Une évaluation prospective du produit de remplissage pour le contour de la mâchoire
Analyse volumétrique en 3 dimensions d'une injection de produit de comblement hyaluronique pour le contour de la mâchoire
Le but de cette étude prospective est d'analyser les modifications volumétriques du bas du visage après des injections de produits de comblement d'acide hyaluronique sur 90 jours. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Pour quantifier le changement de volume de la zone inférieure du visage au fil du temps après l'injection de produit de comblement
- Les participants recevront des injections d'acide hyaluronique (Juvéderm Volux XC) pour le contour de la mâchoire. Chaque patient recevra des doses de produit de comblement approuvées par la FDA pour la région inférieure du visage pour traiter le contour du visage ou l'asymétrie, selon les indications approuvées par la FDA.
- Avant l'injection, les patients seront imagés avec une photogrammétrie tridimensionnelle. Les sujets reviendront après l'injection dans 2 semaines, 1 mois et 3 mois pour une nouvelle imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 22-55 ans
- Patients intéressés par le remodelage de la mâchoire
- Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
1 Produit de comblement préalable pour le remodelage du visage 2) Injection de produit de comblement au cours des 12 derniers mois ou pendant la durée des études 3) Chirurgie esthétique du visage antérieure (c.-à-d. lifting) 4) Traumatisme facial antérieur (c.-à-d. fracture orbitaire) 5) Enceinte ou allaitement 6) Travaux dentaires prévus dans les 2 prochaines semaines 7) Les contre-indications suivantes : patients présentant des allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents ou la présence de multiples allergies sévères, des allergies aux protéines bactériennes à Gram positif et à la lidocaïne allergies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplisseur
HA Filler jusqu’à la ligne de la mâchoire
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le patient recevra des doses de produit de comblement approuvées par la FDA dans la région inférieure du visage pour traiter le contour du visage ou l'asymétrie, selon les indications approuvées par la FDA.
Les patients sont limités à 20 ml de tout gel injectable JUVÉDERM® par 60 kg (132 lb) de masse corporelle par an.
Avant l'injection, les patients seront imagés avec une photogrammétrie tridimensionnelle.
Les sujets reviendront après l'injection dans 2 semaines, 1 mois et 3 mois pour une nouvelle imagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume de la zone inférieure du visage 30 jours après l'intervention
Délai: 30 jours
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Des images 3D seront collectées pour déterminer le changement de volume après la pré-intervention et la post-intervention (30 jours)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume du bas du visage 14 jours après l'intervention
Délai: 14 jours
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Des images 3D seront collectées pour déterminer le changement de volume après la pré-intervention et la post-intervention (14 jours)
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14 jours
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Modifications de volume du bas du visage 90 jours après l'intervention
Délai: 90 jours
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Des images 3D seront collectées pour déterminer le changement de volume après la pré-intervention et la post-intervention (90 jours)
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90 jours
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PRO
Délai: 90 jours
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Déterminez la satisfaction des patients face aux changements de volume du visage inférieurs, tels que déterminés par les PRO via le questionnaire validé FACE-Q Aesthetics.
Les scores sur l'échelle vont de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé).
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#855232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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