Vliv sluchového rytmického podnětu na frekvenci rolování u pacientů s dysfagií a Parkinsonovou chorobou (Rhythm'nRoll)
Vliv sluchového rytmického podnětu na frekvenci rolování u pacientů s dysfagií a Parkinsonovou chorobou: pilotní studie
Hlavním cílem této klinické studie je změřit účinek rytmického sluchového podnětu, zavedeného do rehabilitace se třemi týdenními sezeními po dobu 7 týdnů, na frekvenci rolování u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí pomocí faryngografie (radiografie polykání). Primární otázka této studie zní:
Snižuje rytmické navádění zavedené v rehabilitaci významně frekvenci rolování u dysfagických pacientů s Parkinsonovou nemocí?
Vědci posoudí různé fáze polykání před, po a 3 měsíce po rehabilitačním protokolu, přičemž se zaměří na orální fázi, aby určili, zda rytmické sluchové podněty snižují frekvenci převalování.
Účastníci budou muset:
- Proveďte tři kompletní vyšetření (klinické logopedické vyšetření + faryngografie) před protokolem, po protokolu a 3 měsíce po protokolu.
- Navštěvujte třikrát týdně po dobu 7 týdnů v nemocnici La Musse, abyste se zúčastnili protokolárních sezení pod dohledem logopeda.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfagie může negativně ovlivnit kvalitu života pacientů. Ve skutečnosti vede k potížím při orálním příjmu (jídlo, nápoje a léky), hubnutí, dehydrataci, podvýživě a omezením ve společenských aktivitách. Deprese je často spojena se sníženou kvalitou života u pacientů s Parkinsonovou nemocí s poruchami polykání. Kromě toho je aspirační pneumonie způsobená aspiračními příhodami jednou z hlavních příčin hospitalizace u pacientů s Parkinsonovou nemocí a může vést k závažným komplikacím a někdy i smrti.
Tato klinická studie se zaměřuje na „rolování“, známé také jako orofaryngeální festinace, což je mimovolní, opakující se předozadní pohyb jazyka na úrovni měkkého patra, prováděný před spolknutím bolusu potravy.
Kutálení je bytostně rytmický pohyb. Několik studií provedených na toto téma se však shoduje v tom, že zmrazení chůze (potíže se zahájením pohybu, zastavením před překážkou nebo pohybem kolem ní) a rolováním sdílejí společné patofyziologické mechanismy. Zamrznutí chůze není omezeno na deficit v lokomotorické síti, ale spíše odráží obecnější deficit ovlivňující časoprostorovou koordinaci napříč různými úkoly, stejně jako rolování.
Použití rytmického sluchového navádění (aplikace rytmického sluchového tréninku na skutečně rytmické pohyby, jako je chůze, s cílem dosáhnout funkčnějších pohybových vzorců) bylo hodnoceno v různých studiích a ukázalo se jako účinné při snižování frekvence zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby. pacientů. Zdá se tedy relevantní aplikovat tuto rehabilitační metodu na rolování u stejných pacientů, aby bylo možné studovat vliv sluchového navádění na rolování. Sekundární cíle se zaměří především na zhodnocení vlivu sluchových podnětů na polykací schopnosti pacientů s Parkinsonovou nemocí, jejich fyzické zdraví a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 32 29 30 47
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studijní místa
-
-
Normandie
-
Saint Sébastien de Morsent, Normandie, Francie, 27180
- Nábor
- Hôpital La Musse - La Renaissance Sanitaire
-
Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Telefonní číslo: =33 (0)2 32 29 30 01
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Kontakt:
- Eric VERIN, MD, PhD
-
Kontakt:
- Audrey BRINGER, MD - MSc
-
Kontakt:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC- SLP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy nemoci stanovená neurologem pomocí DAT SCAN a klinického vyšetření;
- Přítomnost poruchy polykání, konkrétně rolování;
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení;
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Těžká faryngeální dysfagie (vedoucí k aspiraci s texturou nektaru a pudinku);
- Těžká kognitivní porucha (skóre <24 v Mini Mental Parkinsonově testu);
- Známá hluchota/hluboká ztráta sluchu;
- Pacienti pod opatřeními právní ochrany;
- Anamnéza rekonstrukční ORL chirurgie na orofaryngeální úrovni;
- Neurologická anamnéza, která by mohla způsobit poruchu polykání (např. mrtvici);
- Pacient s gastrostomií a bez orální výživy;
- Průběžná logopedie pro polykání;
- Pacient je zařazen do jiného výzkumného protokolu;
- Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno - pacient s dysfagickým parkinsonem
dysfagický pacient s Parkinsonovou chorobou
|
Tři hodnocení, každé rozložené do dvou dnů, budou prováděna ve třech různých časových bodech během studie: před experimentem (T0), po 7 týdnech experimentu (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2). Hodnocení bude zahrnovat faryngografii a také klinické hodnocení polykacích a rytmických schopností. Každý subjekt bude pozván k účasti na 3 individuálních rehabilitačních sezeních týdně po dobu 7 týdnů, vedených logopedem v nemocnici La Musse. Každé sezení bude strukturováno podobně: subjekt bude požádán, aby spolkl sliny, po nichž bude následovat textura podobná nektaru (IDDSI 2) a textura podobná pudinku (IDDSI 4), načasovaná v rytmu metronomu. Rytmus se bude během sezení lišit. Cílem bude co nejvíce se přiblížit rytmu zdravé vlaštovky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření frekvence rolování za minutu během faryngografie
Časové okno: Pre-test (před rehabilitačním protokolem), Post-test (po rehabilitačním protokolu) a Follow-up test (3 měsíce po dokončení protokolu).
|
Pro výpočet průměru bude provedeno více měření.
|
Pre-test (před rehabilitačním protokolem), Post-test (po rehabilitačním protokolu) a Follow-up test (3 měsíce po dokončení protokolu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy pohybu
- Faryngeální onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Choroba
- Parkinsonova choroba
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02487-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .