Eine prospektive Bewertung des Füllstoffs für die Kieferkonturierung
3-dimensionale volumetrische Analyse einer Hyaluron-Füller-Injektion zur Kieferkonturierung
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Analyse volumetrischer Veränderungen im unteren Gesichtsbereich nach Hyaluronsäure-Filler-Injektionen über 90 Tage. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Zur Quantifizierung der Volumenänderung des unteren Gesichtsbereichs im Laufe der Zeit nach der Injektion von Füllstoff
- Die Teilnehmer erhalten Hyaluronsäure-Füller-Injektionen (Juvéderm Volux XC) zur Konturierung der Kieferpartie. Jeder Patient erhält gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen eine von der FDA zugelassene Füllmenge für den unteren Gesichtsbereich, um Gesichtskonturen oder Asymmetrien zu behandeln.
- Vor der Injektion werden Patienten mit dreidimensionaler Photogrammetrie abgebildet. Die Probanden kehren nach der Injektion in 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten zur erneuten Bildgebung zurück.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 22–55
- Patienten, die sich für eine Kieferkonturierung interessieren
- Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
1Vorheriger Filler zur Gesichtskonturierung 2) Filler-Injektion innerhalb der letzten 12 Monate oder während der Studiendauer 3) Vorherige kosmetische Gesichtschirurgie (d. h. Facelift) 4) Vorheriges Gesichtstrauma (d. h. Augenhöhlenfraktur) 5) Schwanger oder stillend 6) Geplante zahnärztliche Behandlung innerhalb der nächsten 2 Wochen 7) Die folgenden Kontraindikationen: Patienten mit schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien, Allergien gegen grampositive bakterielle Proteine und Lidocain manifestieren Allergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Füllstoff
HA-Füller bis zur Kieferlinie
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Der Patient erhält gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen eine von der FDA zugelassene Füllmenge im unteren Gesichtsbereich, um Gesichtskonturen oder Asymmetrien zu behandeln.
Die Patienten sind auf 20 ml eines injizierbaren JUVÉDERM®-Gels pro 60 kg (132 lbs) Körpermasse pro Jahr beschränkt.
Vor der Injektion werden Patienten mit dreidimensionaler Photogrammetrie abgebildet.
Die Probanden kehren nach der Injektion in 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten zur erneuten Bildgebung zurück.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumenveränderung des unteren Gesichtsbereichs 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
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Es werden 3D-Bilder gesammelt, um die Volumenänderung von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (30 Tage) zu bestimmen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumenänderung der unteren Gesichtshälfte 14 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 14 Tage
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Es werden 3D-Bilder gesammelt, um die Volumenänderung von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (14 Tage) zu bestimmen.
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14 Tage
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Volumenveränderungen der unteren Gesichtshälfte 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
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Es werden 3D-Bilder gesammelt, um die Volumenänderung von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (90 Tage) zu bestimmen.
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90 Tage
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PRO
Zeitfenster: 90 Tage
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Bestimmen Sie die Patientenzufriedenheit mit geringeren Veränderungen des Gesichtsvolumens, wie von PROs mithilfe des validierten FACE-Q-Ästhetikfragebogens ermittelt.
Die Skalenwerte reichen von 0 (am niedrigsten) bis 100 (am höchsten).
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#855232
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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