En fremtidig evaluering af fyldstoffet til kæbekonturering
3-dimensionel volumetrisk analyse af en hyaluronfyldstofinjektion til kæbekonturering
Målet med denne prospektive undersøgelse er at analysere volumetriske ændringer i undersiden efter injektioner med hyaluronsyrefyldstof over 90 dage. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
For at kvantificere volumenændring af det nedre ansigtsområde over tid efter injektion af filler
- Deltagerne vil modtage hyaluronsyrefiller-injektioner (Juvéderm Volux XC) til konturering af kæbelinjen. Hver patient vil modtage FDA-godkendte doser af filler til den nedre ansigtsregion for at behandle ansigtets kontur eller asymmetri i henhold til FDA-godkendte indikationer.
- Før injektion vil patienter blive afbildet med 3-dimensionel fotogrammetri. Forsøgspersoner vil vende tilbage efter injektionen efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder til re-billeddannelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22-55
- Patienter interesseret i kæbekonturering
- Deltagerne skal underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
1Forudgående fyldstof til ansigtskonturering 2) Fillerinjektion inden for de seneste 12 måneder eller under undersøgelsens varighed 3) Tidligere kosmetisk ansigtskirurgi (dvs. ansigtsløftning) 4) Forudgående ansigtstraumer (dvs. orbital fraktur) 5) Gravid eller ammende 6) Planlagt tandarbejde inden for de næste 2 uger 7) Følgende kontraindikationer: patienter med svære allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier, gram-positive bakterielle proteinallergier og lidocain allergier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fyldstof
HA Filler til kæbelinjen
|
patienten vil modtage FDA-godkendte doser af filler til den nedre ansigtsregion for at behandle ansigtets kontur eller asymmetri i henhold til FDA-godkendte indikationer.
Patienter er begrænset til 20 ml af enhver JUVÉDERM® injicerbar gel pr. 60 kg (132 lbs) kropsmasse pr. år.
Før injektion vil patienter blive afbildet med 3-dimensionel fotogrammetri.
Forsøgspersoner vil vende tilbage efter injektionen efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder til re-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenændring af det nedre ansigtsområde 30 dage efter indgrebet
Tidsramme: 30 dage
|
3D-billeder vil blive indsamlet for at bestemme ændringen i volumen efter fra præ-intervention til post-intervention (30 dage)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenændring af underansigtet 14 dage efter indgreb
Tidsramme: 14 dage
|
3D-billeder vil blive indsamlet for at bestemme ændring i volumen efter fra præ-intervention til post-intervention (14 dage)
|
14 dage
|
|
Volumenændringer i undersiden 90 dage efter indgrebet
Tidsramme: 90 dage
|
3D-billeder vil blive indsamlet for at bestemme ændring i volumen efter fra præ-intervention til post-intervention (90 dage)
|
90 dage
|
|
PRO
Tidsramme: 90 dage
|
Bestem patienttilfredshed med ændringer i lavere ansigtsvolumen som bestemt af PRO'er via Validated FACE-Q Aesthetics spørgeskema.
Skalaresultater spænder fra 0 (laveste) til 100 (højeste).
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#855232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .