Prospektywna ocena wypełniacza do konturowania szczęki
Trójwymiarowa analiza wolumetryczna wstrzyknięcia wypełniacza hialuronowego w celu konturowania szczęki
Celem tego prospektywnego badania jest analiza zmian objętościowych w dolnej części twarzy po wstrzyknięciu wypełniacza z kwasu hialuronowego w ciągu 90 dni. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Aby określić ilościowo zmianę objętości dolnej części twarzy w czasie po wstrzyknięciu wypełniacza
- Uczestnicy otrzymają zastrzyki wypełniacza z kwasu hialuronowego (Juvéderm Volux XC) w celu konturowania linii szczęki. Każdy pacjent otrzyma zatwierdzone przez FDA dawki wypełniacza do dolnej części twarzy w celu leczenia owalu twarzy lub asymetrii, zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA.
- Przed wstrzyknięciem pacjentom zostanie wykonane zdjęcie za pomocą fotogrametrii trójwymiarowej. Pacjenci wrócą po wstrzyknięciu po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach w celu ponownego wykonania badania obrazowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 22-55 lat
- Pacjenci zainteresowani konturowaniem szczęki
- Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1Wcześniejszy wypełniacz do konturowania twarzy 2) Wstrzyknięcie wypełniacza w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie trwania studiów 3) Wcześniejsza operacja plastyczna twarzy (tj. lifting twarzy) 4) Wcześniejszy uraz twarzy (tj. złamanie oczodołu) 5) Ciąża lub karmienie piersią 6) Planowane zabiegi stomatologiczne w ciągu najbliższych 2 tygodni 7) Następujące przeciwwskazania: pacjenci z ciężką alergią objawiającą się anafilaksją w wywiadzie lub wywiadem lub obecnością mnogich ciężkich alergii, alergia na białka bakterii Gram-dodatnich i lidokainę alergie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podsadzkarz
Wypełniacz HA do linii szczęki
|
pacjent otrzyma zatwierdzone przez FDA dawki wypełniacza do dolnej części twarzy w celu leczenia owalu twarzy lub asymetrii, zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA.
Pacjentom przysługuje ograniczenie do 20 ml dowolnego żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM® na 60 kg (132 funtów) masy ciała rocznie.
Przed wstrzyknięciem pacjentom zostanie wykonane zdjęcie za pomocą fotogrametrii trójwymiarowej.
Pacjenci wrócą po wstrzyknięciu po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach w celu ponownego wykonania badania obrazowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości dolnej części twarzy po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostaną zebrane obrazy 3D w celu określenia zmiany objętości od momentu przed interwencją do po interwencji (30 dni)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości dolnej części twarzy 14 dni po interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zostaną zebrane obrazy 3D w celu określenia zmiany objętości od momentu przed interwencją do po interwencji (14 dni)
|
14 dni
|
|
Zmiany objętości dolnej części twarzy po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zostaną zebrane obrazy 3D w celu określenia zmiany objętości od momentu przed interwencją do po interwencji (90 dni)
|
90 dni
|
|
ZAWODOWIEC
Ramy czasowe: 90 dni
|
Określ zadowolenie pacjenta ze zmian w mniejszej objętości twarzy, zgodnie z oceną specjalistów, za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza estetyki FACE-Q.
Wyniki skali wahają się od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy).
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#855232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .