En prospektiv evaluering av fyllstoffet for kjevekonturering
3-dimensjonal volumetrisk analyse av en hyaluronfyllstoffinjeksjon for kjevekonturering
Målet med denne prospektive studien er å analysere volumetriske endringer i undersiden etter injeksjoner av hyaluronsyrefyllstoff over 90 dager. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
For å kvantifisere volumendring av det nedre ansiktsområdet over tid etter injeksjon av filler
- Deltakerne vil motta hyaluronsyrefyllerinjeksjoner (Juvéderm Volux XC) for konturering av kjevelinjen. Hver pasient vil motta FDA-godkjente doser av filler til nedre ansiktsregion for å behandle ansiktskontur eller asymmetri, i henhold til FDA-godkjente indikasjoner.
- Før injeksjon vil pasienter bli avbildet med 3-dimensjonal fotogrammetri. Forsøkspersonene vil returnere etter injeksjon om 2 uker, 1 måned og 3 måneder for ny bildebehandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 22-55
- Pasienter som er interessert i kjevekonturering
- Deltakere må signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1Forutgående filler for ansiktskonturering 2) Fyllstoffinjeksjon i løpet av de siste 12 månedene eller under studiens varighet 3) Tidligere kosmetisk ansiktskirurgi (dvs. ansiktsløftning) 4) Tidligere ansiktstraumer (dvs. orbitalfraktur) 5) Gravid eller ammende 6) Planlagt tannarbeid innen de neste 2 ukene 7) Følgende kontraindikasjoner: pasienter med alvorlige allergier manifestert ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier, gram-positive bakterielle proteinallergier og lidokain allergier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filler
HA Filler til kjevelinje
|
Pasienten vil motta FDA-godkjente doser av filler til nedre ansiktsregion for å behandle ansiktskontur eller asymmetri, i henhold til FDA-godkjente indikasjoner.
Pasienter er begrenset til 20 ml av enhver JUVÉDERM® injiserbar gel per 60 kg (132 lbs) kroppsmasse per år.
Før injeksjon vil pasienter bli avbildet med 3-dimensjonal fotogrammetri.
Forsøkspersonene vil returnere etter injeksjon om 2 uker, 1 måned og 3 måneder for ny bildebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumendring av det nedre ansiktsområdet 30 dager etter intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
3D-bilder vil bli samlet inn for å bestemme endring i volum fra før-intervensjon til post-intervensjon (30 dager)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumendring av underansiktet 14 dager etter intervensjon
Tidsramme: 14 dager
|
3D-bilder vil bli samlet inn for å bestemme endring i volum som følger fra pre-intervensjon til post-intervensjon (14 dager)
|
14 dager
|
|
Volumendringer i undersiden 90 dager etter intervensjon
Tidsramme: 90 dager
|
3D-bilder vil bli samlet inn for å bestemme endring i volum fra før-intervensjon til post-intervensjon (90 dager)
|
90 dager
|
|
PRO
Tidsramme: 90 dager
|
Bestem pasienttilfredshet med endringer i lavere ansiktsvolum som bestemt av PRO-er via validert FACE-Q Estetisk spørreskjema.
Skalapoeng varierer fra 0 (lavest) til 100 (høyest).
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#855232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .