Uma avaliação prospectiva do preenchimento para contorno da mandíbula
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Ivona Percec, University of Pennsylvania
Análise volumétrica tridimensional de uma injeção de preenchimento hialurônico para contorno da mandíbula
O objetivo deste estudo prospectivo é analisar as alterações volumétricas na parte inferior da face após injeções de preenchimento de ácido hialurônico ao longo de 90 dias. A principal questão que pretende responder é:
Para quantificar a mudança de volume da área inferior da face ao longo do tempo após a injeção do preenchimento
- Os participantes receberão injeções de preenchimento de ácido hialurônico (Juvéderm Volux XC) para contorno da mandíbula. Cada paciente receberá dosagens de preenchimento aprovadas pela FDA na região inferior da face para tratar o contorno facial ou assimetria, de acordo com as indicações aprovadas pela FDA.
- Antes da injeção, os pacientes serão fotografados com fotogrametria tridimensional. Os participantes retornarão após a injeção em 2 semanas, 1 mês e 3 meses para nova imagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 22-55
- Pacientes interessados no contorno da mandíbula
- Os participantes devem assinar o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
1Preenchimento prévio para contorno facial 2) Injeção de preenchimento nos últimos 12 meses ou durante a duração do estudo 3) Cirurgia estética facial anterior (ou seja, facelift) 4) Trauma facial prévio (ou seja, fratura orbitária) 5) Grávida ou amamentando 6) Tratamento odontológico planejado para as próximas 2 semanas 7) As seguintes contra-indicações: pacientes com alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves, alergias a proteínas bacterianas gram-positivas e lidocaína alergias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preenchimento
Preenchimento HA na linha da mandíbula
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o paciente receberá dosagens de preenchimento aprovadas pela FDA na região inferior da face para tratar o contorno facial ou assimetria, de acordo com as indicações aprovadas pela FDA.
Os pacientes estão limitados a 20 mL de qualquer gel injetável JUVÉDERM® por 60 kg (132 lbs) de massa corporal por ano.
Antes da injeção, os pacientes serão fotografados com fotogrametria tridimensional.
Os participantes retornarão após a injeção em 2 semanas, 1 mês e 3 meses para nova imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de volume da região inferior da face 30 dias após a intervenção
Prazo: 30 dias
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Imagens 3D serão coletadas para determinar a mudança no volume após a pré-intervenção até a pós-intervenção (30 dias)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de volume da face inferior 14 dias pós-intervenção
Prazo: 14 dias
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Imagens 3D serão coletadas para determinar a mudança no volume após a pré-intervenção até a pós-intervenção (14 dias)
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14 dias
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Alterações de volume da face inferior 90 dias pós-intervenção
Prazo: 90 dias
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Imagens 3D serão coletadas para determinar a mudança no volume após a pré-intervenção até a pós-intervenção (90 dias)
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90 dias
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PRÓ
Prazo: 90 dias
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Determine a satisfação do paciente com alterações de menor volume facial, conforme determinado pelos PROs por meio do questionário Validated FACE-Q Aesthetics.
As pontuações da escala variam de 0 (mais baixa) a 100 (mais alta).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#855232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .