Una valutazione prospettica del riempitivo per il rimodellamento della mascella
22 gennaio 2026 aggiornato da: Ivona Percec, University of Pennsylvania
Analisi volumetrica tridimensionale di un'iniezione di filler ialuronico per il modellamento della mascella
L'obiettivo di questo studio prospettico è analizzare i cambiamenti volumetrici nella parte inferiore del viso dopo iniezioni di filler di acido ialuronico nell'arco di 90 giorni. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Per quantificare la variazione di volume della zona inferiore del viso nel tempo dopo l'iniezione del riempitivo
- I partecipanti riceveranno iniezioni di filler di acido ialuronico (Juvéderm Volux XC) per il rimodellamento della mascella. Ogni paziente riceverà dosaggi di filler approvati dalla FDA per la regione inferiore del viso per trattare il contorno o l'asimmetria del viso, secondo le indicazioni approvate dalla FDA.
- Prima dell'iniezione i pazienti verranno sottoposti a imaging con fotogrammetria tridimensionale. I soggetti torneranno dopo l'iniezione tra 2 settimane, 1 mese e 3 mesi per il re-imaging.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 22-55
- Pazienti interessati al rimodellamento della mascella
- I partecipanti dovranno firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
1Precedente filler per il rimodellamento del viso 2) Iniezione di filler negli ultimi 12 mesi o durante la durata dello studio 3) Precedente intervento di chirurgia estetica del viso (es. lifting) 4) Trauma facciale precedente (es. frattura orbitale) 5) Incinta o allattamento 6) Intervento dentale programmato entro le prossime 2 settimane 7) Le seguenti controindicazioni: pazienti con allergie gravi manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di allergie gravi multiple, allergie alle proteine batteriche gram-positive e lidocaina allergie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riempitivo
HA Filler sulla linea della mascella
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il paziente riceverà dosaggi di filler approvati dalla FDA per la regione inferiore del viso per trattare il contorno o l'asimmetria del viso, secondo le indicazioni approvate dalla FDA.
I pazienti sono limitati a 20 ml di qualsiasi gel iniettabile JUVÉDERM® per 60 kg (132 libbre) di massa corporea all'anno.
Prima dell'iniezione i pazienti verranno sottoposti a imaging con fotogrammetria tridimensionale.
I soggetti torneranno dopo l'iniezione tra 2 settimane, 1 mese e 3 mesi per il re-imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume della zona inferiore del viso a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verranno raccolte immagini 3D per determinare la variazione di volume successiva al periodo pre-intervento e post-intervento (30 giorni)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di volume della parte inferiore del viso 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verranno raccolte immagini 3D per determinare la variazione di volume successiva al periodo pre-intervento e post-intervento (14 giorni)
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14 giorni
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Variazioni di volume della parte inferiore del viso a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verranno raccolte immagini 3D per determinare la variazione di volume successiva al periodo pre-intervento e post-intervento (90 giorni)
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90 giorni
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PRO
Lasso di tempo: 90 giorni
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Determinare la soddisfazione del paziente rispetto alle modifiche del volume del viso inferiore determinate dai professionisti tramite il questionario Validated FACE-Q Aesthetics.
I punteggi della scala vanno da 0 (il più basso) a 100 (il più alto).
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#855232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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