Een prospectieve evaluatie van de filler voor kaakcontouren
Driedimensionale volumetrische analyse van een hyaluronzuurvullerinjectie voor kaakcontouren
Het doel van deze prospectieve studie is het analyseren van volumetrische veranderingen in het ondergezicht na injecties met hyaluronzuurvullers gedurende 90 dagen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Om de volumeverandering van het ondergezicht in de loop van de tijd na injectie van filler te kwantificeren
- Deelnemers krijgen hyaluronzuur filler-injecties (Juvéderm Volux XC) voor het contouren van de kaaklijn. Elke patiënt krijgt door de FDA goedgekeurde doseringen van filler voor de onderzijde van het gezicht om de gezichtscontour of asymmetrie te behandelen, volgens de door de FDA goedgekeurde indicaties.
- Voorafgaand aan de injectie worden patiënten in beeld gebracht met driedimensionale fotogrammetrie. De proefpersonen komen na de injectie binnen 2 weken, 1 maand en 3 maanden terug voor nieuwe beeldvorming.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22-55
- Patiënten die geïnteresseerd zijn in kaakcontouren
- Deelnemers moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1 Eerdere filler voor gezichtscontouren 2) Fillerinjectie in de afgelopen 12 maanden of tijdens de duur van het onderzoek 3) Eerdere cosmetische gezichtschirurgie (bijv. facelift) 4) Voorafgaand gezichtstrauma (bijv. orbitale fractuur) 5) Zwanger of borstvoeding gevend 6) Gepland tandheelkundig werk binnen de komende 2 weken 7) De volgende contra-indicaties: patiënten met ernstige allergieën die zich manifesteren door een voorgeschiedenis van anafylaxie of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën, grampositieve bacteriële eiwitallergieën en lidocaïne allergieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vuller
HA Filler tot aan de kaaklijn
|
De patiënt krijgt door de FDA goedgekeurde doseringen van filler op de onderzijde van het gezicht om de gezichtscontour of asymmetrie te behandelen, volgens door de FDA goedgekeurde indicaties.
Patiënten zijn beperkt tot 20 ml van elke JUVÉDERM® injecteerbare gel per 60 kg (132 lbs) lichaamsgewicht per jaar.
Voorafgaand aan de injectie worden patiënten in beeld gebracht met driedimensionale fotogrammetrie.
De proefpersonen komen na de injectie binnen 2 weken, 1 maand en 3 maanden terug voor nieuwe beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeverandering van het ondergezichtsgebied 30 dagen na de interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Er worden 3D-beelden verzameld om de verandering in volume te bepalen na de interventie vóór de interventie en na de interventie (30 dagen)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeverandering van het ondergezicht 14 dagen na de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Er worden 3D-beelden verzameld om de verandering in volume te bepalen, volgend op de interventie vóór de interventie (14 dagen)
|
14 dagen
|
|
Volumeveranderingen van het ondergezicht 90 dagen na de interventie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Er worden 3D-beelden verzameld om de verandering in het volume te bepalen, volgend op de interventie vóór de interventie (90 dagen)
|
90 dagen
|
|
PRO
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bepaal de tevredenheid van de patiënt met lagere veranderingen in het gezichtsvolume, zoals bepaald door PRO's via de gevalideerde FACE-Q Aesthetics-vragenlijst.
Schaalscores variëren van 0 (laagste) tot 100 (hoogste).
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#855232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .