Перспективная оценка филлера для контурирования челюсти
22 января 2026 г. обновлено: Ivona Percec, University of Pennsylvania
3-мерный объемный анализ инъекции гиалуронового филлера для контурирования челюсти
Целью этого проспективного исследования является анализ объемных изменений нижней части лица после инъекций филлеров гиалуроновой кислоты в течение 90 дней. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Для количественной оценки изменения объема нижней части лица с течением времени после инъекции филлера.
- Участникам будут сделаны инъекции филлеров гиалуроновой кислоты (Juvéderm Volux XC) для контурирования линии подбородка. Каждый пациент получит одобренные FDA дозы филлера в нижнюю часть лица для коррекции контура лица или асимметрии в соответствии с одобренными FDA показаниями.
- Перед инъекцией пациенты будут обследованы с помощью трехмерной фотограмметрии. Субъекты вернутся после инъекции через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца для повторной визуализации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22-55
- Пациенты, которых интересует контурная пластика челюсти
- Участники должны подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
1. Предыдущие филлеры для контурной пластики лица. 2. Инъекции филлеров в течение последних 12 месяцев или во время обучения. 3. Предыдущие косметические операции на лице (т. е. подтяжка лица) 4) Предшествующая травма лица (т.е. перелом глазницы) 5) Беременность или кормление грудью 6) Планируемое стоматологическое лечение в течение следующих 2 недель 7) Следующие противопоказания: пациенты с тяжелой аллергией, проявляющейся анафилаксией в анамнезе или наличием в анамнезе или наличием множественных тяжелых аллергий, аллергией на грамположительные бактериальные белки и лидокаин. аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наполнитель
HA Филлер по линии челюсти
|
Пациент получит одобренные FDA дозы филлера в нижнюю часть лица для коррекции контура лица или асимметрии в соответствии с показаниями, одобренными FDA.
Пациенты ограничены 20 мл любого инъекционного геля JUVÉDERM® на 60 кг (132 фунта) массы тела в год.
Перед инъекцией пациенты будут обследованы с помощью трехмерной фотограмметрии.
Субъекты вернутся после инъекции через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца для повторной визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема нижней части лица через 30 дней после вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
3D-изображения будут собраны для определения изменения объема после вмешательства до вмешательства и после вмешательства (30 дней).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема нижней части лица через 14 дней после вмешательства
Временное ограничение: 14 дней
|
3D-изображения будут собраны для определения изменения объема после вмешательства до вмешательства и после вмешательства (14 дней).
|
14 дней
|
|
Изменения объема нижней части лица через 90 дней после вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
3D-изображения будут собраны для определения изменения объема после вмешательства до вмешательства и после вмешательства (90 дней).
|
90 дней
|
|
ПРО
Временное ограничение: 90 дней
|
Определите удовлетворенность пациентов изменениями объема нижней части лица, как это определено PRO, с помощью проверенного опросника FACE-Q Aesthetics.
Оценки по шкале варьируются от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий).
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#855232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .