decir. lifting facial) 4) Trauma facial previo (es decir. fractura orbitaria) 5) Embarazada o amamantando 6) Trabajo dental planificado dentro de las próximas 2 semanas 7) Las siguientes contraindicaciones: pacientes con alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves, alergias a proteínas bacterianas grampositivas y lidocaína. alergias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relleno
Relleno HA hasta la línea de la mandíbula
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El paciente recibirá dosis de relleno aprobadas por la FDA en la región inferior de la cara para tratar el contorno facial o la asimetría, según las indicaciones aprobadas por la FDA.
Los pacientes tienen un límite de 20 ml de cualquier gel inyectable JUVÉDERM® por cada 60 kg (132 lbs) de masa corporal por año.
Antes de la inyección, se tomarán imágenes de los pacientes con fotogrametría tridimensional.
Los sujetos regresarán después de la inyección en 2 semanas, 1 mes y 3 meses para volver a tomar imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de volumen de la zona inferior del rostro a los 30 días postintervención.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se recopilarán imágenes en 3D para determinar el cambio en el volumen desde la preintervención hasta la postintervención (30 días)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Volumen de la Parte Inferior de la Cara 14 días Post-intervención
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se recopilarán imágenes en 3D para determinar el cambio en el volumen desde la preintervención hasta la postintervención (14 días)
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14 dias
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Cambios de volumen de la parte inferior de la cara a los 90 días postintervención.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se recopilarán imágenes en 3D para determinar el cambio en el volumen desde la preintervención hasta la postintervención (90 días)
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90 dias
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PRO
Periodo de tiempo: 90 días
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Determine la satisfacción del paciente con cambios de volumen facial más bajos según lo determinado por los PRO a través del cuestionario validado de estética FACE-Q.
Las puntuaciones en escala varían de 0 (la más baja) a 100 (la más alta).
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#855232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .