Leuan muotoilun täyteaineen tuleva arviointi
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ivona Percec, University of Pennsylvania
Leuan muotoiluun tarkoitetun hyaluronitayteinjektion kolmiulotteinen volumetrinen analyysi
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida tilavuusmuutoksia kasvojen alaosassa hyaluronihappotäyteinjektioiden jälkeen 90 päivän aikana. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Määrittää kasvojen alaosan tilavuuden muutoksen ajan kuluessa täyteaineen ruiskutuksen jälkeen
- Osallistujat saavat hyaluronihappotäyteinjektiot (Juvéderm Volux XC) leukalinjan muotoiluun. Jokainen potilas saa FDA:n hyväksymiä täyteaineita kasvojen alaosaan kasvojen ääriviivojen tai epäsymmetrian hoitamiseksi FDA:n hyväksymien käyttöaiheiden mukaisesti.
- Ennen injektiota potilaat kuvataan kolmiulotteisella fotogrammetrialla. Koehenkilöt palaavat injektion jälkeen 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua uudelleenkuvausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 22-55
- Leuan muotoilusta kiinnostuneet potilaat
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
1Aiempi täyteaine kasvojen muotoiluun 2) Täyteinjektio viimeisen 12 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana 3) Aiempi kasvojen kosmeettinen leikkaus (esim. facelift) 4) Aiempi kasvotrauma (esim. silmänympärysmurtuma) 5) Raskaana tai imetyksen aikana 6) Suunniteltu hammaslääkärityö seuraavien 2 viikon aikana 7) Seuraavat vasta-aiheet: potilaat, joilla on vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useita vakavia allergioita, grampositiiviset bakteeriproteiiniallergiat ja lidokaiini allergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täyteaine
HA Täyte leukalinjaan
|
potilas saa FDA:n hyväksymiä annoksia täyteainetta kasvojen alaosaan kasvojen ääriviivojen tai epäsymmetrian hoitamiseksi FDA:n hyväksymien käyttöaiheiden mukaisesti.
Potilaiden määrä on rajoitettu 20 ml:aan mitä tahansa JUVÉDERM®-injektoitavaa geeliä 60 painokiloa (132 paunaa) kohden vuodessa.
Ennen injektiota potilaat kuvataan kolmiulotteisella fotogrammetrialla.
Koehenkilöt palaavat injektion jälkeen 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua uudelleenkuvausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen alaosan tilavuuden muutos 30 päivän kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
3D-kuvia kerätään, jotta voidaan määrittää äänenvoimakkuuden muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (30 päivää)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaosan tilavuuden muutos 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
3D-kuvia kerätään, jotta voidaan määrittää äänenvoimakkuuden muutos ennen interventiota sen jälkeen (14 päivää)
|
14 päivää
|
|
Alakasvojen tilavuuden muutokset 90 päivän kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
3D-kuvia kerätään, jotta voidaan määrittää äänenvoimakkuuden muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen (90 päivää)
|
90 päivää
|
|
PRO
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritä potilaiden tyytyväisyys pienempiin kasvojen tilavuuden muutoksiin PRO:iden määrittämänä Validated FACE-Q Aesthetics -kyselylomakkeen avulla.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (pienin) 100:aan (korkein).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#855232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .